Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekartlegging under propofol vs sevofluran generell anestesi

19. oktober 2021 oppdatert av: Pierre Pandin

Kvantitativt elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekartlegging under propofol vs sevofluran generell anestesi En randomisert komparativ studie

Generell anestesi forstyrrer hele hjernebarken på forskjellige nivåer. Målet var å undersøke virkningen av generell anestesi på ulike regioner av hjernebarken ved å registrere hjernens elektrofysiologiske aktivitet ved hjelp av QEEG og BIS under generell anestesi for 40 pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner under generell anestesi for å se om vår hypotese, at det er en topografisk -avhengig påvirkning av generell anestesi på forskjellige regioner av hjernebarken, er gyldig eller ikke. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper på 20 pasienter for å sammenligne effekten på hjernefunksjonsovervåkingen (QEEG vs BIS) av intravenøs anestesi (propofol) med halogenert anestesi (sevofluran). Og til slutt sammenlignet vi de to teknikkene for hjernefunksjonsovervåking, BIS og QEEG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den etiske komiteen, signerte hver pasient et samtykkeskjema for å delta i denne observasjonsprospektive åpne randomiserte studien. Vi identifiserte potensielle deltakere i anestesienheten før innleggelse som presenterte seg for å bli sett av en anestesilege før intervensjonen. Detaljer om kvalifikasjonskriterier beskrevet senere.

I henhold til det internasjonale 10-20 referansesystemet ble 4 sølvkoppelektroder plassert på venstre prefrontale (Fp1), parietale (P7), temporale (T7) og occipitale (O1) punkter med toppunktet (Cz) som en vanlig referanse etter en tilstrekkelig forberedelse av hver hodebunnshudplassering med en mikroslipende pasta og avfetting med etyleter. Begerelektrodene ble plassert og festet på huden med klebende pasta. Etter en lignende hudforberedelse ble en voksen selvklebende EKG-overflateelektrode festet til pasientens panne som en cefalisk jordelektrode. Ved å bruke 6 elektroder får vi således et 4-kanals oppsett (prefrontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz og occipital O1-Cz) med en felles toppunktreferanse.

Hver av de seks elektrodene i montasjen er respektive koblet til en spesiell Y-adapter inkludert en dobbel tilkobling som skal festes samtidig til EEG-forsterkeren, for QEEG-opptaket, og til A1000™ Aspect Medical System™-forsterkeren, for BIS-opptak. Etter den første testen av elektrodeimpedansen (<5000 Ω), ble denne siste automatisk kontrollert under hele undersøkelsen for å holde elektrodeimpedansen under samme terskel. Når det gjelder QEEG, ble lav- og høyfrekvente filtre satt til henholdsvis 0,5 og 30 Hertz (Hz). Fem sekunder lange EEG-epoker ble samplet hvert 30. sekund for videre analyse i de tre respektive domenene (frekvens, tid og kraft) i hver EEG-kanal. Når det gjelder BIS-overvåking, ble EEG-lav- og høyfrekvente filtre satt på samme måte som QEEG, mens EEG-prøvetaking tilsvarer 5-sekunders segmenter av spor uten utjevning, hvert 30. sekund. Til slutt ble BIS og dens tilleggsparametere beregnet samtidig i hver kanal, trukket ut hvert 30. sekund. Utvalget av parametere for QEEG-analysen inkluderte Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) og Total Spectral Power (TSP). Når det gjelder den bispektrale EEG-analysen, var den eneste parameteren selve BIS. Dermed oppnås hver parameterverdi for hver kanal under EEG- og BIS-sampling. Til slutt, for klinisk overvåking, ble hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og pulsoksymetri (Sa02) vurdert.

Etter standard klinisk overvåkingsplassering (EKG, ikke-invasiv arteriell trykkmansjett og øre/finger pulsoksymetrienhet) og en perifer venekateterinnføring koblet til en infusjonslinje, ble de ikke-premedisinerte pasientene preoksygenert med en ansiktsmaske med 100 % oksygen . Kapnografi via nesekanyle ble først påført og overvåket før anestesiinduksjonen og erstattet av det manuelle ventilasjonssystemet når det var nødvendig under den generelle anestesieffekten (GA). Først fikk hver pasient en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Etter det, i gruppe 1, ble propofol (P) infusjonen startet ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) med en total intravenøs anesthesia (TIVA) pumpe (Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasett); rettet mot effektkonsentrasjonen på 3 µg.ml-1. Fra da av ble effektkonsentrasjonen gradvis økt med 1µg.ml-1 hvert annet til tredje minutt inntil bevissthetstap (LOC som tap av verbal kontakt, spontan ventilasjon, hornhinnerefleks og ciliærrefleks) oppstod. På dette tidspunktet registreres effektkonsentrasjonsnivået av propofol ved tap av bevissthet (PROPLOC). Samtidig, i gruppe 2, startes sevofluran (S) ved én minimal alveolær konsentrasjon (2 % i 50 % oksygen) under maskeassistert ventilasjon. Deretter, på lignende måte som i gruppe 1, økes S-konsentrasjonen gradvis med 2 % frem til LOC når maskeventilasjonen ble fullstendig assistert. Den tilsvarende S-effektkonsentrasjonen (SEVOLOC) ble også notert. Deretter bekreftet LOC, etter et intervall på 1 til 2 minutter, ble det utført en første laryngoskopi for å teste muligheten for intubasjon av pasientene. Ved tilstrekkelige intubasjonsforhold (ingen fysisk eller hemodynamisk reaksjon på laryngoskopi og/eller normal luftveiskomplians), ble det gitt 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium for å forberede definitiv intubasjon. Når pasientene ikke møtte korrekte intubasjonsforhold (første laryngoskopisvikt), ble P-effektkonsentrasjonen og S-endetidalkonsentrasjonen økt med henholdsvis 1 µg.ml-1 og 1 % inntil testlaryngoskopet var vellykket. Etter intravenøs administrering av cisatracurium ble manuelt assistert ventilasjon utført i 3 minutter på en måte som hadde et partialtrykk av karbondioksid (etCO2) mellom 32-35 mmHg. Intubasjon fulgte og intermitterende overtrykksventilasjon ble brukt med å opprettholde de samme verdiene for etCO2. De tilsvarende legemiddelkonsentrasjonene av propofol ved intubasjon (PROPIntub) og sevofluran ved intubasjon (SEVOIntub) ble registrert. Fra det øyeblikket pasienten er mekanisk ventilert, reduseres effektkonsentrasjonen av propofol og endetidskonsentrasjonen av sevofluran til henholdsvis 3 til 4 µg.ml-1 og én minimal alveolær konsentrasjon (MAC) mens de venter på det kirurgiske snittet. I løpet av den påfølgende 15-minutters perioden med datainnsamling ble ingen eksterne stimuli tillatt på eller rundt pasienten. Denne farmakologiske steady-state perioden ble vurdert for den komparative topografiske analysen mellom de forskjellige elektrodekategoriene angående den generelle anestesieffekten på hjernen. Derfor strekker den intraoperative perioden seg fra det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen. I løpet av denne perioden er det overlatt til anestesilegen å tilsette enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus med cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering. For å merke seg, ble de parametriske verdiene til QEEG og BIS ikke ansett for å veilede anestesien gjennom hele undersøkelsen. Den postoperative perioden starter etter avsluttet operasjon når anestesien stoppes og varer til pasienten er våken og rolig, klar til å forlate operasjonsstuen etter ekstubering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en ortopedisk operasjon som skal opereres på Erasme sykehus, Belgia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-overvektige (BMI <27)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II (klassifisering av American Society of Anesthesiologists) voksne pasienter
  • Gjennomgår en ortopedisk operasjon
  • Under generell anestesi
  • Ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på propofol eller på sufentanil eller overfølsomhet overfor begge legemidlene
  • Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på sevofluran eller overfølsomhet overfor dette legemidlet
  • Anamnese med ondartet hypertermi til sevofluran eller andre halogenerte gasser
  • Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på cisatracurium eller overfølsomhet overfor dette stoffet
  • Enhver historie med nevrologisk, nevrovaskulær, nevrokirurgisk eller psykiatrisk aktiv patologi i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot egg, soya eller lecitin
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
  • Samtidig bruk av opioider, b-reseptorantagonist, a2-reseptoragonist eller kalsiumkanalblokker
  • Får for tiden farmakologiske midler for hypertensjon eller hjertesykdom
  • Mottar eller har mottatt digoksin i løpet av de siste 3 månedene BMI >28 kg m²
  • Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
  • Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
  • Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
  • Aktive, aktuelle luftveisproblemer forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)
  • Nektelse av innsetting av intravenøst ​​kateter mens du er våken
  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Cerebromotorisk utviklingshemming / Psykisk funksjonshemming / Psykologisk avhengighet / Vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-Propofol

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av intravenøs anestesi.

Hver pasient fikk en intravenøs bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, og propofol (P) infusjonen ble startet ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI - Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasett); målrettet effekt-konsentrasjonen på 3 µg.ml-1. Effektkonsentrasjonen ble gradvis økt med 1 µg.ml-1 hvert 2. til 3. minutt inntil bevissthetstap oppstod. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium ble gitt for å forberede definitiv intubasjon. P-effekt-konsentrasjonen ble økt med 1 µg.ml-1 inntil test-laryngoskopet var vellykket og oro-trakeal intubasjon ble utført.

Effektkonsentrasjonen av propofol reduseres til 3 til 4 µg.ml-1 mens man venter på det kirurgiske snittet. Det overlates deretter til anestesilegens skjønn å tilsette enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering.

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av intravenøs anestesi
Andre navn:
  • Diprivan
2-Sevofluran

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av det inhalerte anestesimiddelet sevofluran.

Hver pasient fikk en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, deretter startes sevofluran (S) med én minimal alveolær konsentrasjon (2 % i 50 % oksygen) under maskeassistert ventilasjon. S-konsentrasjonen økes gradvis med 2 % frem til LOC når maskeventilasjonen ble fullt assistert. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium ble gitt for å forberede definitiv intubasjon. S-endetidalkonsentrasjonen ble økt med 1 % inntil test-laryngoskopet var vellykket og oro-trakeal intubasjon ble utført. Slutttidskonsentrasjonen av sevofluran reduseres til én MAC mens man venter på det kirurgiske snittet.

Etter kirurgisk snitt overlates det til anestesilegens skjønn å legge til enten en iv bolus med sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) bare hvis nødvendig, etter legens kliniske vurdering.

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av det inhalerte anestesimiddelet sevofluran
Andre navn:
  • Sevorane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensdomeneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
Spektral Edge Frequency (Hz) og Median EEG Frequency (Hz) i de fire cerebrale kortikale territoriene som vurderes (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal og Occipital)
intraoperativt
Tidsdomeneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
BSR (Burst Suppression Ratio) i % i de fire cerebrale kortikale territoriene som er vurdert
intraoperativt
Power domene analyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
Total Spectral Power (TSP) i de fire cerebrale kortikale territoriene som er vurdert
intraoperativt
BIS
Tidsramme: intraoperativt
BIS-opptak i de fire cerebrale corticale territoriene som ble studert
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere