- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05102747
소수 전이성 뇌 질환에서의 정위 방사선 요법: 저분할 정위 방사선 요법(3*10 Gy)과 과거 단일 선량 방사선 수술(1*20 ~ 25 Gy)을 경제적-경제적 평가와 비교한 무작위 3상 연구. (OligoBM-01)
뇌 전이(BM)는 발병률이 증가하는 일반적인 전신 암 증상입니다. 치료 옵션에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 수술 및 정위 방사선 수술(SRS)이 포함됩니다. "oligometastatic" 대뇌 질환(oligoBM)의 개념이 등장하여 대체 접근법을 고려하게 되었습니다. 주요 과제는 신경학적 기능과 독립성을 최대한 오래 유지하는 것입니다.
정위 방사선 요법(SRT)은 선택된 oligoBM 환자를 위한 대체 치료 방식으로 부상했습니다. 그것은 하나(SRS) 또는 소수(HSRT) 부분에 매우 높은 선량의 방사선을 제한적이고 잘 정의된 부피에 정확하고 정확하게 전달함으로써 종양 파괴와 정상 조직 보존의 균형을 달성할 수 있게 합니다. 그러나 SRS와 HSRT 간의 의사 결정에 대한 표준은 존재하지 않으며 이 중요한 질문은 최근 문헌에서 논의되고 있습니다.
HSRT는 환자의 편의성, 국소 방사선 조사를 통해 정상 조직 보존, 분할을 통한 고선량 방사선의 개선된 정상 조직 내성을 가정할 때 특히 흥미로워 보입니다.
SRT의 일반적인 부작용은 드물지만 때때로 심각할 수 있으며, 특히 환자의 신경학적 결손을 유발할 수 있는 방사선 괴사증이 있습니다. SRS는 내약성이 떨어지는 경우가 많지만 여전히 치료의 중심입니다.
조사자의 지식에 따라 SRS와 HSRT는 전향적으로 비교되지 않았습니다.
연구 개요
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dinu STEFAN, MD
- 전화번호: +33 (0)2 32 45 50 20
- 이메일: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Michel GRELLARD
- 전화번호: +33 (0)2 31 45 50 02
- 이메일: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Nicolas MILHADE, MD
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수석 연구원:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU
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연락하다:
- Aymeri HUCHET, MD
-
수석 연구원:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHU
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수석 연구원:
- Francois LUCIA, MD
-
연락하다:
- Francois LUCIA, MD
- 전화번호: 33230338260
- 이메일: francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Jean-Michel GRELLARD
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수석 연구원:
- Dinu STEFAN, MD
-
연락하다:
- Dinu STEFAN, MD
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU
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연락하다:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
수석 연구원:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, 프랑스
- 모병
- Centre Guillaume Le Conquerant
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수석 연구원:
- Paul LESUEUR, MD
-
연락하다:
- Paul LESUEUR, MD
- 전화번호: 33235136613
- 이메일: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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수석 연구원:
- Christian SIRE, MD
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연락하다:
- Christian SIRE, MD
- 전화번호: 33297068027
- 이메일: c.sire@ghbs.bzh
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
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수석 연구원:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- La Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Julian JACOB, MD
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수석 연구원:
- Julian JACOB, MD
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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수석 연구원:
- Loic FEUVRET, MD
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연락하다:
- Loic FEUVRET, MD
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Khémara GNEP, MD
- 전화번호: 33299253020
- 이메일: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Khémara GNEP, MD
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
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수석 연구원:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
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Saint-Doulchard, 프랑스
- 모병
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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연락하다:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- 전화번호: 33662288308
- 이메일: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
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수석 연구원:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Claudius Regaud
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연락하다:
- Justine ATTAL, MD
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수석 연구원:
- Justine ATTAL, MD
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Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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수석 연구원:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- WHO 수행 상태 0 또는 1;
- 다학제적 위원회 결정 후 SRT 자격이 있는 환자 방사선 저항성 암(신세포 암종, 육종, 흑색종)으로 인한 BM을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 조직학적으로 입증된 진단을 가진 최대 5BM의 고형 종양을 가진 환자; 전이 절제술을 받았고 1~4개의 BM 병변이 있는 환자가 적합합니다(ANOCEF 권장 사항). 수술 후 공동은 비포함 기준*과 관련하여 현지 절차에 따라 방사선 수술로 치료해야 합니다(공동은 효능에 대해 분석되지 않음).
- 직경이 10mm 이상 25mm 이하인 SRT에 대한 각 표적 뇌 병변 동기식 1-5 BM에 10mm 미만 및/또는 25mm보다 큰 4개의 병변이 포함된 환자가 적합할 것입니다(이러한 병변은 조사자의 재량에 따라 치료될 것입니다).
- 30cm3의 최대 누적 GTV
- 전신 요법(화학 요법 또는 표적 요법) 하에서 두개외 완전 반응 질환이 있는 환자;
- 전신 요법(화학 요법 또는 표적 요법) 중 3개월 이상 동안 두개외 부분 반응 또는 안정적인 질환이 있는 환자;
- 출혈성 BM 또는 수막 암종증의 부재;
- 증상이 있는 BM은 허용됩니다.
DS-GPA 점수 0:
- 신장암 : DS-GPA 2,5 이상
- 유방암: DS-GPA 2,5 이상
- 흑색종: DSGPA 3 이상
- 위장관(GI) 암: DSGPA 3 이상
- 선암 폐암: DS-GPA 2 이상(DS-GPAmol)
- 편평 폐암 : DS-GPA 2,5 이상(DS-GPAmol)
- 수반되는 전신 치료가 없는 환자; 진행 중인 전신 치료의 경우, 약물 및 조사자의 재량에 따라 SRT 전후 3-7일의 휴약 기간;
- 열 성형 마스크를 사용하여 치료를 수행하는 데 충분히 협조하는 환자
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 신경심리학적 능력을 가진 환자
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 소세포 폐암, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종 환자;
- 뇌간 또는 시신경 1cm 이내의 전이가 있는 환자
- 관련 신경퇴행성 질환이 있는 환자;
- BM 또는 장기 코르티코스테로이드 사용이 필요한 암 질환에 기인하지 않는 모든 증상(용량에 관계 없음)
- 뇌 MRI 또는 가돌리늄 또는 요오드화 조영제 시행에 대한 금기;
- 조영제 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 이전에 뇌 정위 방사선 조사를 받은 환자
- 전뇌 조사 이력;
- 진행성 뇌외질환;
- 출혈성 전이;
- 진행 중인 항혈관신생 치료(치료는 방사선 조사 3-7일 전에 유지되어야 하며 방사선 조사 3-7일 후 환자가 적합하려면 다시 시작해야 함);
- 하나의 표적 전이에 대한 치료 계획이 다른 수반되는 전이에 > 5 Gy 선량을 전달하는 너무 가까운 뇌 병변이 있는 환자;
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 지리적 조건, 사회적 및 관련 정신 병리;
- 30일 미만의 치료 시험 참여.
- 지난 5년 이내에 진단된 두 번째 신생물의 현재 또는 과거력
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 SRT(정위 방사선요법)
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1주일에 3*10Gy
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활성 비교기: 역사적 단일 용량 SRS(정위 방사선 수술)
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20~25Gy/1프랙션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: RANO-BM 기준에 의해 평가된 국소 대조군
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE v5.0으로 평가한 뇌 급성 및 후기 독성
기간: 12 개월
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12 개월
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RANO-BM 기준에 의한 방사선 괴사
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01622-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
저분할 SRT(정위 방사선 요법)에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨