- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102422
Kvantitativ elektroencefalogram och bispektralt index hjärnkartläggning under propofol vs sevofluran allmän anestesi
Kvantitativt elektroencefalogram och bispektralt index hjärnkartläggning under propofol vs sevofluran allmän anestesi En randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén undertecknade varje patient ett samtyckesformulär för att delta i denna observationella prospektiva öppna randomiserade studie. Vi identifierade potentiella deltagare i anestesi före antagningsenheten som presenterades för att ses av en anestesiolog innan deras ingripande. Detaljer om behörighetskriterier beskrivs senare.
Enligt det internationella 10-20 referenssystemet placerades fyra silverkoppselektroder på vänster prefrontala (Fp1), parietal (P7), temporala (T7) och occipital (O1) punkterna med vertex (Cz) som en gemensam referens efter en adekvat förberedelse av varje hårbottens hud med en mikroslipande pasta och avfettning med etyleter. Skålelektroderna placerades och fixerades på huden med klisterpasta. Efter en liknande hudförberedelse fästes en vidhäftande EKG-ytelektrod för vuxna på patientens panna som en cefalisk jordelektrod. Således, genom att använda 6 elektroder, får vi en 4-kanalsuppställning (prefrontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz och occipital O1-Cz) med en gemensam vertexreferens.
Var och en av de sex elektroderna i montaget är respektive ansluten till en speciell Y-adapter inklusive en dubbel anslutning som ska anslutas samtidigt till EEG-förstärkaren, för QEEG-inspelningen och till A1000™ Aspect Medical System™-förstärkaren, för BIS inspelning. Efter det första testet av elektrodimpedansen (<5000 Ω), kontrollerades den sista automatiskt under hela undersökningen för att hålla elektrodimpedansen under samma tröskelvärde. När det gäller QEEG var låg- och högfrekvensfiltren inställda på 0,5 respektive 30 Hertz (Hz). EEG fem sekunder långa epoker samplades var 30:e sekund för ytterligare analys i de tre respektive domänerna (frekvens, tid och effekt) i varje EEG-kanal. När det gäller BIS-övervakningen ställdes EEG-låg- och högfrekventa filter in på samma sätt som QEEG medan EEG-provtagning motsvarar 5-sekunders segment av spår utan utjämning, var 30:e sekund. Slutligen extraherades BIS och dess tillhörande parametrar som beräknades samtidigt i varje kanal var 30:e sekund. Valet av parametrar för QEEG-analysen inkluderade Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) och Total Spectral Power (TSP). När det gäller den bispektrala EEG-analysen var den enda parametern själva BIS. Således erhålls varje parametervärde för varje kanal under EEG- och BIS-sampling. Slutligen, för klinisk övervakning, övervägdes hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och pulsoximetri (Sa02).
Efter den vanliga kliniska övervakningsplaceringen (EKG, icke-invasiv arteriell tryckmanschett och öron-/fingerpulsoximetrianordning) och en perifer venkateterinsättning ansluten till en infusionsslang, försyresattes de icke-premedicinerade patienterna med en ansiktsmask med 100 % syre . Kapnografi via näskanyl applicerades initialt och övervakades före anestesiinduktionen och ersattes av det manuella ventilationssystemet vid behov under den allmänna anestesieffekten (GA). Först fick varje patient en intravenös (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Därefter påbörjades propofol (P)-infusionen i grupp 1 med användning av målstyrd infusion (TCI) med en pump för total intravenös anestesi (TIVA) (Schniders farmakokinetiska/farmakodynamiska datauppsättning); inriktad på effektkoncentrationen av 3 µg.ml-1. Därefter ökades effektkoncentrationen gradvis med 1 µg.ml-1 varannan till var tredje minut tills medvetslöshet (LOC som förlust av verbal kontakt, spontan ventilation, hornhinnereflex och ciliärreflex) inträffade. Vid denna tidpunkt registreras effektkoncentrationsnivån av propofol vid medvetslöshet (PROPLOC). Samtidigt, i grupp 2, startas sevofluran (S) vid en minimal alveolär koncentration (2 % i 50 % syre) under maskassisterad ventilation. Sedan, på ett liknande sätt som i grupp 1, ökas S-koncentrationen gradvis med 2 % tills LOC när maskventilationen blev helt understödd. Den motsvarande S-effektkoncentrationen (SEVOLOC) noterades också. Därefter bekräftade LOC, efter ett intervall på 1 till 2 minuter, en första laryngoskopi utfördes för att testa möjligheten till intubation av patienterna. Vid adekvata intubationsförhållanden (ingen fysisk eller hemodynamisk reaktion på laryngoskopi och/eller normal luftvägskompliance) gavs 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium för att förbereda definitiv intubation. När patienterna inte stötte på korrekta intubationsförhållanden (första laryngoskopifel), ökades P-effektkoncentrationen och S-ändtidalkoncentrationen med 1 µg.ml-1 respektive 1 % tills testlaryngoskopet lyckades. Efter intravenös administrering av cisatracurium utfördes manuellt assisterad ventilation under 3 minuter på ett sätt för att ha ett partialtryck av koldioxid (etCO2) mellan 32-35 mmHg. Intubation följde och intermittent övertrycksventilation användes under upprätthållande av samma värden för etCO2. Motsvarande läkemedelskoncentrationer av propofol vid intubation (PROPIntub) och sevofluran vid intubation (SEVOIntub) registrerades. Från det ögonblick då patienten är mekaniskt ventilerad reduceras effektkoncentrationen av propofol och sluttidskoncentrationen av sevofluran till 3 till 4 µg.ml-1 respektive en minimal alveolär koncentration (MAC) i väntan på det kirurgiska snittet. Sedan, under den följande 15-minutersperioden av datainsamling, tilläts inga externa stimuli på eller runt patienten. Denna farmakologiska steady-state period övervägdes för den jämförande topografiska analysen mellan de olika elektrodkategorierna avseende den allmänna anestesieffekten på hjärnan. Därför sträcker sig den intraoperativa perioden från det kirurgiska snittet till slutet av operationen. Under denna period överlåts det till narkosläkaren att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning. Observera att de parametriska värdena för QEEG och BIS inte ansågs vägleda anestesin under hela undersökningen. Den postoperativa perioden börjar efter operationens slut när bedövningen avbryts och varar tills patienten är vaken och lugn, redo att lämna operationssalen efter extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke överviktiga (BMI <27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II (klassificering av American Society of Anesthesiologists) vuxna patienter
- Genomgår en ortopedisk operation
- Under allmän narkos
- Rygläge
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi, intolerans eller reaktion mot propofol eller sufentanil eller överkänslighet mot något av läkemedlen
- Historik med allergi, intolerans eller reaktion mot sevofluran eller överkänslighet mot detta läkemedel
- Historik av malign hypertermi till sevofluran eller annan halogenerad gas
- Historik med allergi, intolerans eller reaktion på cisatracurium eller överkänslighet mot detta läkemedel
- Någon historia av neurologisk, neurovaskulär, neurokirurgisk eller psykiatrisk aktiv patologi under de senaste 6 månaderna
- Historik av allergi mot ägg, soja eller lecitin
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Instabilt hjärtstatus (livshotande arytmier, onormal hjärtanatomi, signifikant hjärtdysfunktion)
- Samtidig användning av opioider, b-receptorantagonist, a2-receptoragonist eller kalciumkanalblockerare
- Får för närvarande farmakologiska medel för högt blodtryck eller hjärtsjukdom
- Får för närvarande eller har fått digoxin under de senaste 3 månaderna BMI >28 kg m²
- Aktiv, okontrollerad gastro-esofageal reflux - en aspirationsrisk
- Aktuell (eller inom de senaste 3 månaderna) historia av apné som kräver en apnémonitor
- Kraniofacial anomali, vilket kan göra det svårt att effektivt upprätta en luftvägsmask för övertrycksventilation vid behov
- Aktiva, aktuella andningsproblem som skiljer sig från utgångsstatusen (lunginflammation, exacerbation av astma, bronkiolit, respiratoriskt syncytialvirus)
- Avslag på införande av intravenös kateter när den är vaken
- Patient vägrar att delta i studien
- Cerebromotorisk retardation / Psykisk funktionsnedsättning / Psykologiskt beroende / Förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-Propofol
Induktion och underhåll av generell anestesi med intravenös anestesi. Varje patient fick en intravenös bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, och propofol (P)-infusionen påbörjades med hjälp av målkontrollerad infusion (TCI - Schniders farmakokinetiska/farmakodynamiska datauppsättning); inriktad på effektkoncentrationen av 3 µg.ml-1. Effektkoncentrationen ökades gradvis med 1 µg.ml-1 varannan till var tredje minut tills medvetslöshet inträffade. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gavs för att förbereda definitiv intubation. P-effektkoncentrationen ökades med 1 µg.ml-1 tills testlaryngoskopet var framgångsrikt och oro-trakeal intubation utfördes. Effektkoncentrationen av propofol reduceras till 3 till 4 µg.ml-1 i väntan på det kirurgiska snittet. Det överlåts sedan till narkosläkarens gottfinnande att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning. |
Induktion och underhåll av generell anestesi med intravenös anestesi
Andra namn:
|
|
2-Sevofluran
Induktion och underhåll av generell anestesi med inhalationsbedövningsmedlet sevofluran. Varje patient fick en intravenös (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, sedan startas sevofluran (S) vid en minimal alveolär koncentration (2 % i 50 % syre) under maskassisterad ventilation. S-koncentrationen ökas gradvis med 2 % tills LOC när maskventilationen blev fullt understödd. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gavs för att förbereda definitiv intubation. S-sluttidalkoncentrationen ökades med 1 % tills testlaryngoskopet lyckades och oro-trakeal intubation utfördes. Sluttidskoncentrationen av sevofluran reduceras till en MAC i väntan på det kirurgiska snittet. Efter kirurgiskt snitt överlåts det till narkosläkarens gottfinnande att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning. |
Induktion och underhåll av allmän anestesi med hjälp av det inhalerade anestesimedlet sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
|
Spectral Edge Frequency (Hz) och Median EEG Frequency (Hz) i de fyra cerebrala kortikala territorierna (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal och Occipital)
|
intraoperativt
|
|
Tidsdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
|
BSR (Burst Suppression Ratio) i % i de fyra cerebrala kortikala territorierna
|
intraoperativt
|
|
Effektdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
|
Total Spectral Power (TSP) i de fyra cerebrala kortikala territorierna
|
intraoperativt
|
|
BIS
Tidsram: intraoperativt
|
BIS-inspelningar i de fyra studerade cerebrala kortikala territorierna
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- brainmap
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .