- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102422
Eletroencefalograma quantitativo e mapeamento cerebral de índice bispectral durante anestesia geral com propofol e sevoflurano
Eletroencefalograma quantitativo e mapeamento cerebral com índice bispectral durante anestesia geral com propofol e sevoflurano Um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, todos os pacientes assinaram um termo de consentimento para participar deste estudo observacional prospectivo randomizado aberto. Identificamos potenciais participantes na unidade de pré-admissão anestésica que se apresentaram para serem vistos por um anestesiologista antes de sua intervenção. Detalhes dos critérios de elegibilidade descritos posteriormente.
De acordo com o sistema internacional de referência 10-20, 4 eletrodos de taça de prata foram colocados nos pontos pré-frontal esquerdo (Fp1), parietal (P7), temporal (T7) e occipital (O1) com o vértice (Cz) como referência comum após preparo adequado de cada local da pele do couro cabeludo com pasta microabrasiva e desengorduramento com éter etílico. Os eletrodos de cúpula foram colocados e fixados na pele com pasta adesiva. Após uma preparação de pele semelhante, um eletrodo de superfície EKG adesivo adulto foi fixado na testa do paciente como um eletrodo terra cefálico. Assim, usando 6 eletrodos, obtemos uma configuração de 4 canais (pré-frontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz e occipital O1-Cz) com uma referência de vértice comum.
Cada um dos seis eletrodos da montagem é conectado respectivamente a um adaptador Y especial incluindo uma conexão dupla para ser conectado ao mesmo tempo ao amplificador EEG, para a gravação QEEG, e ao amplificador A1000™ Aspect Medical System™, para o Gravação BIS. Após o teste inicial da impedância do eletrodo (<5000 Ω), este último foi verificado automaticamente ao longo da investigação para manter a impedância dos eletrodos abaixo do mesmo limiar. Em relação ao QEEG, os filtros de baixa e alta frequência foram ajustados em 0,5 e 30 Hertz (Hz), respectivamente. Períodos de EEG de cinco segundos de duração foram amostrados a cada 30 segundos para análise posterior nos três domínios respectivos (frequência, tempo e potência) em cada canal de EEG. Com relação ao monitoramento do BIS, os filtros de baixa e alta frequência do EEG foram configurados de maneira semelhante ao QEEG, enquanto a amostragem do EEG corresponde a segmentos de traços de 5 segundos sem suavização, a cada 30 segundos. Finalmente, o BIS e seus parâmetros auxiliares calculados simultaneamente em cada canal, foram extraídos a cada 30 segundos. A seleção de parâmetros para a análise QEEG incluiu frequência de borda espectral (SEF), frequência mediana de EEG (MEF), taxa de supressão de explosão (BSR) e potência espectral total (TSP). Com relação à análise bispectral do EEG, o único parâmetro foi o próprio BIS. Assim, cada valor de parâmetro é obtido para cada canal durante a amostragem de EEG e BIS. Por fim, para a monitorização clínica, foram consideradas a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (PAM) e a oximetria de pulso (Sa02).
Após a colocação de monitoramento clínico padrão (ECG, manguito de pressão arterial não invasiva e dispositivo de oximetria de pulso de ouvido/dedo) e uma inserção de cateter venoso periférico conectado a uma linha de infusão, os pacientes não pré-medicados foram pré-oxigenados com uma máscara facial com 100% de oxigênio . A capnografia via cânula nasal foi inicialmente aplicada e monitorada antes da indução anestésica e substituída pelo sistema de ventilação manual quando necessário durante a ocorrência do efeito da anestesia geral (GA). Primeiro, cada paciente recebeu um bolus intravenoso (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil. Em seguida, no grupo 1, iniciou-se a infusão de propofol (P) por meio de infusão alvo-controlada (TCI) com bomba de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) (conjunto de dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos de Schnider); visando a concentração-efeito de 3µg.ml-1. A partir de então, a concentração do efeito foi gradativamente aumentada em 1µg.ml-1 a cada dois a três minutos até ocorrer perda da consciência (LOC como perda do contato verbal, ventilação espontânea, reflexo corneano e reflexo ciliar). Neste ponto, o nível de concentração de efeito do propofol após a perda da consciência (PROPLOC) é registrado. Ao mesmo tempo, no grupo 2, sevoflurano (S) é iniciado em uma concentração alveolar mínima (2% em 50% de oxigênio) durante a ventilação assistida por máscara. Em seguida, de forma semelhante ao grupo 1, a concentração de S é gradativamente incrementada em 2% até o LOC, quando a ventilação por máscara passa a ser totalmente assistida. A concentração de efeito S correspondente (SEVOLOC) também foi anotada. Posteriormente, o LOC confirmou, após um intervalo de 1 a 2 minutos, uma primeira laringoscopia foi realizada para testar a possibilidade de intubação dos pacientes. Em caso de condições adequadas de intubação (sem reação física ou hemodinâmica à laringoscopia e/ou complacência normal das vias aéreas), 0,1 mg.kg-1 de cisatracúrio iv foi administrado para preparar a intubação definitiva. Quando os pacientes não encontravam condições corretas de intubação (falha na primeira laringoscopia), a concentração do efeito P e a concentração expirada S foram aumentadas respectivamente de 1µg.ml-1 e 1% até que o laringoscópio de teste fosse bem-sucedido. Após administração intravenosa de cisatracúrio, foi realizada ventilação assistida manualmente por 3 minutos de forma a manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado (etCO2) entre 32-35 mmHg. Seguiu-se intubação e utilizou-se ventilação com pressão positiva intermitente mantendo os mesmos valores de etCO2. As concentrações de drogas correspondentes de propofol na intubação (PROPIntub) e sevoflurano na intubação (SEVOIntub) foram registradas. A partir do momento em que o paciente é ventilado mecanicamente, a concentração de efeito de propofol e a concentração expirada de sevoflurano são reduzidas para 3 a 4 µg.ml-1 e uma concentração alveolar mínima (CAM), respectivamente, enquanto se aguarda a incisão cirúrgica. Então, durante o período seguinte de coleta de dados de 15 minutos, nenhum estímulo externo foi permitido sobre ou ao redor do paciente. Este período de estado estacionário farmacológico foi considerado para a análise topográfica comparativa entre as diferentes categorias de eletrodos em relação ao efeito da anestesia geral no cérebro. Portanto, o período intraoperatório se estende desde a incisão cirúrgica até o término da cirurgia. Nesse período, fica a critério do anestesista adicionar sufentanil em bolus iv (0,1 μg.kg-1) e/ou cisatracúrio em bolus iv (0,1 mg.kg-1) somente se necessário, no julgamento clínico do profissional. Ressaltamos que os valores paramétricos do QEEG e do BIS não foram considerados para guiar a anestesia ao longo da investigação. O período pós-operatório começa após o término da cirurgia, quando a anestesia é interrompida e dura até que o paciente esteja acordado e calmo, pronto para deixar a sala cirúrgica após a extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não obeso (IMC <27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II (classificação da American Society of Anesthesiologists) pacientes adultos
- Submetido a uma cirurgia ortopédica
- Sob anestesia geral
- Posição supina
Critério de exclusão:
- História de alergia, intolerância ou reação ao propofol ou ao sufentanil ou hipersensibilidade a qualquer uma das drogas
- História de alergia, intolerância ou reação ao sevoflurano ou hipersensibilidade a este medicamento
- História de hipertermia maligna ao sevoflurano ou outro gás halogenado
- História de alergia, intolerância ou reação ao cisatracúrio ou hipersensibilidade a esta droga
- Qualquer história de patologia ativa neurológica, neurovascular, neurocirúrgica ou psiquiátrica nos últimos 6 meses
- História de alergia a ovo, soja ou lecitina
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Estado cardíaco instável (arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa)
- Uso concomitante de opioides, antagonista do receptor b, agonista do receptor a2 ou bloqueador do canal de cálcio
- Atualmente recebendo agentes farmacológicos para hipertensão ou doença cardíaca
- Está recebendo ou recebeu digoxina nos últimos 3 meses IMC >28 kg m²
- Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado - um risco de aspiração
- Histórico atual (ou nos últimos 3 meses) de apneia que requer um monitor de apneia
- Anomalia craniofacial, que pode dificultar o estabelecimento eficaz de uma máscara de ventilação para ventilação com pressão positiva, se necessário
- Problemas respiratórios atuais e ativos diferentes do estado inicial (pneumonia, exacerbação da asma, bronquiolite, vírus sincicial respiratório)
- Recusa de inserção de cateter intravenoso durante a vigília
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Retardo cérebro-motor / Deficiência mental / Dependência psicológica / Tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1-Propofol
Indução e manutenção da anestesia geral utilizando o anestésico intravenoso. Cada paciente recebeu um bolus intravenoso de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, e a infusão de propofol (P) foi iniciada usando infusão alvo-controlada (TCI - conjunto de dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos de Schnider); visando a concentração de efeito de 3 µg.ml-1. A concentração de efeito foi gradualmente aumentada em 1µg.ml-1 a cada 2 a 3 minutos até ocorrer perda de consciência. 0,1 mg.kg-1 de cisatracúrio iv foi administrado para preparar a intubação definitiva. A concentração-efeito-P foi aumentada em 1 µg.ml-1 até que o laringoscópio de teste fosse bem-sucedido e a intubação orotraqueal fosse realizada. A concentração de efeito do propofol é reduzida para 3 a 4 µg.ml-1 enquanto se aguarda a incisão cirúrgica. Fica então a critério do anestesista adicionar um bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) e/ou um bolus iv de cisatracúrio (0,1 mg.kg-1) somente se necessário, no julgamento clínico do profissional. |
Indução e manutenção da anestesia geral utilizando o anestésico intravenoso
Outros nomes:
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2-Sevoflurano
Indução e manutenção da anestesia geral com o anestésico inalatório sevoflurano. Cada paciente recebeu um bolus intravenoso (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, então o sevoflurano (S) é iniciado em uma concentração alveolar mínima (2% em 50% de oxigênio) durante a ventilação assistida por máscara. A concentração de S é incrementada gradativamente em 2% até o LOC, quando a ventilação por máscara passa a ser totalmente assistida. 0,1 mg.kg-1 de cisatracúrio iv foi administrado para preparar a intubação definitiva. A concentração expirada de S foi aumentada em 1% até que o laringoscópio de teste fosse bem-sucedido e a intubação orotraqueal fosse realizada. A concentração expirada de sevoflurano é reduzida para um CAM enquanto se aguarda a incisão cirúrgica. Após a incisão cirúrgica, fica a critério do anestesista adicionar um bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) e/ou um bolus iv de cisatracúrio (0,1 mg.kg-1) somente se necessário, no julgamento clínico do profissional. |
Indução e manutenção da anestesia geral com o anestésico inalatório sevoflurano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de domínio de frequência QEEG
Prazo: intraoperatoriamente
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Frequência de Borda Espectral (Hz) e Frequência EEG Mediana (Hz) nos quatro territórios corticais cerebrais considerados (Pré-Frontal Fp1; Temporal T7; Parietal e Occipital)
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intraoperatoriamente
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Análise no domínio do tempo QEEG
Prazo: intraoperatoriamente
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BSR (Burst Suppression Ratio) em % nos quatro territórios corticais cerebrais considerados
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intraoperatoriamente
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Análise de domínio de potência QEEG
Prazo: intraoperatoriamente
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Potência Espectral Total (TSP) nos quatro territórios corticais cerebrais considerados
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intraoperatoriamente
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BIS
Prazo: intraoperatoriamente
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Registros do BIS nos quatro territórios corticais cerebrais estudados
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- brainmap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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