- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102422
Ilościowy elektroencefalogram i indeks bispektralny mapowania mózgu podczas znieczulenia ogólnego propofolem i sewofluranem
Ilościowy elektroencefalogram i mapowanie mózgu indeksu bispektralnego podczas znieczulenia ogólnego propofolem i sewofluranem Randomizowana próba porównawcza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną każdy pacjent podpisał formularz zgody na udział w tym obserwacyjnym, prospektywnym, randomizowanym badaniu otwartym. Zidentyfikowaliśmy potencjalnych uczestników oddziału anestezjologicznego przed przyjęciem, którzy przed interwencją zgłosili się do anestezjologa. Szczegóły kryteriów kwalifikowalności opisane później.
Zgodnie z międzynarodowym systemem odniesienia 10-20, 4 srebrne elektrody kubkowe umieszczono w lewym punkcie przedczołowym (Fp1), ciemieniowym (P7), skroniowym (T7) i potylicznym (O1) z wierzchołkiem (Cz) jako wspólnym punktem odniesienia po odpowiednim przygotowaniu każdego miejsca na skórze głowy pastą mikrościerną i odtłuszczeniu eterem etylowym. Elektrody kubkowe umieszczono i przymocowano do skóry za pomocą pasty samoprzylepnej. Po podobnym przygotowaniu skóry do czoła pacjenta przymocowano samoprzylepną elektrodę powierzchniową EKG dla dorosłych jako głowową elektrodę uziemiającą. W ten sposób, stosując 6 elektrod, uzyskujemy konfigurację 4 kanałów (przedczołowy Fp1-CZ, ciemieniowy P7-Cz, skroniowy T7-Cz i potyliczny O1-Cz) ze wspólnym odniesieniem wierzchołka.
Każda z sześciu elektrod montażowych jest odpowiednio podłączona do jednego specjalnego adaptera Y, zawierającego podwójne złącze, które można podłączyć jednocześnie do wzmacniacza EEG w celu rejestracji QEEG oraz do wzmacniacza A1000™ Aspect Medical System™ w celu Nagranie BIS. Po wstępnym teście impedancji elektrody (<5000 Ω), ta ostatnia była automatycznie sprawdzana przez cały czas badania, aby utrzymać impedancję elektrod poniżej tego samego progu. Jeśli chodzi o QEEG, filtry niskiej i wysokiej częstotliwości zostały ustawione odpowiednio na 0,5 i 30 herców (Hz). EEG o długości pięciu sekund próbkowano co 30 sekund w celu dalszej analizy w trzech odpowiednich domenach (częstotliwość, czas i moc) w każdym kanale EEG. W przypadku monitoringu BIS filtry nisko- i wysokoczęstotliwościowe EEG zostały ustawione podobnie jak w QEEG, natomiast próbkowanie EEG odpowiada 5-sekundowym segmentom śladów bez wygładzania, co 30 sekund. Ostatecznie BIS i jego parametry pomocnicze obliczane jednocześnie w każdym kanale były wyodrębniane co 30 sekund. Wybór parametrów do analizy QEEG obejmował Częstotliwość Krawędzi Widma (SEF), Medianę Częstotliwości EEG (MEF), Współczynnik Tłumienia Burst (BSR) i Całkowita Moc Widmowa (TSP). Jeśli chodzi o analizę bispektralną EEG, jedynym parametrem był sam BIS. W ten sposób każda wartość parametru jest uzyskiwana dla każdego kanału podczas próbkowania EEG i BIS. Wreszcie, do monitorowania klinicznego wzięto pod uwagę częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i pulsoksymetrię (Sa02).
Po założeniu standardowego monitorowania klinicznego (EKG, mankiet do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrii ucha/palca) oraz wprowadzeniu cewnika do żyły obwodowej podłączonej do linii infuzyjnej, pacjenci niepremedykowani zostali wstępnie natlenieni za pomocą maski twarzowej ze 100% tlenem . Kapnografię przez kaniulę donosową stosowano początkowo i monitorowano przed indukcją znieczulenia, aw razie potrzeby zastąpiono ją ręcznym systemem wentylacji podczas wystąpienia efektu znieczulenia ogólnego (GA). Najpierw każdy pacjent otrzymał bolus dożylny (iv) 0,2 μg.kg-1 sufentanylu. Następnie w grupie 1 rozpoczęto infuzję propofolu (P) stosując infuzję z kontrolą celu (TCI) za pomocą pompy do całkowitego dożylnego znieczulenia (TIVA) (zestaw danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych Schnidera); celując w efektowne stężenie 3µg.ml-1. Od tego momentu stężenie efektu było stopniowo zwiększane o 1 µg.ml-1 co dwie do trzech minut, aż do wystąpienia utraty przytomności (LOC jako utrata kontaktu werbalnego, spontanicznej wentylacji, odruchu rogówkowego i rzęskowego). W tym momencie rejestruje się wpływ poziomu stężenia propofolu na utratę przytomności (PROPLOC). W tym samym czasie w grupie 2 sewofluran (S) rozpoczyna się od jednego minimalnego stężenia pęcherzykowego (2% w 50% tlenie) podczas wentylacji wspomaganej maską. Następnie, podobnie jak w grupie 1, stężenie S jest stopniowo zwiększane o 2% aż do LOC, kiedy wentylacja przez maskę stała się w pełni wspomagana. Odnotowano również odpowiednie stężenie efektu S (SEVOLOC). Następnie LOC potwierdził, że po 1-2 minutach wykonano pierwszą laryngoskopię w celu sprawdzenia możliwości intubacji pacjentów. W przypadku odpowiednich warunków intubacji (brak reakcji fizycznej lub hemodynamicznej na laryngoskopię i/lub prawidłowa podatność dróg oddechowych) podano dożylnie 0,1 mg.kg-1 cisatrakurium w celu przygotowania ostatecznej intubacji. Gdy pacjenci nie napotkali prawidłowych warunków intubacji (pierwsze niepowodzenie laryngoskopii), stężenie efektu P i stężenie końcowo-wydechowe S były odpowiednio zwiększane o 1 µg.ml-1 i 1%, aż testowy laryngoskop był skuteczny. Po dożylnym podaniu cisatrakurium prowadzono wentylację wspomaganą manualnie przez 3 minuty w taki sposób, aby ciśnienie cząstkowe końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2) mieściło się w granicach 32-35 mmHg. Wykonano intubację i stosowano przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem, utrzymując te same wartości etCO2. Rejestrowano odpowiednie stężenia propofolu przy intubacji (PROPIntub) i sewofluranu przy intubacji (SEVOIntub). Od momentu wentylacji mechanicznej pacjenta efektowne stężenie propofolu i końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu zmniejszają się odpowiednio do 3 do 4 µg.ml-1 i jednego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) w oczekiwaniu na nacięcie chirurgiczne. Następnie, podczas kolejnego 15-minutowego okresu zbierania danych, żadne zewnętrzne bodźce nie były dozwolone na pacjencie lub wokół niego. Ten farmakologiczny okres stanu stacjonarnego został uwzględniony w porównawczej analizie topograficznej różnych kategorii elektrod pod kątem wpływu znieczulenia ogólnego na mózg. Dlatego okres śródoperacyjny rozciąga się od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji. W tym okresie anestezjolog może zdecydować o dodaniu dożylnego bolusa sufentanylu (0,1 μg.kg-1) i/lub dożylnego bolusa cisatrakurium (0,1 mg.kg-1). tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zgodnie z kliniczną oceną lekarza. Należy zauważyć, że parametryczne wartości QEEG i BIS nie były brane pod uwagę jako wytyczne dotyczące znieczulenia podczas całego badania. Okres pooperacyjny rozpoczyna się po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wraz z przerwaniem znieczulenia i trwa do momentu wybudzenia i uspokojenia pacjenta, gotowego do opuszczenia sali operacyjnej po ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez otyłości (BMI<27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists) dorośli pacjenci
- Przechodzi operację ortopedyczną
- W znieczuleniu ogólnym
- Pozycja leżąca
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii, nietolerancji lub reakcji na propofol lub sufentanyl lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków
- Historia alergii, nietolerancji lub reakcji na sewofluran lub nadwrażliwość na ten lek
- Historia złośliwej hipertermii na sewofluran lub inny gaz halogenowany
- Historia alergii, nietolerancji lub reakcji na cisatrakurium lub nadwrażliwości na ten lek
- Każda aktywna patologia neurologiczna, nerwowo-naczyniowa, neurochirurgiczna lub psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia alergii na jaja, soję lub lecytynę
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niestabilny stan serca (zaburzenia rytmu zagrażające życiu, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca)
- Jednoczesne stosowanie opioidów, antagonistów receptora β, agonistów receptora α2 lub blokerów kanału wapniowego
- Obecnie przyjmuje środki farmakologiczne na nadciśnienie lub choroby serca
- Obecnie przyjmuje lub otrzymywał digoksynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy BMI >28 kg m²
- Aktywny, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy – ryzyko aspiracji
- Aktualna (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia bezdechu wymagającego monitora bezdechu
- Anomalia twarzoczaszki, która w razie potrzeby może utrudnić skuteczne udrożnienie dróg oddechowych przez maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Czynne, obecne problemy z oddychaniem inne niż stan wyjściowy (zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, zapalenie oskrzelików, syncytialny wirus oddechowy)
- Odmowa wprowadzenia cewnika dożylnego w stanie czuwania
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Opóźnienie ruchowe / Niepełnosprawność umysłowa / Uzależnienie psychiczne / Opieka prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1-Propofol
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą dożylnego środka znieczulającego. Każdemu pacjentowi podano bolus dożylny 0,2 μg.kg-1 sufentanylu i rozpoczęto wlew propofolu (P) wlewem kontrolowanym (TCI - zestaw danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych Schnidera); ukierunkowane na stężenie skutkujące 3 µg.ml-1. Stężenie powodujące efekt stopniowo zwiększano o 1µg.ml-1 co 2-3 minuty, aż do utraty przytomności. W celu przygotowania ostatecznej intubacji podano dożylnie 0,1 mg.kg-1 cisatrakurium. Stężenie efektu P zwiększono o 1 µg.ml-1 do momentu, gdy laryngoskop testowy był skuteczny i wykonano intubację ustno-tchawiczą. Efektywne stężenie propofolu zmniejsza się do 3 do 4 µg.ml-1 w oczekiwaniu na nacięcie chirurgiczne. Następnie pozostawia się decyzji anestezjologa dodanie dożylnego bolusa sufentanylu (0,1 μg.kg-1) i/lub dożylnego bolusa cisatrakurium (0,1 mg.kg-1). tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zgodnie z kliniczną oceną lekarza. |
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą dożylnego środka znieczulającego
Inne nazwy:
|
|
2-Sewofluran
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą wziewnego środka znieczulającego sewofluranu. Każdy pacjent otrzymał dożylny (iv) bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanylu, następnie sewofluran (S) rozpoczyna się od jednego minimalnego stężenia pęcherzykowego (2% w 50% tlenu) podczas wentylacji wspomaganej maską. Stężenie S jest stopniowo zwiększane o 2% aż do LOC, kiedy wentylacja przez maskę stała się w pełni wspomagana. W celu przygotowania ostatecznej intubacji podano dożylnie 0,1 mg.kg-1 cisatrakurium. Stężenie końcowo-wydechowe S zwiększono o 1%, aż testowy laryngoskop był skuteczny i przeprowadzono intubację ustno-tchawiczą. Stężenie końcowo-wydechowe sewofluranu zmniejsza się do jednego MAC podczas oczekiwania na nacięcie chirurgiczne. Po nacięciu chirurgicznym decyzję anestezjologa pozostawia się do podania dożylnego bolusa sufentanylu (0,1 μg.kg-1) i/lub dożylnego bolusa cisatrakurium (0,1 mg.kg-1). tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zgodnie z kliniczną oceną lekarza. |
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą wziewnego środka znieczulającego sewofluranu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza domeny częstotliwości QEEG
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Widmowa częstotliwość brzegowa (Hz) i mediana częstotliwości EEG (Hz) w czterech rozważanych obszarach kory mózgowej (przedczołowa Fp1; skroniowa T7; ciemieniowa i potyliczna)
|
śródoperacyjnie
|
|
Analiza domeny czasu QEEG
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
BSR (Burst Suppression Ratio) w % w czterech rozważanych obszarach kory mózgowej
|
śródoperacyjnie
|
|
Analiza domeny mocy QEEG
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Całkowita moc widmowa (TSP) w czterech rozważanych obszarach kory mózgowej
|
śródoperacyjnie
|
|
BIS
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Nagrania BIS w czterech badanych obszarach kory mózgowej
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Pandin, MD, Hôpital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- brainmap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareRekrutacyjnyZakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 | Zakażenie podtypem A6 wirusa HIV-1 | Infekcja wirusem HIV-1 podtypu B | Wirusologicznie Stłumione Zakażenie HIV-1 Otrzymujące Długodziałającą Terapię AntywirusowąCzechy, Niemcy, Polska
-
Cuda Anesthetics, LLCZakończony
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...ZakończonyZnieczulenie ogólne | Indukcja znieczuleniaChiny
-
Trakya UniversityZakończonyStan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Świadomość znieczulenia
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)