Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie bij oligometastatische hersenziekte: een gerandomiseerde fase III-studie waarin gehypofractioneerde stereotactische bestralingstherapie (3*10 Gy) wordt vergeleken met de historische enkelvoudige dosis radiochirurgie (1*20 tot 25 Gy) met medisch-economische evaluatie. (OligoBM-01)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Hersenmetastasen (BM) zijn een veel voorkomende systemische kankermanifestatie waarvan de incidentie toeneemt. Therapeutische opties omvatten radiotherapie van de hele hersenen (WBRT), chirurgie en stereotactische radiochirurgie (SRS). Het concept van "oligometastatische" cerebrale ziekte (oligoBM) is naar voren gekomen en heeft geleid tot het overwegen van alternatieve benaderingen. De belangrijkste uitdaging is om de neurologische functie en onafhankelijkheid zo lang mogelijk te behouden.

Stereotactische radiotherapie (SRT) is naar voren gekomen als een alternatieve behandelingsmodaliteit voor geselecteerde oligoBM-patiënten. Het maakt het mogelijk om de balans tussen tumorvernietiging en normaal weefselbehoud te bereiken door nauwkeurig en nauwkeurig een zeer hoge dosis straling af te geven in één (SRS) of enkele (HSRT) fracties tot een beperkt, goed gedefinieerd volume. Er bestaat echter geen standaard voor besluitvorming tussen SRS en HSRT en deze belangrijke vraag wordt in de recente literatuur besproken.

HSRT lijkt bijzonder interessant, uitgaande van het patiëntgemak van enkele fracties, de normale weefselsparing die wordt bereikt door focale bestraling en de verbeterde normale weefseltolerantie van hoge dosis straling door fractionering.

Vaak voorkomende bijwerkingen van SRT zijn zeldzaam, maar kunnen af ​​en toe ernstig zijn, met name radionecrose die neurologische stoornissen bij patiënten kan veroorzaken. Hoewel SRS vaak minder goed wordt verdragen, blijft het de steunpilaar van de behandeling.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn SRS en HSRT niet prospectief vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU
        • Contact:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois LUCIA, MD
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Contact:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU
        • Contact:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Contact:
      • Lorient, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian SIRE, MD
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Julian JACOB, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contact:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrijk
        • Werving
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Justine ATTAL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • WHO-prestatiestatus 0 of 1;
  • Patiënt komt in aanmerking voor SRT na beslissing multidisciplinaire commissie; Patiënt met BM's van radioresistente kanker (niercelcarcinoom, sarcoom, melanoom) komt in aanmerking
  • Patiënt met tot 5 BM aan solide tumoren met een histologisch bewezen diagnose; patiënten die een metastasectomie hebben ondergaan en 1 tot 4 BM-laesies hebben, komen in aanmerking (ANOCEF-aanbevelingen); postoperatieve holte moet worden behandeld door middel van radiochirurgie volgens lokale procedures met inachtneming van niet-inclusiecriteria* (holte wordt niet geanalyseerd op werkzaamheid)
  • Elke gerichte hersenlaesie(s) voor SRT met een diameter van minimaal 10 mm en maximaal 25 mm; patiënten met synchrone 1-5 BM met 4 laesies van minder dan 10 mm en/of meer dan 25 mm komen in aanmerking (deze laesies zullen worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Max cumulatieve GTV van 30cm3
  • Patiënt met een extracraniale complete responsziekte onder systemische therapie (chemotherapie of gerichte therapie);
  • Patiënt met een extracraniale partiële respons of stabiele ziekte gedurende meer dan drie maanden onder systemische therapie (chemotherapie of gerichte therapie);
  • Afwezigheid van bloedende BM of meningeale carcinomatose;
  • Symptomatische BM zijn toegestaan

  • DS-GPA-score 0:

    • Nierkanker: DS-GPA 2,5 of meer
    • Borstkanker: DS-GPA 2,5 of meer
    • Melanoom: DSGPA 3 of meer
    • Gastro-intestinale (GI) kanker: DSGPA 3 of meer
    • Adenocarcinoom longkanker: DS-GPA 2 of meer (DS-GPAmol)
    • Plaveiselcelkanker: DS-GPA 2,5 of meer (DS-GPAmol)
  • Patiënt zonder gelijktijdige systemische behandeling; in geval van lopende systemische behandeling, wash-out periode van 3-7 dagen voor en na SRT, afhankelijk van het geneesmiddel en ter beoordeling van de onderzoeker;
  • Patiënt werkt voldoende mee om de behandeling uit te voeren met behulp van een thermogevormd masker;
  • Patiënt wiens neuropsychologische vermogens het mogelijk maken om de vereisten van het protocol te volgen;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kleincellige longkanker, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie en multipel myeloom;
  • Patiënten met uitzaaiingen in de hersenstam, of binnen 1 cm van het optische apparaat;
  • Patiënten met een geassocieerde neurodegeneratieve ziekte;
  • Symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan BM of kankerziekte die langdurig gebruik van corticosteroïden vereisen (ongeacht de dosis);
  • Contra-indicatie om de hersenen MRI of gadolinium of jodiumhoudend contrast uit te voeren;
  • Bekende overgevoeligheid voor het contrastmiddel of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten met eerdere stereotactische bestraling van de hersenen
  • Gehele geschiedenis van hersenbestraling;
  • Progressieve extracraniale ziekte;
  • Hemorragische metastase;
  • Voortdurende anti-angiogene behandeling (de behandeling moet 3-7 dagen vóór de bestraling worden gehouden en 3-7 dagen na de bestraling opnieuw worden gestart om de patiënt in aanmerking te laten komen);
  • Patiënten met te nauwe hersenlaesies voor wie een behandelplan op één doelmetastase een dosis > 5 Gy oplevert op andere bijkomende metastasen;
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Alle geografische omstandigheden, sociale en geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen;
  • Deelname aan een therapeutische proef voor minder dan 30 dagen.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een tweede neoplasma gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde SRT (stereotactische radiotherapie)
Straling: Gehypofractioneerde SRT (stereotactische radiotherapie)
3*10Gy gedurende 1 week
Actieve vergelijker: Historische SRS met enkele dosis (stereotactische radiochirurgie)
Straling: Historische enkelvoudige dosis SRS (stereotactische radiochirurgie)
20 tot 25Gy/1 fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Lokale controle beoordeeld aan de hand van RANO-BM-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenen acute en late toxiciteit beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Radionecrose volgens RANO-BM-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01622-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren