- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102422
Kvantitativní elektroencefalogram a bispektrální index mapování mozku během celkové anestezie propofol vs sevofluran
Kvantitativní elektroencefalogram a bispektrální index mapování mozku během celkové anestezie propofolu vs sevofluranu Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí každý pacient podepsal formulář souhlasu s účastí v této observační prospektivní otevřené randomizované studii. Identifikovali jsme potenciální účastníky na anesteziologické předpřijímací jednotce, kteří se před svým zákrokem dostavili na prohlídku anesteziologem. Podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou popsány později.
Podle mezinárodního referenčního systému 10-20 byly 4 stříbrné pohárkové elektrody umístěny na levý prefrontální (Fp1), parietální (P7), temporální (T7) a okcipitální (O1) bod s vrcholem (Cz) jako společným referenčním bodem. po adekvátní přípravě každého místa pokožky hlavy pomocí mikroabrazivní pasty a odmaštění pomocí ethyletheru. Pohárkové elektrody byly umístěny a fixovány na kůži adhezivní pastou. Po podobné přípravě kůže byla na čelo pacienta připevněna adhezivní povrchová elektroda EKG pro dospělé jako cefalická zemnící elektroda. Při použití 6 elektrod tedy získáme 4 kanály (prefrontální Fp1-CZ, parietální P7-Cz, temporální T7-Cz a okcipitální O1-Cz) se společnou vertexovou referencí.
Každá ze šesti elektrod montáže je příslušně připojena k jednomu speciálnímu adaptéru Y, včetně dvojitého připojení, které má být připojeno současně k zesilovači EEG pro záznam QEEG a k zesilovači A1000™ Aspect Medical System™ pro Záznam BIS. Po počátečním testu impedance elektrody (<5000 Ω) byla tato poslední automaticky kontrolována po celou dobu vyšetřování, aby se impedance elektrod udržela pod stejnou prahovou hodnotou. Pokud jde o QEEG, nízkofrekvenční a vysokofrekvenční filtry byly nastaveny na 0,5 a 30 Hertzů (Hz). EEG pět sekund dlouhé epochy byly odebírány každých 30 sekund pro další analýzu ve třech příslušných doménách (frekvence, čas a výkon) v každém kanálu EEG. Pokud jde o monitorování BIS, nízkofrekvenční a vysokofrekvenční filtry EEG byly nastaveny podobně jako u QEEG, přičemž vzorkování EEG odpovídá 5sekundovým segmentům stop bez vyhlazení každých 30 sekund. Nakonec byly každých 30 sekund extrahovány BIS a jeho pomocné parametry současně vypočítané v každém kanálu. Výběr parametrů pro analýzu QEEG zahrnoval spektrální okrajovou frekvenci (SEF), střední frekvenci EEG (MEF), poměr potlačení burstů (BSR) a celkový spektrální výkon (TSP). Pokud jde o bispektrální EEG analýzu, jediným parametrem byl samotný BIS. Každá hodnota parametru je tak získána pro každý kanál během vzorkování EEG a BIS. Nakonec byly pro klinické monitorování zváženy srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a pulzní oxymetrie (Sa02).
Po standardním klinickém monitorovacím umístění (EKG, neinvazivní arteriální tlaková manžeta a ušní/prstový pulzní oxymetrický přístroj) a zavedení periferního žilního katetru napojeného na infuzní linku byli nepremedikovaní pacienti preoxygenováni obličejovou maskou se 100% kyslíkem . Kapnografie přes nosní kanylu byla zpočátku aplikována a monitorována před indukcí anestetika a nahrazena manuálním ventilačním systémem, když to bylo potřeba během výskytu účinku celkové anestezie (GA). Nejprve každý pacient dostal intravenózní (iv) bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu. Poté byla ve skupině 1 zahájena infuze propofolu (P) pomocí infuze řízené cíle (TCI) s pumpou pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) (soubor farmakokinetických/farmakodynamických dat Schnider); cílení na účinnou koncentraci 3 µg.ml-1. Od té doby byla účinná koncentrace postupně zvyšována o 1 µg.ml-1 každé dvě až tři minuty až do ztráty vědomí (LOC jako ztráta verbálního kontaktu, spontánní ventilace, rohovkový reflex a ciliární reflex). V tomto okamžiku se zaznamená hladina účinné koncentrace propofolu při ztrátě vědomí (PROPLOC). Současně se ve skupině 2 zahajuje podávání sevofluranu (S) při jedné minimální alveolární koncentraci (2 % v 50 % kyslíku) během ventilace s pomocí masky. Potom, podobným způsobem jako ve skupině 1, se koncentrace S postupně zvyšuje o 2 % až do LOC, kdy se ventilace maskou plně asistuje. Byla také zaznamenána odpovídající koncentrace S efektu (SEVOLOC). Následně LOC potvrdil, po intervalu 1 až 2 minut byla provedena první laryngoskopie k ověření možnosti intubace pacientů. V případě adekvátních intubačních podmínek (žádná fyzikální nebo hemodynamická reakce na laryngoskopii a/nebo normální poddajnost dýchacích cest) bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria k přípravě definitivní intubace. Když se u pacientů nesetkali se správnými podmínkami intubace (první selhání laryngoskopie), koncentrace P efektu a koncová koncentrace S byly zvýšeny o 1 µg.ml-1 a 1 %, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný. Po intravenózním podání cisatrakuria byla po dobu 3 minut prováděna manuálně asistovaná ventilace tak, aby byl parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2) mezi 32-35 mmHg. Následovala intubace a byla použita intermitentní přetlaková ventilace při zachování stejných hodnot etCO2. Byly zaznamenány odpovídající koncentrace propofolu při intubaci (PROPIntub) a sevofluranu při intubaci (SEVOIntub). Od okamžiku mechanické ventilace pacienta se účinná koncentrace propofolu a koncová koncentrace sevofluranu během čekání na chirurgický řez sníží na 3 až 4 µg.ml-1 a na jednu minimální alveolární koncentraci (MAC). Poté během následujících 15 minut sběru dat nebyly povoleny žádné vnější stimuly na pacientovi nebo v jeho okolí. Toto farmakologické ustálené období bylo uvažováno pro srovnávací topografickou analýzu mezi různými kategoriemi elektrod ohledně účinku celkové anestezie na mozek. Peroperační období proto trvá od chirurgického řezu do konce operace. Během této doby je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře. Je třeba poznamenat, že parametrické hodnoty QEEG a BIS nebyly považovány za vodítko pro anestezii v průběhu vyšetřování. Pooperační období začíná po ukončení operace, kdy je anestezie ukončena a trvá do probuzení a klidu pacienta, připraveného po extubaci opustit operační sál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobézní (BMI <27)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) dospělí pacienti
- Absolvování ortopedické operace
- V celkové anestezii
- Poloha na zádech
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na propofol nebo sufentanil nebo přecitlivělost na kterýkoli lék
- Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na sevofluran nebo přecitlivělost na tento lék
- Anamnéza maligní hypertermie na sevofluran nebo jiný halogenovaný plyn
- Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na cisatrakurium nebo přecitlivělost na tento lék
- Jakákoli anamnéza neurologické, neurovaskulární, neurochirurgické nebo psychiatricky aktivní patologie během posledních 6 měsíců
- Historie alergie na vejce, sóju nebo lecitin
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
- Současné užívání opioidů, antagonistů b-receptorů, agonistů a2-receptorů nebo blokátorů kalciových kanálů
- V současné době dostává farmakologická činidla pro hypertenzi nebo srdeční onemocnění
- V současné době dostává nebo dostával digoxin během posledních 3 měsíců BMI > 28 kg m²
- Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
- Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
- Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
- Aktivní, aktuální respirační problémy odlišné od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)
- Odmítnutí zavedení nitrožilního katétru v bdělém stavu
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Cerebromotorická retardace / Mentální postižení / Psychická závislost / Zákonný opatrovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1-Propofol
Navození a udržování celkové anestezie pomocí intravenózního anestetika. Každý pacient dostal intravenózní bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu a infuze propofolu (P) byla zahájena pomocí infuze řízené cíle (TCI - Schnider's pharmacokinetic/pharmacodynamic data set); cílená efektová koncentrace 3 µg.ml-1. Efektní koncentrace byla postupně zvyšována o 1 ug.ml-1 každé 2 až 3 minuty až do ztráty vědomí. K přípravě definitivní intubace bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria. Koncentrace P efektu byly zvýšeny o 1 ug.ml-1, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný a byla provedena oro-tracheální intubace. Efektní koncentrace propofolu se během čekání na chirurgický řez sníží na 3 až 4 µg.ml-1. Poté je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře. |
Navození a udržování celkové anestezie pomocí intravenózního anestetika
Ostatní jména:
|
|
2-Sevofluran
Navození a udržení celkové anestezie pomocí inhalačního anestetika sevofluranu. Každý pacient dostal intravenózní (iv) bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu, poté byl zahájen sevofluran (S) v jedné minimální alveolární koncentraci (2 % v 50 % kyslíku) během ventilace s pomocí masky. Koncentrace S se postupně zvyšuje o 2 % až do LOC, kdy je ventilace maskou plně podporována. K přípravě definitivní intubace bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria. Koncentrace S na konci výdechu byly zvýšeny o 1 %, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný a nebyla provedena oro-tracheální intubace. Koncentrace sevofluranu na konci výdechu se během čekání na chirurgický řez sníží na jednu MAC. Po chirurgické incizi je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře. |
Navození a udržení celkové anestezie pomocí inhalačního anestetika sevofluranu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza frekvenční domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
|
Frekvence okraje spektra (Hz) a střední frekvence EEG (Hz) ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry (PreFrontální Fp1; Temporální T7; Parietální a týlní)
|
intraoperačně
|
|
Analýza časové domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
|
BSR (Burst Suppression Ratio) v % ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry
|
intraoperačně
|
|
Analýza mocenské domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
|
Celkový spektrální výkon (TSP) ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry
|
intraoperačně
|
|
BIS
Časové okno: intraoperačně
|
Záznamy BIS ve čtyřech studovaných oblastech mozkové kůry
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- brainmap
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol 1% injekční suspenze
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Boston Children's HospitalNáborDexmedetomidin | Dávkování propofolu | Pediatrická sedace | Čas pro zotavení | MRI sedace | Vznik delirium, anestezieSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...Dokončeno
-
Cuda Anesthetics, LLCDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoStav úzkosti | Neplodnost, žena | Povědomí o anestezii
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Hennepin Healthcare Research InstituteDokončenoProcedurální sedaceSpojené státy
-
Hopital FochDokončeno