- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102422
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi ja kaksispektriindeksin aivojen kartoitus propofolin ja sevofluraanin yleisanestesian aikana
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi ja kaksispektriindeksin aivojen kartoitus propofolin ja sevofluraanin yleisanestesian aikana Satunnaistettu vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen jokainen potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän havainnoivaan prospektiiviseen avoimeen satunnaistettuun tutkimukseen. Tunnistamme anestesian esivastaanottoyksikön mahdolliset osallistujat, jotka saapuivat anestesialääkärin vastaanotolle ennen toimenpiteitä. Kelpoisuuskriteerien yksityiskohdat kuvataan myöhemmin.
Kansainvälisen 10-20-vertailujärjestelmän mukaan 4 hopeakuppielektrodia asetettiin vasempaan prefrontaaliseen (Fp1), parietaaliseen (P7), temporaalipisteeseen (T7) ja takaraivopisteeseen (O1) kärkipisteen (Cz) kanssa yhteisenä referenssinä. kunkin päänahan ihokohdan asianmukaisen valmistelun jälkeen käyttämällä mikrohiontapastaa ja rasvanpoistoa etyylieetterillä. Kupin elektrodit asetettiin ja kiinnitettiin iholle liimatahnalla. Samanlaisen ihon valmistelun jälkeen aikuisten liima-EKG-pintaelektrodi kiinnitettiin potilaan otsaan kefalisena maadoituselektrodina. Siten käyttämällä 6 elektrodia saamme 4-kanavaisen kokoonpanon (prefrontaalinen Fp1-CZ, parietaalinen P7-Cz, temporaalinen T7-Cz ja takaraivo O1-Cz) yhteisellä kärkireferenssillä.
Kukin montaasin kuudesta elektrodista on kytketty yhteen erityiseen Y-sovittimeen, joka sisältää kaksoisliittimen, joka liitetään samanaikaisesti EEG-vahvistimeen QEEG-tallennusta varten ja A1000™ Aspect Medical System™ -vahvistimeen. BIS-tallennus. Ensimmäisen elektrodin impedanssin (<5000 Ω) testin jälkeen tämä viimeinen tarkistettiin automaattisesti koko tutkimuksen ajan elektrodien impedanssin pitämiseksi saman kynnyksen alapuolella. Mitä tulee QEEG:iin, matala- ja korkeataajuuksiset suodattimet asetettiin 0,5 ja 30 hertsiin (Hz). Viiden sekunnin pituisista EEG-jaksoista otettiin näytteitä joka 30. sekunti lisäanalyysiä varten kolmella vastaavalla alueella (taajuus, aika ja teho) kussakin EEG-kanavassa. Mitä tulee BIS-seurantaan, EEG:n matala- ja korkeataajuiset suodattimet asetettiin samalla tavalla kuin QEEG, kun taas EEG-näytteenotto vastaa 5 sekunnin pituisia jälkisegmenttejä ilman tasoitusta 30 sekunnin välein. Lopuksi BIS ja sen apuparametrit, jotka laskettiin samanaikaisesti kussakin kanavassa, poimittiin 30 sekunnin välein. QEEG-analyysin parametrien valintaan kuuluivat spektrireunataajuus (SEF), mediaani EEG-taajuus (MEF), purskevaimennussuhde (BSR) ja kokonaisspektriteho (TSP). Mitä tulee bispektriseen EEG-analyysiin, ainoa parametri oli itse BIS. Siten jokainen parametriarvo saadaan kullekin kanavalle EEG- ja BIS-näytteenoton aikana. Lopuksi kliinistä seurantaa varten otettiin huomioon syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja pulssioksimetria (Sa02).
Normaalin kliinisen monitoroinnin (EKG, ei-invasiivinen valtimopainemansetti ja korva/sormipulssioksimetrilaite) ja infuusiolinjaan liitetyn perifeerisen laskimokatetrin jälkeen potilaat, jotka eivät saaneet esilääkitystä, esihapetettiin kasvonaamiolla, jossa oli 100 % happea. . Kapnografia nenäkanyylin kautta käytettiin alun perin ja sitä seurattiin ennen anestesian induktiota ja korvattiin manuaalisella ventilaatiojärjestelmällä tarvittaessa yleisanestesian (GA) vaikutuksen ilmaantumisen aikana. Ensin jokainen potilas sai laskimoon (iv) boluksena 0,2 μg.kg-1 sufentaniilia. Sen jälkeen ryhmässä 1 propofoli (P) -infuusio aloitettiin käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) Total Intravenous Anesthesia (TIVA) -pumpulla (Schniderin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tietosarja); kohdistuen vaikutuspitoisuuteen 3 ug.ml-1. Siitä lähtien vaikutuskonsentraatiota nostettiin asteittain 1 ug.ml-1 joka toinen tai kolme minuutti, kunnes tajunnan menetys (LOC sanallisen kontaktin, spontaani ventilaation, sarveiskalvorefleksin ja ciliaarirefleksin katoamisena) tapahtui. Tässä vaiheessa kirjataan propofolin vaikutuskonsentraatiotaso tajunnan menetyksen yhteydessä (PROPLOC). Samanaikaisesti ryhmässä 2 sevofluraanin (S) käyttö aloitetaan yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuudella (2 % 50 % hapessa) maskiavusteisen ventilaation aikana. Sitten samalla tavalla kuin ryhmässä 1, S-konsentraatiota lisätään asteittain 2 % LOC:iin asti, jolloin maskin ventilaatio tuli täysin avustettua. Vastaava S-vaikutuspitoisuus (SEVOLOC) havaittiin myös. Myöhemmin LOC vahvisti 1–2 minuutin kuluttua, että ensimmäinen laryngoskoopia tehtiin potilaiden intubaatiomahdollisuuden testaamiseksi. Riittävien intubaatio-olosuhteiden tapauksessa (ei fyysistä tai hemodynaamista reaktiota laryngoskopiaan ja/tai normaalia hengitysteiden mukavuutta) annettiin 0,1 mg.kg-1 suonensisäistä sisatrakuriumia lopullisen intuboinnin valmistelemiseksi. Kun potilaat eivät kohdanneet oikeita intubaatio-olosuhteita (ensimmäinen laryngoskooppi epäonnistui), P-vaikutuskonsentraatiota ja S-lopun tidal-konsentraatiota nostettiin vastaavasti 1 ug.ml-1 ja 1 %, kunnes testilaryngoskooppi onnistui. Suonensisäisen sisatrakuriumin antamisen jälkeen suoritettiin manuaalista ventilaatiota 3 minuutin ajan siten, että vuoroveden hiilidioksidin (etCO2) osapaine oli välillä 32-35 mmHg. Intubaatiota seurasi ja jaksoittaista ylipaineventilaatiota käytettiin säilyttäen samat etCO2-arvot. Vastaavat propofolin lääkepitoisuudet intubaatiossa (PROPIntub) ja sevofluraanin intubaatiossa (SEVOIntub) kirjattiin. Siitä hetkestä lähtien, kun potilasta ventiloidaan koneellisesti, propofolin vaikutuskonsentraatio ja sevofluraanin loppuhengityskonsentraatio pienenevät 3 - 4 µg.ml-1:ksi ja yhteen alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC) arvoon, tässä järjestyksessä, odotettaessa kirurgista viiltoa. Sitten seuraavan 15 minuutin tiedonkeruujakson aikana potilaalla tai sen ympärillä ei sallittu ulkoisia ärsykkeitä. Tätä farmakologista vakaan tilan jaksoa otettiin huomioon vertailevassa topografisessa analyysissä eri elektrodikategorioiden välillä koskien yleisanestesian vaikutusta aivoihin. Siksi leikkauksensisäinen ajanjakso ulottuu leikkausviillosta leikkauksen loppuun. Tänä aikana anestesialääkäri voi päättää lisätä joko sufentaniilia (0,1 μg.kg-1) ja/tai sisatrakuriumia (0,1 mg.kg-1) suonensisäisesti. vain tarvittaessa, lääkärin kliinisen harkinnan mukaan. Huomattakoon, että QEEG:n ja BIS:n parametriarvojen ei katsottu ohjaavan anestesiaa koko tutkimuksen ajan. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso alkaa leikkauksen päättymisen jälkeen, kun anestesia lopetetaan ja kestää kunnes potilas on hereillä ja rauhallinen, valmis poistumaan leikkaussalista ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-lihava (BMI <27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II (American Society of Anesthesiologists -luokitus) aikuispotilaat
- Ortopedisessa leikkauksessa
- Yleisanestesiassa
- Asento selällään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia, intoleranssi tai reaktio propofoliin tai sufentaniiliin tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Aiempi allergia, intoleranssi tai reaktio sevofluraanille tai yliherkkyys tälle lääkkeelle
- Sevofluraanin tai muun halogenoidun kaasun aiheuttama pahanlaatuinen hypertermia
- Aiempi allergia, intoleranssi tai reaktio sisatrakuriumiin tai yliherkkyys tälle lääkkeelle
- Mikä tahansa neurologinen, neurovaskulaarinen, neurokirurginen tai psykiatrinen aktiivinen patologia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi allergia munalle, soijalle tai lesitiinille
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epävakaa sydämen tila (henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö)
- Opioidien, b-reseptorin salpaajan, a2-reseptorin agonistin tai kalsiumkanavasalpaajan samanaikainen käyttö
- Tällä hetkellä saa farmakologisia aineita kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon
- Tällä hetkellä saa tai on saanut digoksiinia viimeisen 3 kuukauden aikana BMI > 28 kg m²
- Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi – aspiraatioriski
- Nykyinen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) apneahistoria, joka vaatii apneamonitorin
- Craniofacial anomalia, joka voi vaikeuttaa maskin muodostamista tehokkaasti ylipainehengitykseen tarvittaessa
- Aktiiviset, nykyiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat lähtötilanteesta (keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkoputkentulehdus, respiratorinen synsyyttivirus)
- Suonensisäisen katetrin asettamisen kieltäminen valveilla
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Aivomotorinen vajaatoiminta / Mielenterveyshäiriö / Psykologinen riippuvuus / Laillinen huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-propofoli
Yleisanestesian induktio ja ylläpito suonensisäisellä anestesialla. Jokainen potilas sai 0,2 μg.kg-1 sufentaniilia suonensisäisenä boluksena, ja propofoli (P) -infuusio aloitettiin käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota (TCI - Schniderin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tietosarja); kohdistuen vaikutuspitoisuuteen 3 ug.ml-1. Vaikutuskonsentraatiota nostettiin asteittain 1 ug.ml-1 2 - 3 minuutin välein, kunnes tapahtui tajunnan menetys. 0,1 mg.kg-1 iv sisatrakuriumia annettiin lopullisen intubaation valmistamiseksi. P-vaikutuskonsentraatiota nostettiin 1 ug.ml-1, kunnes testilaryngoskooppi onnistui ja suun-henkitorven intubaatio suoritettiin. Propofolin vaikutuskonsentraatio pienenee 3 - 4 µg.ml-1:ksi odotettaessa kirurgista viiltoa. Sen jälkeen anestesialääkäri voi päättää lisätä joko sufentaniilia (0,1 μg.kg-1) ja/tai sisatrakuriumia (0,1 mg.kg-1) suonensisäisenä boluksena. vain tarvittaessa, lääkärin kliinisen harkinnan mukaan. |
Yleisanestesian induktio ja ylläpito suonensisäisellä anestesialla
Muut nimet:
|
|
2-Sevofluraani
Yleisanestesian induktio ja ylläpito inhaloitavalla anestesialla sevofluraania. Jokainen potilas sai laskimonsisäisen (iv) boluksen 0,2 μg.kg-1 sufentaniilia, sitten sevofluraania (S) aloitettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuudella (2 % 50 % hapessa) maskiavusteisen ventilaation aikana. S-konsentraatiota nostetaan asteittain 2 % LOC:iin asti, jolloin maskin ventilaatio tuli täysin avustettua. 0,1 mg.kg-1 iv sisatrakuriumia annettiin lopullisen intubaation valmistamiseksi. S-pään hengityksen konsentraatiota nostettiin 1 %, kunnes testilaryngoskooppi onnistui ja suun-henkitorven intubaatio suoritettiin. Sevofluraanin loppuhengityspitoisuus pienennetään yhteen MAC:iin odottaessaan kirurgista viiltoa. Leikkauksen jälkeen anestesialääkäri voi päättää lisätä joko sufentaniilia (0,1 μg.kg-1) ja/tai sisatrakuriumia (0,1 mg.kg-1) suonensisäisesti. vain tarvittaessa, lääkärin kliinisen harkinnan mukaan. |
Yleisanestesian induktio ja ylläpito inhaloitavalla anestesialla sevofluraania
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuusalueen analyysi QEEG
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Spektrireunataajuus (Hz) ja mediaani EEG-taajuus (Hz) neljällä tarkasteltavalla aivokuoren alueella (PreFrontaalinen Fp1; Temporaalinen T7; Parietaalinen ja Occipitaalinen)
|
intraoperatiivisesti
|
|
Aika-alueen analyysi QEEG
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
BSR (Burst Suppression Ratio) prosentteina neljällä tarkastelulla aivokuoren alueella
|
intraoperatiivisesti
|
|
Tehoalueen analyysi QEEG
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Total Spectral Power (TSP) neljällä tarkastelulla aivokuoren alueella
|
intraoperatiivisesti
|
|
BIS
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
BIS-tallenteet neljällä tutkitulla aivokuoren alueella
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Pandin, MD, Hôpital Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- brainmap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .