Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztatikus agybetegségben: randomizált fázis III. vizsgálat, amely a hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápiát (3*10 Gy) összehasonlítja a történelmi egyszeri dózisú sugársebészettel (1*20-25 Gy) orvosi-gazdasági értékeléssel. (OligoBM-01)

2026. január 26. frissítette: Centre Francois Baclesse

Az agyi metasztázisok (BM) gyakori szisztémás rákmegnyilvánulások, amelyek előfordulási gyakorisága növekszik. A terápiás lehetőségek közé tartozik a teljes agyi sugárterápia (WBRT), a műtét és a sztereotaktikus sugársebészet (SRS). Megjelent az "oligometasztatikus" agyi betegség (oligoBM) koncepciója, amely alternatív megközelítések megfontolására vezetett. A fő kihívás a neurológiai funkció és a függetlenség lehető leghosszabb megőrzése.

A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) a kiválasztott oligoBM-betegek alternatív kezelési módjaként jelent meg. Lehetővé teszi a tumorpusztulás és a normál szövetmegőrzés egyensúlyának elérését azáltal, hogy egy nagyon nagy dózisú sugárzást egy (SRS) vagy néhány (HSRT) frakcióban, korlátozott, jól definiált térfogatban precízen és pontosan juttat el. Az SRS és a HSRT közötti döntéshozatalra azonban nem létezik szabvány, és ezt a fontos kérdést a legújabb irodalom tárgyalja.

A HSRT különösen érdekesnek tűnik, feltételezve a betegek kényelmét néhány frakcióból, a fokális besugárzással elért normál szövetkímélést és a frakcionálás révén a nagy dózisú sugárzással szembeni jobb normál szöveti toleranciát.

Az SRT gyakori nemkívánatos hatásai ritkák, de esetenként súlyosak is lehetnek, nevezetesen radionekrózis, amely neurológiai zavarokat okozhat a betegekben. Bár az SRS-t gyakran kevésbé jól tolerálják, továbbra is ez a kezelés alappillére.

A nyomozók ismeretei szerint az SRS-t és a HSRT-t nem hasonlították össze prospektívan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kutatásvezető:
          • Francois LUCIA, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • Centre François Baclesse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Kutatásvezető:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Kutatásvezető:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lorient, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kutatásvezető:
          • Christian SIRE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • La Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julian JACOB, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kutatásvezető:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Henri Becquerel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Claudius Regaud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justine ATTAL, MD
        • Kutatásvezető:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • WHO teljesítménystátusz 0 vagy 1;
  • Multidiszciplináris bizottsági döntést követően SRT-re jogosult beteg; A sugárrezisztens rákban (vesesejtes karcinóma, szarkóma, melanoma) szenvedő betegek jogosultak
  • Legfeljebb 5 BM szolid tumorral rendelkező beteg szövettanilag igazolt diagnózissal; a metasztáziseltávolításon átesett és 1-4 BM lézióval rendelkező betegek alkalmasak (ANOCEF ajánlások); a posztoperatív üreget sugársebészeti beavatkozással kell kezelni a helyi eljárásoknak megfelelően, figyelembe véve a be nem zárási kritériumokat* (az üreg hatékonyságát nem vizsgálják)
  • Minden SRT célzott agyi léziója legalább 10 mm és legfeljebb 25 mm átmérőjű; Azok a betegek, akiknek szinkron 1-5 BM-je 4 10 mm-nél kisebb és/vagy 25 mm-nél kisebb elváltozást tartalmaz (ezeket az elváltozásokat a vizsgáló döntése alapján kezelik).
  • A maximális kumulatív GTV 30 cm3
  • Szisztémás terápia (kemoterápia vagy célzott terápia) alatt álló extracranialis teljes válaszbetegségben szenvedő beteg;
  • olyan beteg, akinek extracranialis részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége több mint három hónapja szisztémás terápia (kemoterápia vagy célzott terápia) alatt áll;
  • Vérző BM vagy meningealis carcinomatosis hiánya;
  • Tüneti BM megengedett

  • DS-GPA pontszám 0:

    • Veserák: DS-GPA 2,5 vagy több
    • Mellrák: DS-GPA 2,5 vagy több
    • Melanoma: DSGPA 3 vagy több
    • Gastrointestinalis (GI) rák: DSGPA 3 vagy több
    • Adenokarcinóma tüdőrák: DS-GPA 2 vagy több (DS-GPAmol)
    • Laphám tüdőrák: DS-GPA 2,5 vagy több (DS-GPAmol)
  • Egyidejű szisztémás kezelésben nem részesülő beteg; folyamatos szisztémás kezelés esetén az SRT előtt és után 3-7 napos kimosási időszak, gyógyszertől függően és a vizsgáló döntése szerint;
  • A páciens kellően együttműködő a kezelés elvégzéséhez hőformázott maszk használatával;
  • Beteg, akinek neuropszichológiai képességei lehetővé teszik a protokoll követelményeinek betartását;
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrákban, csírasejtes daganatokban, limfómában, leukémiában és mielóma multiplexben szenvedő betegek;
  • Az agytörzsben vagy az optikai apparátustól számított 1 cm-en belül metasztázisokkal rendelkező betegek;
  • társult neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek;
  • Bármilyen tünet, amely nem tulajdonítható BM-nek vagy rákbetegségnek, amely hosszú távú kortikoszteroid-használatot igényel (a dózistól függetlenül);
  • Ellenjavallat az agyi MRI vagy gadolínium vagy jódozott kontraszt elvégzésére;
  • Ismert túlérzékenység a kontrasztanyaggal vagy bármely segédanyagával szemben
  • Korábban agyi sztereotaxiás besugárzáson átesett betegek
  • Az agy teljes besugárzási története;
  • Progresszív extracranialis betegség;
  • Haemorrhagiás áttétek;
  • Folyamatos angiogénellenes kezelés (a kezelést a besugárzás előtt 3-7 nappal kell elvégezni, és a besugárzás után 3-7 nappal újra kell kezdeni, hogy a beteg jogosult legyen);
  • Túl közeli agyi elváltozásban szenvedő betegek, akiknél az egyik céláttétre vonatkozó kezelési terv 5 Gy-nál nagyobb dózist ad a másik egyidejű metasztázisra;
  • szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg;
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen földrajzi körülmény, szociális és kapcsolódó pszichopatológia, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
  • Terápiás vizsgálatban való részvétel 30 napnál rövidebb ideig.
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált második daganat jelenlegi vagy múltbeli története
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált SRT (sztereotaktikus sugárterápia)
Sugárzás: Hipofrakcionált SRT (sztereotaktikus sugárterápia)
3*10Gy 1 hét felett
Aktív összehasonlító: Történelmi egyadagos SRS (sztereotaktikus sugársebészet)
Sugárzás: Történelmi egyadagos SRS (sztereotaktikus sugársebészet)
20-25Gy/1 frakció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: RANO-BM kritériumok alapján értékelt helyi kontroll
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy akut és késői toxicitását az NCI CTCAE v5.0 értékelte
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Radionekrózis RANO-BM kritériumok szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01622-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel