Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztatikus agybetegségben: randomizált fázis III. vizsgálat, amely a hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápiát (3*10 Gy) összehasonlítja a történelmi egyszeri dózisú sugársebészettel (1*20-25 Gy) orvosi-gazdasági értékeléssel. (OligoBM-01)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb betegek
• WHO teljesítménystátusz 0 vagy 1;
• Multidiszciplináris bizottsági döntést követően SRT-re jogosult beteg; A sugárrezisztens rákban (vesesejtes karcinóma, szarkóma, melanoma) szenvedő betegek jogosultak
• Legfeljebb 5 BM szolid tumorral rendelkező beteg szövettanilag igazolt diagnózissal; a metasztáziseltávolításon átesett és 1-4 BM lézióval rendelkező betegek alkalmasak (ANOCEF ajánlások); a posztoperatív üreget sugársebészeti beavatkozással kell kezelni a helyi eljárásoknak megfelelően, figyelembe véve a be nem zárási kritériumokat* (az üreg hatékonyságát nem vizsgálják)
• Minden SRT célzott agyi léziója legalább 10 mm és legfeljebb 25 mm átmérőjű; Azok a betegek, akiknek szinkron 1-5 BM-je 4 10 mm-nél kisebb és/vagy 25 mm-nél kisebb elváltozást tartalmaz (ezeket az elváltozásokat a vizsgáló döntése alapján kezelik).
• A maximális kumulatív GTV 30 cm3
• Szisztémás terápia (kemoterápia vagy célzott terápia) alatt álló extracranialis teljes válaszbetegségben szenvedő beteg;
• olyan beteg, akinek extracranialis részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége több mint három hónapja szisztémás terápia (kemoterápia vagy célzott terápia) alatt áll;
• Vérző BM vagy meningealis carcinomatosis hiánya;
• Tüneti BM megengedett

• DS-GPA pontszám 0:

  • Veserák: DS-GPA 2,5 vagy több
  • Mellrák: DS-GPA 2,5 vagy több
  • Melanoma: DSGPA 3 vagy több
  • Gastrointestinalis (GI) rák: DSGPA 3 vagy több
  • Adenokarcinóma tüdőrák: DS-GPA 2 vagy több (DS-GPAmol)
  • Laphám tüdőrák: DS-GPA 2,5 vagy több (DS-GPAmol)
• Egyidejű szisztémás kezelésben nem részesülő beteg; folyamatos szisztémás kezelés esetén az SRT előtt és után 3-7 napos kimosási időszak, gyógyszertől függően és a vizsgáló döntése szerint;
• A páciens kellően együttműködő a kezelés elvégzéséhez hőformázott maszk használatával;
• Beteg, akinek neuropszichológiai képességei lehetővé teszik a protokoll követelményeinek betartását;
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

• Kissejtes tüdőrákban, csírasejtes daganatokban, limfómában, leukémiában és mielóma multiplexben szenvedő betegek;
• Az agytörzsben vagy az optikai apparátustól számított 1 cm-en belül metasztázisokkal rendelkező betegek;
• társult neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek;
• Bármilyen tünet, amely nem tulajdonítható BM-nek vagy rákbetegségnek, amely hosszú távú kortikoszteroid-használatot igényel (a dózistól függetlenül);
• Ellenjavallat az agyi MRI vagy gadolínium vagy jódozott kontraszt elvégzésére;
• Ismert túlérzékenység a kontrasztanyaggal vagy bármely segédanyagával szemben
• Korábban agyi sztereotaxiás besugárzáson átesett betegek
• Az agy teljes besugárzási története;
• Progresszív extracranialis betegség;
• Haemorrhagiás áttétek;
• Folyamatos angiogénellenes kezelés (a kezelést a besugárzás előtt 3-7 nappal kell elvégezni, és a besugárzás után 3-7 nappal újra kell kezdeni, hogy a beteg jogosult legyen);
• Túl közeli agyi elváltozásban szenvedő betegek, akiknél az egyik céláttétre vonatkozó kezelési terv 5 Gy-nál nagyobb dózist ad a másik egyidejű metasztázisra;
• szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg;
• Ismert terhesség vagy szoptatás
• Bármilyen földrajzi körülmény, szociális és kapcsolódó pszichopatológia, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
• Terápiás vizsgálatban való részvétel 30 napnál rövidebb ideig.
• Az elmúlt 5 évben diagnosztizált második daganat jelenlegi vagy múltbeli története
• Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg