Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní elektroencefalogram a bispektrální index mapování mozku během celkové anestezie propofol vs sevofluran

19. října 2021 aktualizováno: Pierre Pandin

Kvantitativní elektroencefalogram a bispektrální index mapování mozku během celkové anestezie propofolu vs sevofluranu Randomizovaná srovnávací studie

Celková anestezie zasahuje na různých úrovních do celé mozkové kůry. Cílem bylo prozkoumat dopad celkové anestezie na různé oblasti mozkové kůry záznamem elektrofyziologické aktivity mozku pomocí QEEG a BIS během celkové anestezie u 40 pacientů podstupujících ortopedické operace v celkové anestezii, abychom zjistili, zda naše hypotéza, že existuje topograficky -závislý dopad celkové anestezie na různé oblasti mozkové kůry, je platný nebo ne. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin po 20 pacientech, aby se porovnal účinek na monitorování mozkových funkcí (QEEG vs BIS) intravenózní anestezie (propofol) a halogenované anestezie (sevofluran). A nakonec jsme porovnali dvě techniky monitorování mozkových funkcí, BIS a QEEG.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení etickou komisí každý pacient podepsal formulář souhlasu s účastí v této observační prospektivní otevřené randomizované studii. Identifikovali jsme potenciální účastníky na anesteziologické předpřijímací jednotce, kteří se před svým zákrokem dostavili na prohlídku anesteziologem. Podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou popsány později.

Podle mezinárodního referenčního systému 10-20 byly 4 stříbrné pohárkové elektrody umístěny na levý prefrontální (Fp1), parietální (P7), temporální (T7) a okcipitální (O1) bod s vrcholem (Cz) jako společným referenčním bodem. po adekvátní přípravě každého místa pokožky hlavy pomocí mikroabrazivní pasty a odmaštění pomocí ethyletheru. Pohárkové elektrody byly umístěny a fixovány na kůži adhezivní pastou. Po podobné přípravě kůže byla na čelo pacienta připevněna adhezivní povrchová elektroda EKG pro dospělé jako cefalická zemnící elektroda. Při použití 6 elektrod tedy získáme 4 kanály (prefrontální Fp1-CZ, parietální P7-Cz, temporální T7-Cz a okcipitální O1-Cz) se společnou vertexovou referencí.

Každá ze šesti elektrod montáže je příslušně připojena k jednomu speciálnímu adaptéru Y, včetně dvojitého připojení, které má být připojeno současně k zesilovači EEG pro záznam QEEG a k zesilovači A1000™ Aspect Medical System™ pro Záznam BIS. Po počátečním testu impedance elektrody (<5000 Ω) byla tato poslední automaticky kontrolována po celou dobu vyšetřování, aby se impedance elektrod udržela pod stejnou prahovou hodnotou. Pokud jde o QEEG, nízkofrekvenční a vysokofrekvenční filtry byly nastaveny na 0,5 a 30 Hertzů (Hz). EEG pět sekund dlouhé epochy byly odebírány každých 30 sekund pro další analýzu ve třech příslušných doménách (frekvence, čas a výkon) v každém kanálu EEG. Pokud jde o monitorování BIS, nízkofrekvenční a vysokofrekvenční filtry EEG byly nastaveny podobně jako u QEEG, přičemž vzorkování EEG odpovídá 5sekundovým segmentům stop bez vyhlazení každých 30 sekund. Nakonec byly každých 30 sekund extrahovány BIS a jeho pomocné parametry současně vypočítané v každém kanálu. Výběr parametrů pro analýzu QEEG zahrnoval spektrální okrajovou frekvenci (SEF), střední frekvenci EEG (MEF), poměr potlačení burstů (BSR) a celkový spektrální výkon (TSP). Pokud jde o bispektrální EEG analýzu, jediným parametrem byl samotný BIS. Každá hodnota parametru je tak získána pro každý kanál během vzorkování EEG a BIS. Nakonec byly pro klinické monitorování zváženy srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a pulzní oxymetrie (Sa02).

Po standardním klinickém monitorovacím umístění (EKG, neinvazivní arteriální tlaková manžeta a ušní/prstový pulzní oxymetrický přístroj) a zavedení periferního žilního katetru napojeného na infuzní linku byli nepremedikovaní pacienti preoxygenováni obličejovou maskou se 100% kyslíkem . Kapnografie přes nosní kanylu byla zpočátku aplikována a monitorována před indukcí anestetika a nahrazena manuálním ventilačním systémem, když to bylo potřeba během výskytu účinku celkové anestezie (GA). Nejprve každý pacient dostal intravenózní (iv) bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu. Poté byla ve skupině 1 zahájena infuze propofolu (P) pomocí infuze řízené cíle (TCI) s pumpou pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) (soubor farmakokinetických/farmakodynamických dat Schnider); cílení na účinnou koncentraci 3 µg.ml-1. Od té doby byla účinná koncentrace postupně zvyšována o 1 µg.ml-1 každé dvě až tři minuty až do ztráty vědomí (LOC jako ztráta verbálního kontaktu, spontánní ventilace, rohovkový reflex a ciliární reflex). V tomto okamžiku se zaznamená hladina účinné koncentrace propofolu při ztrátě vědomí (PROPLOC). Současně se ve skupině 2 zahajuje podávání sevofluranu (S) při jedné minimální alveolární koncentraci (2 % v 50 % kyslíku) během ventilace s pomocí masky. Potom, podobným způsobem jako ve skupině 1, se koncentrace S postupně zvyšuje o 2 % až do LOC, kdy se ventilace maskou plně asistuje. Byla také zaznamenána odpovídající koncentrace S efektu (SEVOLOC). Následně LOC potvrdil, po intervalu 1 až 2 minut byla provedena první laryngoskopie k ověření možnosti intubace pacientů. V případě adekvátních intubačních podmínek (žádná fyzikální nebo hemodynamická reakce na laryngoskopii a/nebo normální poddajnost dýchacích cest) bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria k přípravě definitivní intubace. Když se u pacientů nesetkali se správnými podmínkami intubace (první selhání laryngoskopie), koncentrace P efektu a koncová koncentrace S byly zvýšeny o 1 µg.ml-1 a ​​1 %, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný. Po intravenózním podání cisatrakuria byla po dobu 3 minut prováděna manuálně asistovaná ventilace tak, aby byl parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2) mezi 32-35 mmHg. Následovala intubace a byla použita intermitentní přetlaková ventilace při zachování stejných hodnot etCO2. Byly zaznamenány odpovídající koncentrace propofolu při intubaci (PROPIntub) a sevofluranu při intubaci (SEVOIntub). Od okamžiku mechanické ventilace pacienta se účinná koncentrace propofolu a koncová koncentrace sevofluranu během čekání na chirurgický řez sníží na 3 až 4 µg.ml-1 a ​​na jednu minimální alveolární koncentraci (MAC). Poté během následujících 15 minut sběru dat nebyly povoleny žádné vnější stimuly na pacientovi nebo v jeho okolí. Toto farmakologické ustálené období bylo uvažováno pro srovnávací topografickou analýzu mezi různými kategoriemi elektrod ohledně účinku celkové anestezie na mozek. Peroperační období proto trvá od chirurgického řezu do konce operace. Během této doby je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře. Je třeba poznamenat, že parametrické hodnoty QEEG a BIS nebyly považovány za vodítko pro anestezii v průběhu vyšetřování. Pooperační období začíná po ukončení operace, kdy je anestezie ukončena a trvá do probuzení a klidu pacienta, připraveného po extubaci opustit operační sál.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na ortopedickou operaci, která má být operována v nemocnici Erasme v Belgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neobézní (BMI <27)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) dospělí pacienti
  • Absolvování ortopedické operace
  • V celkové anestezii
  • Poloha na zádech

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na propofol nebo sufentanil nebo přecitlivělost na kterýkoli lék
  • Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na sevofluran nebo přecitlivělost na tento lék
  • Anamnéza maligní hypertermie na sevofluran nebo jiný halogenovaný plyn
  • Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na cisatrakurium nebo přecitlivělost na tento lék
  • Jakákoli anamnéza neurologické, neurovaskulární, neurochirurgické nebo psychiatricky aktivní patologie během posledních 6 měsíců
  • Historie alergie na vejce, sóju nebo lecitin
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
  • Současné užívání opioidů, antagonistů b-receptorů, agonistů a2-receptorů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • V současné době dostává farmakologická činidla pro hypertenzi nebo srdeční onemocnění
  • V současné době dostává nebo dostával digoxin během posledních 3 měsíců BMI > 28 kg m²
  • Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
  • Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
  • Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
  • Aktivní, aktuální respirační problémy odlišné od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)
  • Odmítnutí zavedení nitrožilního katétru v bdělém stavu
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Cerebromotorická retardace / Mentální postižení / Psychická závislost / Zákonný opatrovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-Propofol

Navození a udržování celkové anestezie pomocí intravenózního anestetika.

Každý pacient dostal intravenózní bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu a infuze propofolu (P) byla zahájena pomocí infuze řízené cíle (TCI - Schnider's pharmacokinetic/pharmacodynamic data set); cílená efektová koncentrace 3 µg.ml-1. Efektní koncentrace byla postupně zvyšována o 1 ug.ml-1 každé 2 až 3 minuty až do ztráty vědomí. K přípravě definitivní intubace bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria. Koncentrace P efektu byly zvýšeny o 1 ug.ml-1, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný a byla provedena oro-tracheální intubace.

Efektní koncentrace propofolu se během čekání na chirurgický řez sníží na 3 až 4 µg.ml-1. Poté je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře.

Navození a udržování celkové anestezie pomocí intravenózního anestetika
Ostatní jména:
  • Diprivan
2-Sevofluran

Navození a udržení celkové anestezie pomocí inhalačního anestetika sevofluranu.

Každý pacient dostal intravenózní (iv) bolus 0,2 μg.kg-1 sufentanilu, poté byl zahájen sevofluran (S) v jedné minimální alveolární koncentraci (2 % v 50 % kyslíku) během ventilace s pomocí masky. Koncentrace S se postupně zvyšuje o 2 % až do LOC, kdy je ventilace maskou plně podporována. K přípravě definitivní intubace bylo podáno 0,1 mg.kg-1 iv cisatrakuria. Koncentrace S na konci výdechu byly zvýšeny o 1 %, dokud nebyl testovací laryngoskop úspěšný a nebyla provedena oro-tracheální intubace. Koncentrace sevofluranu na konci výdechu se během čekání na chirurgický řez sníží na jednu MAC.

Po chirurgické incizi je ponecháno na uvážení anesteziologa, zda přidá buď iv bolus sufentanilu (0,1 μg.kg-1) a/nebo iv bolus cisatrakuria (0,1 mg.kg-1). pouze v případě potřeby, podle klinického úsudku praktického lékaře.

Navození a udržení celkové anestezie pomocí inhalačního anestetika sevofluranu
Ostatní jména:
  • Sevorane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza frekvenční domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
Frekvence okraje spektra (Hz) a střední frekvence EEG (Hz) ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry (PreFrontální Fp1; Temporální T7; Parietální a týlní)
intraoperačně
Analýza časové domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
BSR (Burst Suppression Ratio) v % ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry
intraoperačně
Analýza mocenské domény QEEG
Časové okno: intraoperačně
Celkový spektrální výkon (TSP) ve čtyřech uvažovaných oblastech mozkové kůry
intraoperačně
BIS
Časové okno: intraoperačně
Záznamy BIS ve čtyřech studovaných oblastech mozkové kůry
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol 1% injekční suspenze

Předplatit