Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ elektroencefalogram och bispektralt index hjärnkartläggning under propofol vs sevofluran allmän anestesi

19 oktober 2021 uppdaterad av: Pierre Pandin

Kvantitativt elektroencefalogram och bispektralt index hjärnkartläggning under propofol vs sevofluran allmän anestesi En randomiserad jämförande studie

Generell anestesi stör hela hjärnbarken på olika nivåer. Målet var att undersöka effekten av generell anestesi på olika regioner av hjärnbarken genom att registrera hjärnans elektrofysiologiska aktivitet med hjälp av QEEG och BIS under generell anestesi för 40 patienter som genomgår ortopediska operationer under generell anestesi för att se om vår hypotes, att det finns en topografiskt -beroende påverkan av generell anestesi på olika regioner av hjärnbarken, är giltig eller inte. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper om 20 patienter för att jämföra effekten på hjärnfunktionsövervakningen (QEEG vs BIS) av den intravenösa anestesin (propofol) med den halogenerade anestesin (sevofluran). Och slutligen jämförde vi de två teknikerna för övervakning av hjärnans funktion, BIS och QEEG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den etiska kommittén undertecknade varje patient ett samtyckesformulär för att delta i denna observationella prospektiva öppna randomiserade studie. Vi identifierade potentiella deltagare i anestesi före antagningsenheten som presenterades för att ses av en anestesiolog innan deras ingripande. Detaljer om behörighetskriterier beskrivs senare.

Enligt det internationella 10-20 referenssystemet placerades fyra silverkoppselektroder på vänster prefrontala (Fp1), parietal (P7), temporala (T7) och occipital (O1) punkterna med vertex (Cz) som en gemensam referens efter en adekvat förberedelse av varje hårbottens hud med en mikroslipande pasta och avfettning med etyleter. Skålelektroderna placerades och fixerades på huden med klisterpasta. Efter en liknande hudförberedelse fästes en vidhäftande EKG-ytelektrod för vuxna på patientens panna som en cefalisk jordelektrod. Således, genom att använda 6 elektroder, får vi en 4-kanalsuppställning (prefrontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz och occipital O1-Cz) med en gemensam vertexreferens.

Var och en av de sex elektroderna i montaget är respektive ansluten till en speciell Y-adapter inklusive en dubbel anslutning som ska anslutas samtidigt till EEG-förstärkaren, för QEEG-inspelningen och till A1000™ Aspect Medical System™-förstärkaren, för BIS inspelning. Efter det första testet av elektrodimpedansen (<5000 Ω), kontrollerades den sista automatiskt under hela undersökningen för att hålla elektrodimpedansen under samma tröskelvärde. När det gäller QEEG var låg- och högfrekvensfiltren inställda på 0,5 respektive 30 Hertz (Hz). EEG fem sekunder långa epoker samplades var 30:e sekund för ytterligare analys i de tre respektive domänerna (frekvens, tid och effekt) i varje EEG-kanal. När det gäller BIS-övervakningen ställdes EEG-låg- och högfrekventa filter in på samma sätt som QEEG medan EEG-provtagning motsvarar 5-sekunders segment av spår utan utjämning, var 30:e sekund. Slutligen extraherades BIS och dess tillhörande parametrar som beräknades samtidigt i varje kanal var 30:e sekund. Valet av parametrar för QEEG-analysen inkluderade Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) och Total Spectral Power (TSP). När det gäller den bispektrala EEG-analysen var den enda parametern själva BIS. Således erhålls varje parametervärde för varje kanal under EEG- och BIS-sampling. Slutligen, för klinisk övervakning, övervägdes hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och pulsoximetri (Sa02).

Efter den vanliga kliniska övervakningsplaceringen (EKG, icke-invasiv arteriell tryckmanschett och öron-/fingerpulsoximetrianordning) och en perifer venkateterinsättning ansluten till en infusionsslang, försyresattes de icke-premedicinerade patienterna med en ansiktsmask med 100 % syre . Kapnografi via näskanyl applicerades initialt och övervakades före anestesiinduktionen och ersattes av det manuella ventilationssystemet vid behov under den allmänna anestesieffekten (GA). Först fick varje patient en intravenös (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Därefter påbörjades propofol (P)-infusionen i grupp 1 med användning av målstyrd infusion (TCI) med en pump för total intravenös anestesi (TIVA) (Schniders farmakokinetiska/farmakodynamiska datauppsättning); inriktad på effektkoncentrationen av 3 µg.ml-1. Därefter ökades effektkoncentrationen gradvis med 1 µg.ml-1 varannan till var tredje minut tills medvetslöshet (LOC som förlust av verbal kontakt, spontan ventilation, hornhinnereflex och ciliärreflex) inträffade. Vid denna tidpunkt registreras effektkoncentrationsnivån av propofol vid medvetslöshet (PROPLOC). Samtidigt, i grupp 2, startas sevofluran (S) vid en minimal alveolär koncentration (2 % i 50 % syre) under maskassisterad ventilation. Sedan, på ett liknande sätt som i grupp 1, ökas S-koncentrationen gradvis med 2 % tills LOC när maskventilationen blev helt understödd. Den motsvarande S-effektkoncentrationen (SEVOLOC) noterades också. Därefter bekräftade LOC, efter ett intervall på 1 till 2 minuter, en första laryngoskopi utfördes för att testa möjligheten till intubation av patienterna. Vid adekvata intubationsförhållanden (ingen fysisk eller hemodynamisk reaktion på laryngoskopi och/eller normal luftvägskompliance) gavs 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium för att förbereda definitiv intubation. När patienterna inte stötte på korrekta intubationsförhållanden (första laryngoskopifel), ökades P-effektkoncentrationen och S-ändtidalkoncentrationen med 1 µg.ml-1 respektive 1 % tills testlaryngoskopet lyckades. Efter intravenös administrering av cisatracurium utfördes manuellt assisterad ventilation under 3 minuter på ett sätt för att ha ett partialtryck av koldioxid (etCO2) mellan 32-35 mmHg. Intubation följde och intermittent övertrycksventilation användes under upprätthållande av samma värden för etCO2. Motsvarande läkemedelskoncentrationer av propofol vid intubation (PROPIntub) och sevofluran vid intubation (SEVOIntub) registrerades. Från det ögonblick då patienten är mekaniskt ventilerad reduceras effektkoncentrationen av propofol och sluttidskoncentrationen av sevofluran till 3 till 4 µg.ml-1 respektive en minimal alveolär koncentration (MAC) i väntan på det kirurgiska snittet. Sedan, under den följande 15-minutersperioden av datainsamling, tilläts inga externa stimuli på eller runt patienten. Denna farmakologiska steady-state period övervägdes för den jämförande topografiska analysen mellan de olika elektrodkategorierna avseende den allmänna anestesieffekten på hjärnan. Därför sträcker sig den intraoperativa perioden från det kirurgiska snittet till slutet av operationen. Under denna period överlåts det till narkosläkaren att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning. Observera att de parametriska värdena för QEEG och BIS inte ansågs vägleda anestesin under hela undersökningen. Den postoperativa perioden börjar efter operationens slut när bedövningen avbryts och varar tills patienten är vaken och lugn, redo att lämna operationssalen efter extubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter planerade till en ortopedisk operation för att opereras på sjukhuset Erasme, Belgien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke överviktiga (BMI <27)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II (klassificering av American Society of Anesthesiologists) vuxna patienter
  • Genomgår en ortopedisk operation
  • Under allmän narkos
  • Rygläge

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergi, intolerans eller reaktion mot propofol eller sufentanil eller överkänslighet mot något av läkemedlen
  • Historik med allergi, intolerans eller reaktion mot sevofluran eller överkänslighet mot detta läkemedel
  • Historik av malign hypertermi till sevofluran eller annan halogenerad gas
  • Historik med allergi, intolerans eller reaktion på cisatracurium eller överkänslighet mot detta läkemedel
  • Någon historia av neurologisk, neurovaskulär, neurokirurgisk eller psykiatrisk aktiv patologi under de senaste 6 månaderna
  • Historik av allergi mot ägg, soja eller lecitin
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Instabilt hjärtstatus (livshotande arytmier, onormal hjärtanatomi, signifikant hjärtdysfunktion)
  • Samtidig användning av opioider, b-receptorantagonist, a2-receptoragonist eller kalciumkanalblockerare
  • Får för närvarande farmakologiska medel för högt blodtryck eller hjärtsjukdom
  • Får för närvarande eller har fått digoxin under de senaste 3 månaderna BMI >28 kg m²
  • Aktiv, okontrollerad gastro-esofageal reflux - en aspirationsrisk
  • Aktuell (eller inom de senaste 3 månaderna) historia av apné som kräver en apnémonitor
  • Kraniofacial anomali, vilket kan göra det svårt att effektivt upprätta en luftvägsmask för övertrycksventilation vid behov
  • Aktiva, aktuella andningsproblem som skiljer sig från utgångsstatusen (lunginflammation, exacerbation av astma, bronkiolit, respiratoriskt syncytialvirus)
  • Avslag på införande av intravenös kateter när den är vaken
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Cerebromotorisk retardation / Psykisk funktionsnedsättning / Psykologiskt beroende / Förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1-Propofol

Induktion och underhåll av generell anestesi med intravenös anestesi.

Varje patient fick en intravenös bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, och propofol (P)-infusionen påbörjades med hjälp av målkontrollerad infusion (TCI - Schniders farmakokinetiska/farmakodynamiska datauppsättning); inriktad på effektkoncentrationen av 3 µg.ml-1. Effektkoncentrationen ökades gradvis med 1 µg.ml-1 varannan till var tredje minut tills medvetslöshet inträffade. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gavs för att förbereda definitiv intubation. P-effektkoncentrationen ökades med 1 µg.ml-1 tills testlaryngoskopet var framgångsrikt och oro-trakeal intubation utfördes.

Effektkoncentrationen av propofol reduceras till 3 till 4 µg.ml-1 i väntan på det kirurgiska snittet. Det överlåts sedan till narkosläkarens gottfinnande att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning.

Induktion och underhåll av generell anestesi med intravenös anestesi
Andra namn:
  • Diprivan
2-Sevofluran

Induktion och underhåll av generell anestesi med inhalationsbedövningsmedlet sevofluran.

Varje patient fick en intravenös (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, sedan startas sevofluran (S) vid en minimal alveolär koncentration (2 % i 50 % syre) under maskassisterad ventilation. S-koncentrationen ökas gradvis med 2 % tills LOC när maskventilationen blev fullt understödd. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gavs för att förbereda definitiv intubation. S-sluttidalkoncentrationen ökades med 1 % tills testlaryngoskopet lyckades och oro-trakeal intubation utfördes. Sluttidskoncentrationen av sevofluran reduceras till en MAC i väntan på det kirurgiska snittet.

Efter kirurgiskt snitt överlåts det till narkosläkarens gottfinnande att lägga till antingen en iv bolus av sufentanil (0,1 μg.kg-1) och/eller en iv bolus av cisatracurium (0,1 mg.kg-1) endast om nödvändigt, enligt läkarens kliniska bedömning.

Induktion och underhåll av allmän anestesi med hjälp av det inhalerade anestesimedlet sevofluran
Andra namn:
  • Sevorane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
Spectral Edge Frequency (Hz) och Median EEG Frequency (Hz) i de fyra cerebrala kortikala territorierna (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal och Occipital)
intraoperativt
Tidsdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
BSR (Burst Suppression Ratio) i % i de fyra cerebrala kortikala territorierna
intraoperativt
Effektdomänanalys QEEG
Tidsram: intraoperativt
Total Spectral Power (TSP) i de fyra cerebrala kortikala territorierna
intraoperativt
BIS
Tidsram: intraoperativt
BIS-inspelningar i de fyra studerade cerebrala kortikala territorierna
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera