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Stereotaktische Strahlentherapie bei oligometastatischen Hirnerkrankungen: eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (3 x 10 Gy) mit der historischen Einzeldosis-Radiochirurgie (1 x 20 bis 25 Gy) mit medizinisch-ökonomischer Bewertung. (OligoBM-01)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Hirnmetastasen (BM) sind eine häufige systemische Krebsmanifestation mit steigender Inzidenz. Zu den therapeutischen Optionen gehören Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), Operation und stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Das Konzept der „oligometastatischen“ zerebralen Erkrankung (oligoBM) ist entstanden und hat dazu geführt, alternative Ansätze in Betracht zu ziehen. Die größte Herausforderung besteht darin, die neurologische Funktion und Unabhängigkeit so lange wie möglich zu erhalten.

Die stereotaktische Strahlentherapie (SRT) hat sich als alternative Behandlungsmethode für ausgewählte OligoBM-Patienten herausgestellt. Es ermöglicht, das Gleichgewicht zwischen Tumorzerstörung und Erhaltung des normalen Gewebes zu erreichen, indem eine sehr hohe Strahlendosis in einer (SRS) oder wenigen (HSRT) Fraktionen präzise und genau an ein begrenztes, genau definiertes Volumen abgegeben wird. Allerdings existiert kein Standard für die Entscheidungsfindung zwischen SRS und HSRT und diese wichtige Frage wird in der neueren Literatur diskutiert.

HSRT erscheint besonders interessant, wenn man davon ausgeht, dass wenige Fraktionen für den Patienten geeignet sind, normales Gewebe geschont wird, das durch fokale Bestrahlung erreicht wird, und die normale Gewebetoleranz gegenüber hochdosierter Bestrahlung durch Fraktionierung verbessert wird.

Häufige Nebenwirkungen der SRT sind selten, können aber gelegentlich schwerwiegend sein, insbesondere Radionekrose, die bei Patienten neurologische Defizite hervorrufen kann. Obwohl SRS oft weniger gut vertragen wird, bleibt es die Hauptstütze der Behandlung.

Nach Kenntnis der Prüfärzte wurden SRS und HSRT nicht prospektiv verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Hauptermittler:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Francois LUCIA, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Hauptermittler:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kontakt:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Hauptermittler:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Hauptermittler:
          • Christian SIRE, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Hauptermittler:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Hauptermittler:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1;
  • Patient für SRT nach Entscheidung eines multidisziplinären Komitees geeignet; Patienten mit BMs von strahlenresistentem Krebs (Nierenzellkarzinom, Sarkom, Melanom) sind förderfähig
  • Patient mit bis zu 5 BM an soliden Tumoren mit histologisch gesicherter Diagnose; Patienten, die eine Metastasektomie hatten und 1 bis 4 BM-Läsionen haben, sind geeignet (ANOCEF-Empfehlungen); Postoperative Kavität muss radiochirurgisch gemäß lokaler Verfahren in Bezug auf Nichteinschlusskriterien behandelt werden* (Kavität wird nicht auf Wirksamkeit analysiert)
  • Jede gezielte(n) Hirnläsion(en) für die SRT mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm und nicht mehr als 25 mm; Patienten, deren synchroner 1-5 BM 4 Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm und/oder mehr als 25 mm umfassen, sind geeignet (diese Läsionen werden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt).
  • Maximaler kumulativer GTV von 30 cm3
  • Patient mit einer extrakraniellen Complete-Response-Erkrankung unter systemischer Therapie (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie);
  • Patient mit extrakranieller partieller Remission oder stabiler Erkrankung für mehr als drei Monate unter systemischer Therapie (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie);
  • Fehlen von blutendem BM oder meningealer Karzinomatose;
  • Symptomatische BM sind erlaubt

  • DS-GPA-Punktzahl 0:

    • Nierenkrebs: DS-GPA 2,5 oder mehr
    • Brustkrebs: DS-GPA 2,5 oder mehr
    • Melanom: DSGPA 3 oder mehr
    • Magen-Darm-Krebs (GI): DSGPA 3 oder mehr
    • Adenokarzinom Lungenkrebs: DS-GPA 2 oder mehr (DS-GPAmol)
    • Plattenepithelkarzinom: DS-GPA 2,5 oder mehr (DS-GPAmol)
  • Patient ohne begleitende systemische Behandlung; bei laufender systemischer Behandlung Auswaschphase von 3-7 Tagen vor und nach SRT, abhängig vom Medikament und nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Patient, der ausreichend kooperiert, um die Behandlung unter Verwendung einer thermogeformten Maske durchzuführen;
  • Patient, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiplem Myelom;
  • Patienten mit Metastasen im Hirnstamm oder innerhalb von 1 cm vom Sehapparat;
  • Patienten mit einer assoziierten neurodegenerativen Erkrankung;
  • Alle Symptome, die nicht auf BM oder eine Krebserkrankung zurückzuführen sind, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden erfordern (unabhängig von der Dosis);
  • Kontraindikation zur Durchführung der MRT des Gehirns oder Gadolinium oder jodhaltige Kontrastmittel;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Kontrastmittel oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Patienten mit vorheriger stereotaktischer Bestrahlung des Gehirns
  • Geschichte der Bestrahlung des gesamten Gehirns;
  • Fortschreitende extrakranielle Erkrankung;
  • Hämorrhagische Metastasen;
  • Fortlaufende antiangiogene Behandlung (die Behandlung sollte 3-7 Tage vor der Bestrahlung fortgesetzt und 3-7 Tage nach der Bestrahlung wieder aufgenommen werden, damit der Patient geeignet ist);
  • Patienten mit zu engen Hirnläsionen, bei denen ein Behandlungsplan für eine Zielmetastase eine Dosis von > 5 Gy für andere begleitende Metastasen liefert;
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle geografischen Bedingungen, soziale und damit verbundene Psychopathologie, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer therapeutischen Studie für weniger als 30 Tage.
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte eines zweiten Neoplasmas, das innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
  • Patient der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte SRT (stereotaktische Strahlentherapie)
Strahlung: Hypofraktionierte SRT (stereotaktische Strahlentherapie)
3*10Gy über 1 Woche
Aktiver Komparator: Historische Einzeldosis-SRS (stereotaktische Radiochirurgie)
Strahlung: Historische Einzeldosis-SRS (stereotaktische Radiochirurgie)
20 bis 25 Gy/1 Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Lokale Kontrolle, beurteilt nach RANO-BM-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute und späte Hirntoxizitäten bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Radionekrose nach RANO-BM-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01622-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Hypofraktionierte SRT (stereotaktische Strahlentherapie)

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