- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102422
Quantitatives Elektroenzephalogramm und Bispektralindex-Gehirnkartierung während der Vollnarkose mit Propofol und Sevofluran
Quantitatives Elektroenzephalogramm und Bispektralindex-Gehirnkartierung während der Vollnarkose mit Propofol und Sevofluran. Eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission unterzeichnete jeder Patient eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser prospektiven, offenen, randomisierten Beobachtungsstudie. Wir identifizierten potenzielle Teilnehmer in der Anästhesie-Voraufnahmestation, die sich vor ihrem Eingriff einem Anästhesisten vorstellten. Einzelheiten zu den Zulassungskriterien werden später beschrieben.
Gemäß dem internationalen 10-20-Referenzsystem wurden 4 silberne Cup-Elektroden an den linken präfrontalen (Fp1), parietalen (P7), temporalen (T7) und okzipitalen (O1) Punkten platziert, wobei der Scheitelpunkt (Cz) als gemeinsame Referenz diente nach einer angemessenen Vorbereitung jeder Kopfhautstelle mit einer Mikroschleifpaste und Entfettung mit Ethylether. Die Cup-Elektroden wurden platziert und mit Klebepaste auf der Haut fixiert. Nach einer ähnlichen Hautvorbereitung wurde eine selbstklebende EKG-Oberflächenelektrode für Erwachsene als Kopferdungselektrode an der Stirn des Patienten befestigt. Somit erhalten wir durch die Verwendung von 6 Elektroden einen 4-Kanal-Aufbau (präfrontaler Fp1-CZ, parietaler P7-Cz, temporaler T7-Cz und okzipitaler O1-Cz) mit einer gemeinsamen Scheitelpunktreferenz.
Jede der sechs Elektroden der Montage ist jeweils mit einem speziellen Y-Adapter mit Doppelverbindung verbunden, um gleichzeitig an den EEG-Verstärker für die QEEG-Aufzeichnung und an den A1000™ Aspect Medical System™-Verstärker für die QEEG-Aufzeichnung angeschlossen zu werden BIS-Aufzeichnung. Nach dem ersten Test der Elektrodenimpedanz (<5000 Ω) wurde dieser letzte Test während der gesamten Untersuchung automatisch überprüft, um die Elektrodenimpedanz unter dem gleichen Schwellenwert zu halten. Beim QEEG wurden die Niederfrequenz- und Hochfrequenzfilter auf 0,5 bzw. 30 Hertz (Hz) eingestellt. Fünf Sekunden lange EEG-Epochen wurden alle 30 Sekunden zur weiteren Analyse in den drei jeweiligen Bereichen (Frequenz, Zeit und Leistung) in jedem EEG-Kanal abgetastet. Was die BIS-Überwachung betrifft, wurden die EEG-Nieder- und Hochfrequenzfilter ähnlich wie beim QEEG eingestellt, während die EEG-Abtastung alle 30 Sekunden 5-Sekunden-Kurvensegmenten ohne Glättung entspricht. Schließlich wurden der BIS und seine in jedem Kanal gleichzeitig berechneten Zusatzparameter alle 30 Sekunden extrahiert. Die Auswahl der Parameter für die QEEG-Analyse umfasste Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) und Total Spectral Power (TSP). Bei der bispektralen EEG-Analyse war der BIS selbst der einzige Parameter. Somit wird jeder Parameterwert für jeden Kanal während der EEG- und BIS-Abtastung ermittelt. Schließlich wurden für die klinische Überwachung die Herzfrequenz (HR), der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Pulsoximetrie (Sa02) berücksichtigt.
Nach der standardmäßigen Platzierung der klinischen Überwachung (EKG, nicht-invasive arterielle Druckmanschette und Ohr-/Finger-Pulsoximetriegerät) und der Einführung eines periphervenösen Katheters, verbunden mit einer Infusionsleitung, wurden die nicht vorbehandelten Patienten mit einer Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert . Die Kapnographie über eine Nasenkanüle wurde zunächst vor der Narkoseeinleitung angewendet und überwacht und bei Bedarf während des Auftretens des Vollnarkoseeffekts (GA) durch das manuelle Beatmungssystem ersetzt. Zunächst erhielt jeder Patient einen intravenösen (iv) Bolus von 0,2 μg.kg-1 Sufentanil. Danach wurde in Gruppe 1 die Propofol (P)-Infusion unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion (TCI) mit einer TIVA-Pumpe (Total IntraVenous Anesthesia) (Schniders pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Datensatz) begonnen. Ziel ist die Wirkungskonzentration von 3µg.ml-1. Von da an wurde die Wirkungskonzentration schrittweise alle zwei bis drei Minuten um 1 µg.ml-1 erhöht, bis ein Bewusstseinsverlust (LOC als Verlust des verbalen Kontakts, der spontanen Ventilation, des Hornhautreflexes und des Ziliarreflexes) auftrat. Zu diesem Zeitpunkt wird die Wirkungskonzentration von Propofol bei Bewusstlosigkeit (PROPLOC) aufgezeichnet. Gleichzeitig wird in Gruppe 2 mit der Gabe von Sevofluran (S) bei einer minimalen alveolären Konzentration (2 % in 50 % Sauerstoff) während der maskengestützten Beatmung begonnen. Dann wird, ähnlich wie in Gruppe 1, die S-Konzentration schrittweise um 2 % erhöht, bis der LOC erreicht ist, bei dem die Maskenbeatmung vollständig unterstützt wird. Die entsprechende S-Effekt-Konzentration (SEVOLOC) wurde ebenfalls notiert. Anschließend bestätigte das LOC, dass nach einem Abstand von 1 bis 2 Minuten eine erste Laryngoskopie durchgeführt wurde, um die Möglichkeit einer Intubation der Patienten zu testen. Bei adäquaten Intubationsbedingungen (keine physikalische oder hämodynamische Reaktion auf die Laryngoskopie und/oder normale Atemwegscompliance) wurden 0,1 mg.kg-1 iv Cisatracurium verabreicht, um die endgültige Intubation vorzubereiten. Wenn die Patienten keine korrekten Intubationsbedingungen vorfanden (erstes Versagen der Laryngoskopie), wurden die P-Effektkonzentration und die S-Endtidalkonzentration jeweils um 1 µg.ml-1 und 1 % erhöht, bis der Test des Laryngoskops erfolgreich war. Nach der intravenösen Verabreichung von Cisatracurium wurde 3 Minuten lang eine manuell unterstützte Beatmung durchgeführt, sodass der Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids (etCO2) zwischen 32 und 35 mmHg lag. Es folgte eine Intubation und eine intermittierende Überdruckbeatmung, wobei die gleichen etCO2-Werte aufrechterhalten wurden. Die entsprechenden Arzneimittelkonzentrationen von Propofol bei Intubation (PROPIntub) und Sevofluran bei Intubation (SEVOIntub) wurden aufgezeichnet. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient mechanisch beatmet wird, werden die Effektkonzentration von Propofol und die endexspiratorische Konzentration von Sevofluran auf 3 bis 4 µg.ml-1 bzw. eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) reduziert, während auf den chirurgischen Schnitt gewartet wird. Während des folgenden 15-minütigen Zeitraums der Datenerfassung waren dann keine äußeren Reize am oder um den Patienten herum zulässig. Dieser pharmakologische Steady-State-Zeitraum wurde für die vergleichende topografische Analyse zwischen den verschiedenen Elektrodenkategorien hinsichtlich der Vollnarkosewirkung auf das Gehirn berücksichtigt. Daher erstreckt sich der intraoperative Zeitraum vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende der Operation. Während dieser Zeit liegt es im Ermessen des Anästhesisten, entweder einen iv-Bolus Sufentanil (0,1 μg.kg-1) und/oder einen iv-Bolus Cisatracurium (0,1 mg.kg-1) zu verabreichen. nur wenn nötig, nach dem klinischen Urteil des Arztes. Zu beachten ist, dass die Parameterwerte von QEEG und BIS während der gesamten Untersuchung nicht als Leitfaden für die Anästhesie herangezogen wurden. Die postoperative Phase beginnt nach dem Ende der Operation, wenn die Narkose beendet wird, und dauert, bis der Patient wach und ruhig ist und nach der Extubation bereit ist, den Operationssaal zu verlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht fettleibig (BMI <27)
- Erwachsene Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists).
- Unterzieht sich einer orthopädischen Operation
- Unter Vollnarkose
- Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Propofol oder Sufentanil oder Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Arzneimittel
- Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Sevofluran oder Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Gasen
- Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Cisatracurium oder Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament
- Jegliche Vorgeschichte neurologischer, neurovaskulärer, neurochirurgischer oder psychiatrischer aktiver Pathologien innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Ei, Soja oder Lecithin
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Instabiler Herzstatus (lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, abnormale Herzanatomie, erhebliche Herzfunktionsstörung)
- Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, b-Rezeptor-Antagonisten, a2-Rezeptor-Agonisten oder Kalziumkanalblockern
- Erhält derzeit pharmakologische Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
- Erhält derzeit Digoxin oder hat es in den letzten 3 Monaten erhalten, BMI > 28 kg m²
- Aktiver, unkontrollierter gastroösophagealer Reflux – ein Aspirationsrisiko
- Aktuelle Apnoe-Vorgeschichte (oder innerhalb der letzten 3 Monate), die einen Apnoe-Monitor erfordert
- Kraniofaziale Anomalie, die es schwierig machen könnte, bei Bedarf effektiv einen Maskenatemweg für die Überdruckbeatmung einzurichten
- Aktive, aktuelle Atemwegsprobleme, die sich vom Ausgangszustand unterscheiden (Lungenentzündung, Verschlimmerung von Asthma, Bronchiolitis, Respiratory-Syncytial-Virus)
- Verweigerung der Einführung eines intravenösen Katheters im Wachzustand
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Zerebromotorische Behinderung / geistige Behinderung / psychische Abhängigkeit / gesetzliche Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1-Propofol
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mittels intravenösem Anästhetikum. Jeder Patient erhielt einen intravenösen Bolus von 0,2 μg.kg-1 Sufentanil, und die Propofol (P)-Infusion wurde mit einer zielgesteuerten Infusion begonnen (TCI – Schniders pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Datensatz); Ziel ist eine Wirkungskonzentration von 3 µg.ml-1. Die Wirkungskonzentration wurde schrittweise alle 2 bis 3 Minuten um 1 µg.ml-1 erhöht, bis es zu Bewusstlosigkeit kam. Zur Vorbereitung der endgültigen Intubation wurden 0,1 mg/kg-1 Cisatracurium iv verabreicht. Die P-Effekt-Konzentration wurde um 1 µg.ml-1 erhöht, bis der Laryngoskoptest erfolgreich war und eine oro-tracheale Intubation durchgeführt wurde. Die Wirkungskonzentration von Propofol wird bis zum chirurgischen Schnitt auf 3 bis 4 µg.ml-1 reduziert. Es liegt dann im Ermessen des Anästhesisten, entweder einen iv-Bolus Sufentanil (0,1 μg.kg-1) und/oder einen iv-Bolus Cisatracurium (0,1 mg.kg-1) zuzugeben. nur wenn nötig, nach dem klinischen Urteil des Arztes. |
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mittels intravenösem Anästhetikum
Andere Namen:
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2-Sevofluran
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit dem Inhalationsanästhetikum Sevofluran. Jeder Patient erhielt einen intravenösen (iv) Bolus von 0,2 μg.kg-1 Sufentanil, dann wird Sevofluran (S) bei einer minimalen alveolären Konzentration (2 % in 50 % Sauerstoff) während der maskengestützten Beatmung begonnen. Die S-Konzentration wird schrittweise um 2 % erhöht, bis der LOC erreicht ist, bei dem die Maskenbeatmung vollständig unterstützt wird. Zur Vorbereitung der endgültigen Intubation wurden 0,1 mg/kg-1 Cisatracurium iv verabreicht. Die endtidale S-Konzentration wurde um 1 % erhöht, bis der Laryngoskoptest erfolgreich war und eine oro-tracheale Intubation durchgeführt wurde. Die endexspiratorische Konzentration von Sevofluran wird auf einen MAC reduziert, während auf den chirurgischen Schnitt gewartet wird. Nach der chirurgischen Inzision liegt es im Ermessen des Anästhesisten, entweder einen iv-Bolus Sufentanil (0,1 μg.kg-1) und/oder einen iv-Bolus Cisatracurium (0,1 mg.kg-1) zu verabreichen. nur wenn nötig, nach dem klinischen Urteil des Arztes. |
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit dem Inhalationsanästhetikum Sevofluran
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequenzbereichsanalyse QEEG
Zeitfenster: intraoperativ
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Spektrale Randfrequenz (Hz) und mittlere EEG-Frequenz (Hz) in den vier betrachteten zerebralen kortikalen Territorien (Präfrontaler Fp1; Temporaler T7; Parietal und Occipital)
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intraoperativ
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Zeitbereichsanalyse QEEG
Zeitfenster: intraoperativ
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BSR (Burst Suppression Ratio) in % in den vier betrachteten Hirnrindenterritorien
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intraoperativ
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Leistungsdomänenanalyse QEEG
Zeitfenster: intraoperativ
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Total Spectral Power (TSP) in den vier betrachteten zerebralen kortikalen Territorien
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intraoperativ
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BIS
Zeitfenster: intraoperativ
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BIS-Aufzeichnungen in den vier untersuchten Hirnrindengebieten
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Pandin, MD, Hôpital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- brainmap
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Propofol 1 % injizierbare Suspension
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Sindh Institute of Urology and TransplantationAbgeschlossenSedierungskomplikationPakistan
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AstraZenecaAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Gesunde männliche ProbandenVereinigtes Königreich
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenPräoperative AngstMalaysia
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B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen
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Pontificia Universidad Catolica de ChileAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Tiefe der Anästhesie | NeugeborenesChile
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B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...AbgeschlossenAllgemeine Anästhesie | Einleitung der AnästhesieChina
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Cuda Anesthetics, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCZurückgezogen
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University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Pusan National University Yangsan HospitalRekrutierungThoraxchirurgie, videoassistiert | Remimazolam | Ein-Lungen-BeatmungKorea, Republik von