鳄梨与普通饮食对皮肤老化的影响 (AvoSkin)
2021年10月20日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
确定食用鳄梨对皮肤老化影响的初步研究
该临床试验旨在评估与保持习惯饮食的对照组相比，每天提供一个鳄梨对皮肤健康的影响。
参与者将被随机分配到两个人数相等的小组之一。
两组将被指示继续遵循他们的习惯饮食，但干预组将每天收到一个鳄梨。
将跟踪参与者四个月的结果。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、平行的分组比较，比较每日食用鳄梨与习惯性饮食。 该研究将按照加州大学洛杉矶分校人类受试者保护委员会的指导方针进行。 在研究开始之前，所有受试者都将给出书面知情同意书。
在筛选时，将审查并签署知情同意书和 HIPAA 授权。 将获得病史。 研究医师将根据纳入和排除标准审查入组。 将评估皮肤类型和对 UVB 的反应。
在基线时，参与者将接受皮肤测试。 受试者将每天食用 1 个鳄梨（哈斯鳄梨）或每天保持习惯性饮食（最多 2 个鳄梨/月），持续 16 周。 将在第 0、8 和 16 周评估皮肤。 根据功效分析计算，每组将有 20 个受试者。 将为每组招募另外两名受试者以应对可能的辍学，并且将为每组招募总共 22 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者
- 女性腰围增加定义为≥35 英寸（NCEP ATP III 2005）
- 女性
- 筛选时至少 25 岁
- 目前每月吃的鳄梨不超过 2 个（美国的习惯摄入量）
- 非吸烟者
- Fitzpatrick 皮肤类型 II-IV
- 愿意在研究期间保持正常的皮肤护理模式（避免过度日晒，不开始新的皮肤治疗）
- 在开始任何研究特定程序或注册之前，受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 不吃鳄梨
- 对鳄梨敏感/过敏
- 对乳胶或口腔过敏综合症过敏
- 不愿意或不能进行 MRI 扫描
- 不稳定的医疗状况，例如因肾脏疾病、心脏、胃肠道或肝脏疾病、癌症（非黑色素瘤皮肤癌 >5 年前可接受，任何癌症部位 >10 年无复发）进行透析。
- 怀孕、哺乳期、有怀孕意向
- 去年体重减轻或增加 10 磅
- 遵循限制或减肥饮食模式
- 无法避免过度暴露于自然或人造阳光下的对象。
- 不稳定的抗焦虑/抗抑郁/抗精神病药物使用定义为过去 6 个月内的剂量变化
- 目前正在服用任何会增加光敏性风险的处方药或在不到 3 个月内服用此类药物的历史（例如 化妆品中的α-羟基酸、抗生素（环丙沙星、多西环素、左氧氟沙星、氧氟沙星、四环素、甲氧苄氨嘧啶）、抗真菌药（氟胞嘧啶、灰黄霉素、伏立康唑）、抗组胺药（西替利嗪、苯海拉明、氯雷他定、异丙嗪、赛庚啶）、维甲酸
- 最近 6 个月内使用口服类固醇超过 7 天
- 酒精摄入量增加（女性每周饮酒 7 次以上；男性每周饮酒 14 次以上）
- 在基线后 30 天内参加另一项临床干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：牛油果
每天一个鳄梨
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除了通常的饮食外，受试者还会吃一个鳄梨
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安慰剂比较：习惯饮食
保持习惯性饮食
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受试者将吃他们平常的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微红斑
大体时间：16周
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通过使用 Dermalight 90 手持设备（National Biological）提供的规定剂量的窄带紫外线 B (NB-UVB) 光照射受试者内臂的测试区域，将诱发标准化炎症。
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16周
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皮肤弹性
大体时间：16周
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当通过受控真空将皮肤拉入探针的直径 6 毫米的圆形孔中时，Cutometer 以毫米为单位测量皮肤的垂直变形。
在其标准配置中，Cutometer 配备了一个孔径为 2mm 的测量探头，因为该设备最初设计用于仅测量表皮的弹性特性。
将使用连接到 Cutometer 的水分/水合探针测量皮肤水合。
我们将测量六个部位：前额、眼睛下方、前脸颊、鱼尾纹、侧脸颊和前臂内侧。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肤质分类
大体时间：16周
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该系统于 1975 年开发，根据皮肤的色素含量和皮肤对阳光照射的反应对皮肤类型进行分类。
这些信息可以帮助预测您遭受阳光伤害和皮肤癌的总体风险。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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