Stereotaktisk strålebehandling ved oligometastatisk hjernesykdom: en randomisert fase III-studie som sammenligner hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (3*10 Gy) med historisk enkeltdosestrålekirurgi (1*20 til 25 Gy) med medisinsk-økonomisk evaluering. (OligoBM-01)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år eller eldre
• WHO ytelsesstatus 0 eller 1;
• Pasient kvalifisert for SRT etter en tverrfaglig komitébeslutning; Pasient med BM fra radioresistent kreft (nyrecellekarsinom, sarkom, melanom) er kvalifisert
• Pasient som har opptil 5 BM av solide svulster med en histologisk påvist diagnose; pasienter som har hatt en metastasektomi og har 1 til 4 BM-lesjoner er kvalifisert (ANOCEF-anbefalinger); postoperativ hulrom må behandles med radiokirurgi i henhold til lokale prosedyrer med hensyn til ikke-inkluderingskriterier* (hulrom vil ikke bli analysert for effekt)
• Hver målrettet hjernelesjon(er) for SRT måler minst 10 mm og ikke mer enn 25 mm i diameter; pasienter hvis synkrone 1-5 BM inkluderer 4 lesjoner som måler mindre enn 10 mm og/eller mer enn 25 mm vil være kvalifisert (disse lesjonene vil bli behandlet etter utrederens skjønn).
• Maks kumulativ GTV på 30cm3
• Pasient med en ekstrakranial fullstendig responssykdom under systemisk terapi (kjemoterapi eller målrettet terapi);
• Pasient med en ekstrakraniell partiell respons eller stabil sykdom i mer enn tre måneder under systemisk terapi (kjemoterapi eller målrettet terapi);
• Fravær av blødende BM eller meningeal karsinomatose;
• Symptomatisk BM er tillatt

• DS-GPA-score 0:

  • Nyrekreft: DS-GPA 2,5 eller mer
  • Brystkreft: DS-GPA 2,5 eller mer
  • Melanom: DSGPA 3 eller mer
  • Gastrointestinal (GI) kreft: DSGPA 3 eller mer
  • Adenokarsinom lungekreft: DS-GPA 2 eller mer (DS-GPAmol)
  • Plateepitel lungekreft: DS-GPA 2,5 eller mer (DS-GPAmol)
• Pasient uten samtidig systemisk behandling; i tilfelle pågående systemisk behandling, utvaskingsperiode på 3-7 dager før og etter SRT, avhengig av medikament og etter utrederens skjønn;
• Pasient som samarbeider tilstrekkelig til å utføre behandlingen med bruk av en termoformet maske;
• Pasient hvis nevropsykologiske evner tillater å følge kravene i protokollen;
• Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
• Signert skjema for informert samtykke
• Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med småcellet lungekreft, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom;
• Pasienter med metastaser i hjernestammen, eller innenfor 1 cm fra det optiske apparatet;
• Pasienter med en assosiert nevrodegenerativ sykdom;
• Eventuelle symptomer som ikke kan tilskrives BM eller kreftsykdom som krever langvarig kortikosteroidbruk (uavhengig av dose);
• Kontraindikasjon for å utføre hjernen MR eller gadolinium eller jodert kontrast;
• Kjent overfølsomhet overfor kontrastmiddelet eller noen av deres hjelpestoffer
• Pasienter med tidligere stereotaktisk hjernebestråling
• Helhjernebestrålingshistorie;
• Progressiv ekstrakraniell sykdom;
• Hemoragisk metastase;
• Pågående anti-angiogen behandling (behandling bør holdes 3-7 dager før bestråling og gjenopptas 3-7 dager etter bestråling for at pasienten skal være kvalifisert);
• Pasienter med for nære hjernelesjoner som en behandlingsplan på én målmetastase gir en dose > 5 Gy på andre samtidige metastaser;
• Pasient frihetsberøvet eller under vergemål;
• Kjent graviditet eller amming
• Eventuelle geografiske forhold, sosial og tilhørende psykopatologi som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien;
• Deltakelse i en terapeutisk utprøving i mindre enn 30 dager.
• Nåværende eller tidligere historie med andre neoplasma diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
• Pasient fratatt frihet eller under vergemål