- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102422
Kvantitativ elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekartlegging under propofol vs sevofluran generell anestesi
Kvantitativt elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekartlegging under propofol vs sevofluran generell anestesi En randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komiteen, signerte hver pasient et samtykkeskjema for å delta i denne observasjonsprospektive åpne randomiserte studien. Vi identifiserte potensielle deltakere i anestesienheten før innleggelse som presenterte seg for å bli sett av en anestesilege før intervensjonen. Detaljer om kvalifikasjonskriterier beskrevet senere.
I henhold til det internasjonale 10-20 referansesystemet ble 4 sølvkoppelektroder plassert på venstre prefrontale (Fp1), parietale (P7), temporale (T7) og occipitale (O1) punkter med toppunktet (Cz) som en vanlig referanse etter en tilstrekkelig forberedelse av hver hodebunnshudplassering med en mikroslipende pasta og avfetting med etyleter. Begerelektrodene ble plassert og festet på huden med klebende pasta. Etter en lignende hudforberedelse ble en voksen selvklebende EKG-overflateelektrode festet til pasientens panne som en cefalisk jordelektrode. Ved å bruke 6 elektroder får vi således et 4-kanals oppsett (prefrontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz og occipital O1-Cz) med en felles toppunktreferanse.
Hver av de seks elektrodene i montasjen er respektive koblet til en spesiell Y-adapter inkludert en dobbel tilkobling som skal festes samtidig til EEG-forsterkeren, for QEEG-opptaket, og til A1000™ Aspect Medical System™-forsterkeren, for BIS-opptak. Etter den første testen av elektrodeimpedansen (<5000 Ω), ble denne siste automatisk kontrollert under hele undersøkelsen for å holde elektrodeimpedansen under samme terskel. Når det gjelder QEEG, ble lav- og høyfrekvente filtre satt til henholdsvis 0,5 og 30 Hertz (Hz). Fem sekunder lange EEG-epoker ble samplet hvert 30. sekund for videre analyse i de tre respektive domenene (frekvens, tid og kraft) i hver EEG-kanal. Når det gjelder BIS-overvåking, ble EEG-lav- og høyfrekvente filtre satt på samme måte som QEEG, mens EEG-prøvetaking tilsvarer 5-sekunders segmenter av spor uten utjevning, hvert 30. sekund. Til slutt ble BIS og dens tilleggsparametere beregnet samtidig i hver kanal, trukket ut hvert 30. sekund. Utvalget av parametere for QEEG-analysen inkluderte Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) og Total Spectral Power (TSP). Når det gjelder den bispektrale EEG-analysen, var den eneste parameteren selve BIS. Dermed oppnås hver parameterverdi for hver kanal under EEG- og BIS-sampling. Til slutt, for klinisk overvåking, ble hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og pulsoksymetri (Sa02) vurdert.
Etter standard klinisk overvåkingsplassering (EKG, ikke-invasiv arteriell trykkmansjett og øre/finger pulsoksymetrienhet) og en perifer venekateterinnføring koblet til en infusjonslinje, ble de ikke-premedisinerte pasientene preoksygenert med en ansiktsmaske med 100 % oksygen . Kapnografi via nesekanyle ble først påført og overvåket før anestesiinduksjonen og erstattet av det manuelle ventilasjonssystemet når det var nødvendig under den generelle anestesieffekten (GA). Først fikk hver pasient en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Etter det, i gruppe 1, ble propofol (P) infusjonen startet ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) med en total intravenøs anesthesia (TIVA) pumpe (Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasett); rettet mot effektkonsentrasjonen på 3 µg.ml-1. Fra da av ble effektkonsentrasjonen gradvis økt med 1µg.ml-1 hvert annet til tredje minutt inntil bevissthetstap (LOC som tap av verbal kontakt, spontan ventilasjon, hornhinnerefleks og ciliærrefleks) oppstod. På dette tidspunktet registreres effektkonsentrasjonsnivået av propofol ved tap av bevissthet (PROPLOC). Samtidig, i gruppe 2, startes sevofluran (S) ved én minimal alveolær konsentrasjon (2 % i 50 % oksygen) under maskeassistert ventilasjon. Deretter, på lignende måte som i gruppe 1, økes S-konsentrasjonen gradvis med 2 % frem til LOC når maskeventilasjonen ble fullstendig assistert. Den tilsvarende S-effektkonsentrasjonen (SEVOLOC) ble også notert. Deretter bekreftet LOC, etter et intervall på 1 til 2 minutter, ble det utført en første laryngoskopi for å teste muligheten for intubasjon av pasientene. Ved tilstrekkelige intubasjonsforhold (ingen fysisk eller hemodynamisk reaksjon på laryngoskopi og/eller normal luftveiskomplians), ble det gitt 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium for å forberede definitiv intubasjon. Når pasientene ikke møtte korrekte intubasjonsforhold (første laryngoskopisvikt), ble P-effektkonsentrasjonen og S-endetidalkonsentrasjonen økt med henholdsvis 1 µg.ml-1 og 1 % inntil testlaryngoskopet var vellykket. Etter intravenøs administrering av cisatracurium ble manuelt assistert ventilasjon utført i 3 minutter på en måte som hadde et partialtrykk av karbondioksid (etCO2) mellom 32-35 mmHg. Intubasjon fulgte og intermitterende overtrykksventilasjon ble brukt med å opprettholde de samme verdiene for etCO2. De tilsvarende legemiddelkonsentrasjonene av propofol ved intubasjon (PROPIntub) og sevofluran ved intubasjon (SEVOIntub) ble registrert. Fra det øyeblikket pasienten er mekanisk ventilert, reduseres effektkonsentrasjonen av propofol og endetidskonsentrasjonen av sevofluran til henholdsvis 3 til 4 µg.ml-1 og én minimal alveolær konsentrasjon (MAC) mens de venter på det kirurgiske snittet. I løpet av den påfølgende 15-minutters perioden med datainnsamling ble ingen eksterne stimuli tillatt på eller rundt pasienten. Denne farmakologiske steady-state perioden ble vurdert for den komparative topografiske analysen mellom de forskjellige elektrodekategoriene angående den generelle anestesieffekten på hjernen. Derfor strekker den intraoperative perioden seg fra det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen. I løpet av denne perioden er det overlatt til anestesilegen å tilsette enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus med cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering. For å merke seg, ble de parametriske verdiene til QEEG og BIS ikke ansett for å veilede anestesien gjennom hele undersøkelsen. Den postoperative perioden starter etter avsluttet operasjon når anestesien stoppes og varer til pasienten er våken og rolig, klar til å forlate operasjonsstuen etter ekstubering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-overvektige (BMI <27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II (klassifisering av American Society of Anesthesiologists) voksne pasienter
- Gjennomgår en ortopedisk operasjon
- Under generell anestesi
- Ryggleie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på propofol eller på sufentanil eller overfølsomhet overfor begge legemidlene
- Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på sevofluran eller overfølsomhet overfor dette legemidlet
- Anamnese med ondartet hypertermi til sevofluran eller andre halogenerte gasser
- Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på cisatracurium eller overfølsomhet overfor dette stoffet
- Enhver historie med nevrologisk, nevrovaskulær, nevrokirurgisk eller psykiatrisk aktiv patologi i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med allergi mot egg, soya eller lecitin
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
- Samtidig bruk av opioider, b-reseptorantagonist, a2-reseptoragonist eller kalsiumkanalblokker
- Får for tiden farmakologiske midler for hypertensjon eller hjertesykdom
- Mottar eller har mottatt digoksin i løpet av de siste 3 månedene BMI >28 kg m²
- Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
- Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
- Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
- Aktive, aktuelle luftveisproblemer forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)
- Nektelse av innsetting av intravenøst kateter mens du er våken
- Pasienten nektet å delta i studien
- Cerebromotorisk utviklingshemming / Psykisk funksjonshemming / Psykologisk avhengighet / Vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1-Propofol
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av intravenøs anestesi. Hver pasient fikk en intravenøs bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, og propofol (P) infusjonen ble startet ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI - Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasett); målrettet effekt-konsentrasjonen på 3 µg.ml-1. Effektkonsentrasjonen ble gradvis økt med 1 µg.ml-1 hvert 2. til 3. minutt inntil bevissthetstap oppstod. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium ble gitt for å forberede definitiv intubasjon. P-effekt-konsentrasjonen ble økt med 1 µg.ml-1 inntil test-laryngoskopet var vellykket og oro-trakeal intubasjon ble utført. Effektkonsentrasjonen av propofol reduseres til 3 til 4 µg.ml-1 mens man venter på det kirurgiske snittet. Det overlates deretter til anestesilegens skjønn å tilsette enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering. |
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av intravenøs anestesi
Andre navn:
|
|
2-Sevofluran
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av det inhalerte anestesimiddelet sevofluran. Hver pasient fikk en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, deretter startes sevofluran (S) med én minimal alveolær konsentrasjon (2 % i 50 % oksygen) under maskeassistert ventilasjon. S-konsentrasjonen økes gradvis med 2 % frem til LOC når maskeventilasjonen ble fullt assistert. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium ble gitt for å forberede definitiv intubasjon. S-endetidalkonsentrasjonen ble økt med 1 % inntil test-laryngoskopet var vellykket og oro-trakeal intubasjon ble utført. Slutttidskonsentrasjonen av sevofluran reduseres til én MAC mens man venter på det kirurgiske snittet. Etter kirurgisk snitt overlates det til anestesilegens skjønn å legge til enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering. |
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av det inhalerte anestesimiddelet sevofluran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensdomeneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
Spektral Edge Frequency (Hz) og Median EEG Frequency (Hz) i de fire cerebrale kortikale territoriene som vurderes (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal og Occipital)
|
intraoperativt
|
|
Tidsdomeneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
BSR (Burst Suppression Ratio) i % i de fire cerebrale kortikale territoriene som er vurdert
|
intraoperativt
|
|
Power domene analyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
Total Spectral Power (TSP) i de fire cerebrale kortikale territoriene som er vurdert
|
intraoperativt
|
|
BIS
Tidsramme: intraoperativt
|
BIS-opptak i de fire cerebrale corticale territoriene som ble studert
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- brainmap
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .