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L'effetto dell'avocado rispetto alla dieta abituale sull'invecchiamento della pelle (AvoSkin)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Uno studio pilota per determinare l'effetto del consumo di avocado sull'invecchiamento della pelle

Questo studio clinico mira a valutare l'effetto di fornire un avocado al giorno sulla salute della pelle rispetto a un gruppo di controllo che mantiene le loro diete abituali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di uguali dimensioni. Entrambi i gruppi saranno istruiti a continuare a seguire la loro dieta abituale, ma il gruppo di intervento riceverà un avocado al giorno. I partecipanti saranno seguiti per i risultati per un periodo di quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un confronto randomizzato a gruppi paralleli del consumo giornaliero di avocado rispetto alla dieta abituale. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida del Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università della California, Los Angeles. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Allo screening, il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA saranno esaminati e firmati. Sarà ottenuta una storia medica. L'arruolamento sarà esaminato dal medico dello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Verranno valutati il ​​tipo di pelle e la risposta ai raggi UVB.

Al basale, i partecipanti saranno sottoposti a test cutanei. I soggetti consumeranno 1 avocado al giorno (Hass Avocado) o manterranno una dieta abituale (fino a 2 avocado/mese) al giorno per 16 settimane. La pelle sarà valutata alle settimane 0, 8 e 16. Ogni gruppo avrà 20 soggetti come calcolato dall'analisi di potenza. Verranno reclutati altri due soggetti per ogni gruppo per eventuali abbandoni e per ogni gruppo verranno reclutati un totale di 22 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti femminili
  • Aumento della circonferenza della vita definita come ≥35 pollici per le donne (NCEP ATP III 2005)
  • Donne
  • Almeno 25 anni allo screening
  • Attualmente non mangio più di 2 avocado al mese (assunzione abituale negli Stati Uniti)
  • Non fumatori
  • Fitzpatrick Tipo di pelle II-IV
  • Disposto a mantenere il normale schema di cura della pelle per tutta la durata dello studio (evitando il sole eccessivo, non iniziando nuovi trattamenti per la pelle)
  • I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non mangia avocado
  • Sensibile/allergico agli avocado
  • Allergie al lattice o sindrome da allergia orale
  • Non disposto o impossibilitato a sottoporsi a scansioni MRI
  • Condizione medica instabile come in dialisi per malattie renali, malattie cardiache, gastrointestinali o epatiche, cancro (cancro della pelle non melanoma> 5 anni fa accettabile, qualsiasi sito del cancro> 10 anni senza recidiva).
  • Incinta, allattamento, intenzione di gravidanza
  • Perso o guadagnato 10 libbre di peso corporeo nell'ultimo anno
  • Seguire schemi dietetici ristretti o dimagranti
  • Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale.
  • Uso instabile di farmaci ansiolitici/antidepressivi/antipsicotici definito come variazione della dose negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione attuale di farmaci su prescrizione che aumentano il rischio di fotosensibilità o storia di assunzione di tali farmaci da meno di 3 mesi (ad es. alfa-idrossiacidi nei cosmetici, antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprim), antimicotici (flucitosina, griseofulvina, voricanozolo), antistaminici (cetirizina, difenidramina, loratadina, prometazina, ciproeptadina), Accutane
  • Uso orale di steroidi negli ultimi 6 mesi per più di 7 giorni
  • Elevato consumo di alcol (7+ drink/settimana femmine; 14+ drink/settimana maschi)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avocado
un avocado al giorno
Altro: Avocado
I soggetti mangeranno un avocado in aggiunta alla loro dieta abituale
Comparatore placebo: Dieta abituale
mantenere una dieta abituale
Altro: Dieta abituale
I soggetti mangeranno la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema minimo
Lasso di tempo: 16 settimane
L'infiammazione standardizzata sarà indotta irradiando aree di prova sul braccio interno dei soggetti con dosi definite di luce ultravioletta B (NB-UVB) a banda stretta erogata dal dispositivo portatile Dermalight 90 (National Biological).
16 settimane
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Cutometer misura la deformazione verticale della pelle in millimetri quando la pelle viene tirata per mezzo di un vuoto controllato nell'apertura circolare, di 6 mm di diametro, della sonda. Nella sua configurazione standard, il Cutometer è dotato di una sonda di misurazione con un'apertura di 2 mm perché il dispositivo è originariamente progettato per misurare solo le proprietà elastiche dell'epidermide. L'idratazione della pelle verrà misurata utilizzando la sonda di umidità/idratazione che si collega al Cutometer. Misureremo sei siti: fronte, sotto l'occhio, guancia frontale, zampa di gallina, guancia laterale e avambraccio interno.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del tipo di pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Sviluppato nel 1975, il sistema classifica il tipo di pelle in base alla quantità di pigmento della pelle e alla reazione della pelle all'esposizione al sole. Queste informazioni possono aiutare a prevedere il rischio complessivo di danni del sole e cancro della pelle.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Hass Avocado Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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