El efecto del aguacate frente a la dieta habitual sobre el envejecimiento de la piel (AvoSkin)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Un estudio piloto para determinar el efecto del consumo de aguacate en el envejecimiento de la piel
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de proporcionar un aguacate al día sobre la salud de la piel en comparación con un grupo control que mantiene su dieta habitual.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de igual tamaño.
Se indicará a ambos grupos que continúen con su dieta habitual, pero el grupo de intervención recibirá un aguacate por día.
Se hará un seguimiento de los resultados de los participantes durante un período de cuatro meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una comparación aleatoria de grupos paralelos del consumo diario de aguacate frente a la dieta habitual. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Los Ángeles. Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio.
En la selección, se revisará y firmará el consentimiento informado y la autorización HIPAA. Se obtendrá un historial médico. La inscripción será revisada por el médico del estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se evaluará el tipo de piel y la respuesta a los rayos UVB.
Al inicio del estudio, los participantes se someterán a pruebas cutáneas. Los sujetos consumirán 1 aguacate al día (Aguacate Hass) o mantendrán la dieta habitual (hasta 2 aguacates/mes) diariamente durante 16 semanas. La piel se evaluará en las semanas 0, 8 y 16. Cada grupo tendrá 20 sujetos calculados por análisis de poder. Se reclutarán dos sujetos adicionales para cada grupo por posibles abandonos y se reclutarán un total de 22 sujetos para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos
- Aumento de la circunferencia de la cintura definida como ≥35 pulgadas para mujeres (NCEP ATP III 2005)
- Mujer
- Tener al menos 25 años en la selección
- No comer actualmente más de 2 aguacates por mes (ingesta habitual en EE. UU.)
- no fumadores
- Fitzpatrick Tipo de piel II-IV
- Dispuestos a mantener su patrón normal de cuidado de la piel durante la duración del estudio (evitar el sol excesivo, no comenzar nuevos tratamientos para la piel)
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción.
Criterio de exclusión:
- no come aguacates
- Sensible / alérgico a los aguacates
- Alergias al látex o síndrome de alergia oral
- No quiere o no puede someterse a resonancias magnéticas
- Condición médica inestable como en diálisis por enfermedad renal, enfermedad cardíaca, gastrointestinal o hepática, cáncer (cáncer de piel no melanoma hace >5 años aceptable, cualquier sitio de cáncer >10 años sin recurrencia).
- Embarazada, lactante, intención de embarazo
- Perdió o ganó 10 libras de peso corporal en el último año
- Seguir patrones dietéticos restringidos o de pérdida de peso.
- Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.
- Uso inestable de medicamentos ansiolíticos / antidepresivos / antipsicóticos definido como cambio de dosis en los últimos 6 meses
- Tomando actualmente cualquier medicamento recetado que aumente el riesgo de fotosensibilidad o antecedentes de haber tomado dichos medicamentos en los últimos 3 meses (p. alfahidroxiácidos en cosmética, antibióticos (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprima), antifúngicos (flucitosina, griseofulvina, voricanozol), antihistamínicos (cetirizina, difenhidramina, loratadina, prometazina, ciproheptadina), Accutane
- Uso de esteroides orales en los últimos 6 meses más de 7 días
- Ingesta elevada de alcohol (7+ tragos/semana mujeres; 14+ tragos/semana hombres)
- Participación en otro ensayo de intervención clínica dentro de los 30 días del inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Palta
un aguacate por dia
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Los sujetos comerán un aguacate además de su dieta habitual.
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Comparador de placebos: Dieta Habitual
mantener la dieta habitual
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Los sujetos comerán su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema mínimo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La inflamación estandarizada se inducirá mediante la irradiación de áreas de prueba en la parte interna del brazo de los sujetos con dosis definidas de luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) suministrada por el dispositivo portátil Dermalight 90 (National Biological).
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16 semanas
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cutómetro mide la deformación vertical de la piel en milímetros cuando se tira de la piel por medio de un vacío controlado en la abertura circular, de 6 mm de diámetro, de la sonda.
En su configuración estándar, el cutómetro está equipado con una sonda de medición con una apertura de 2 mm porque el dispositivo está diseñado originalmente para medir solo las propiedades elásticas de la epidermis.
La hidratación de la piel se medirá utilizando la sonda de humedad/hidratación que se conecta al cutómetro.
Mediremos seis sitios: frente, debajo del ojo, mejilla frontal, pata de gallo, mejilla lateral y parte interna del antebrazo.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del tipo de piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Desarrollado en 1975, el sistema clasifica el tipo de piel según la cantidad de pigmento que tiene la piel y la reacción de la piel a la exposición al sol.
Esta información puede ayudar a predecir su riesgo general de daño solar y cáncer de piel.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .