Az avokádó és a szokásos étrend hatása a bőr öregedésére (AvoSkin)
2021. október 20. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Kísérleti tanulmány az avokádófogyasztás bőröregedésre gyakorolt hatásának meghatározására
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a napi egy avokádó bevitelének a bőr egészségére gyakorolt hatását, összehasonlítva a szokásos étrendet fenntartó kontrollcsoporttal.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két azonos méretű csoport egyikébe.
Mindkét csoportot arra utasítják, hogy továbbra is kövesse szokásos étrendjét, de az intervenciós csoport naponta egy avokádót kap.
A résztvevőket négy hónapig követik az eredmények érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlítás a napi avokádófogyasztás és a szokásos étrend között. A vizsgálatot a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Humán Alanyok Védelmi Bizottsága irányelveinek megfelelően végzik el. Minden alany írásos beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt.
A szűréskor a tájékozott beleegyezést és a HIPAA-engedélyt felülvizsgálják és aláírják. A kórelőzményt összegyűjtik. A felvételt a vizsgálati orvos felülvizsgálja a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Felmérik a bőrtípust és az UVB-re adott reakciót.
Kezdetben a résztvevők bőrteszten esnek át. Az alanyok napi 1 avokádót fogyasztanak (Hass Avocado), vagy betartják a szokásos étrendet (legfeljebb 2 avokádó/hónap) 16 héten keresztül. A bőr állapotát a 0., 8. és 16. héten értékelik. Minden csoportban 20 alany lesz a teljesítményelemzés alapján. Minden csoportba két további alanyt vesznek fel az esetleges lemorzsolódás miatt, és csoportonként összesen 22 alanyt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok
- Megnövelt derékbőség, ≥35 hüvelyk, nőknél (NCEP ATP III 2005)
- Nők
- Legalább 25 éves a szűrővizsgálaton
- Jelenleg nem eszik 2 avokádónál többet havonta (szokásos bevitel az Egyesült Államokban)
- Nemdohányzók
- Fitzpatrick Bőrtípus II-IV
- Hajlandóak megőrizni normál bőrápolási szokásaikat a vizsgálat időtartama alatt (kerülni a túlzott napozást, nem kezdeni új bőrkezeléseket)
- Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beiratkozást kezdeményeznek.
Kizárási kritériumok:
- Nem eszik avokádót
- Érzékeny/allergiás az avokádóra
- Allergia latexre vagy orális allergiás szindróma
- Nem hajlandó vagy nem tud MRI-vizsgálatot végezni
- Instabil egészségügyi állapot, például vesebetegség, szív-, gasztrointesztinális vagy májbetegség, rák miatt dialízis alatt álló állapot (nem melanómás bőrrák > 5 évvel ezelőtt elfogadható, bármely rákos hely 10 évnél hosszabb kiújulás nélkül).
- Terhes, szoptató, terhességi szándék
- 10 kg-ot fogyott vagy hízott az elmúlt évben
- Korlátozott vagy fogyókúrás étrendi minták követése
- Olyan személyek, akik nem kerülhetik el a túlzott természetes vagy mesterséges napfényt.
- Instabil szorongáscsökkentő / antidepresszív / antipszichotikus gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapon belüli dózismódosításként definiálva
- Jelenleg olyan vényköteles gyógyszert szed, amely növeli a fényérzékenység kockázatát, vagy 3 hónapnál rövidebb időn belül szedett ilyen gyógyszereket (pl. alfa-hidroxisavak a kozmetikumokban, antibiotikumok (ciprofloxacin, doxiciklin, levofloxacin, ofloxacin, tetraciklin, trimetoprim), gombaellenes szerek (flucitozin, grizeofulvin, voricanozol), antihisztaminok (cetirizin, difenhidramin, promethazin, promethazinadin, loratahept
- Orális szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban 7 napnál hosszabb ideig
- Emelkedett alkoholfogyasztás (7+ ital/hét nők; 14+ ital/hét férfiak)
- Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Avokádó
napi egy avokádó
|
Az alanyok egy avokádót fogyasztanak a szokásos étrendjük mellett
|
|
Placebo Comparator: Szokásos diéta
tartsa be a szokásos étrendet
|
Az alanyok a szokásos étrendjüket eszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális erythema
Időkeret: 16 hét
|
A standardizált gyulladást úgy lehet kiváltani, hogy az alanyok belső karján a vizsgálati területeket besugározzák meghatározott dózisú keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fénnyel, amelyet a Dermalight 90 kézi eszköz (National Biological) bocsát ki.
|
16 hét
|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: 16 hét
|
A Cutometer milliméterben méri a bőr függőleges deformációját, amikor a bőrt egy szabályozott vákuum segítségével a szonda körkörös, 6 mm átmérőjű nyílásába húzzák.
A Cutometer standard konfigurációjában 2 mm-es nyílású mérőszondával van felszerelve, mivel a készüléket eredetileg csak az epidermisz rugalmas tulajdonságainak mérésére tervezték.
A bőr hidratáltságát a Cutometerhez csatlakoztatott nedvesség/hidratáló szonda segítségével mérik.
Hat helyen mérünk: homlok, szem alatt, elülső arc, szarkalábak, oldalsó arc és belső alkar.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtípus besorolás
Időkeret: 16 hét
|
Az 1975-ben kifejlesztett rendszer a bőrben lévő pigment mennyisége és a bőr napsugárzásra adott reakciója alapján osztályozza a bőrtípust.
Ez az információ segíthet megjósolni a napsugárzás okozta károsodás és a bőrrák általános kockázatát.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .