Stereotaktisk strålebehandling ved oligometastatisk hjernesykdom: en randomisert fase III-studie som sammenligner hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (3*10 Gy) med historisk enkeltdosestrålekirurgi (1*20 til 25 Gy) med medisinsk-økonomisk evaluering. (OligoBM-01)
26. januar 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Hjernemetastaser (BM) er en vanlig systemisk kreftmanifestasjon som øker. Terapeutiske alternativer inkluderer strålebehandling av hele hjernen (WBRT), kirurgi og stereotaktisk strålekirurgi (SRS). Konseptet "oligometastatisk" cerebral sykdom (oligoBM) har dukket opp og ført til å vurdere alternative tilnærminger. Hovedutfordringen er å bevare nevrologisk funksjon og uavhengighet lengst mulig.
Stereotaktisk strålebehandling (SRT) har dukket opp som en alternativ behandlingsmodalitet for utvalgte oligoBM-pasienter. Den gjør det mulig å oppnå balansen mellom svulstødeleggelse og normal vevsbevaring ved presist og nøyaktig å levere en svært høy dose stråling i én (SRS) eller noen få (HSRT) fraksjoner til et begrenset, veldefinert volum. Imidlertid eksisterer det ingen standard for beslutningstaking mellom SRS og HSRT, og dette viktige spørsmålet blir diskutert i den nyere litteraturen.
HSRT virker spesielt interessant, forutsatt at pasienten er praktisk med få fraksjoner, normal vevsparing oppnådd gjennom fokal bestråling, og den forbedrede normalvevstoleransen for høydosestråling gjennom fraksjonering.
Vanlige bivirkninger av SRT er sjeldne, men kan av og til være alvorlige, spesielt radionekrose som kan indusere nevrologiske underskudd hos pasienter. Selv om SRS ofte tolereres dårligere, er det fortsatt bærebjelken i behandlingen.
For etterforskernes kunnskap har ikke SRS og HSRT blitt sammenlignet prospektivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
504
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dinu STEFAN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 45 50 20
- E-post: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonnummer: +33 (0)2 31 45 50 02
- E-post: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Francois LUCIA, MD
-
Ta kontakt med:
- Francois LUCIA, MD
- Telefonnummer: 33230338260
- E-post: francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel GRELLARD
-
Hovedetterforsker:
- Dinu STEFAN, MD
-
Ta kontakt med:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Hovedetterforsker:
- Paul LESUEUR, MD
-
Ta kontakt med:
- Paul LESUEUR, MD
- Telefonnummer: 33235136613
- E-post: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Hovedetterforsker:
- Christian SIRE, MD
-
Ta kontakt med:
- Christian SIRE, MD
- Telefonnummer: 33297068027
- E-post: c.sire@ghbs.bzh
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- La Pitié Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Julian JACOB, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Hovedetterforsker:
- Loic FEUVRET, MD
-
Ta kontakt med:
- Loic FEUVRET, MD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Khémara GNEP, MD
- Telefonnummer: 33299253020
- E-post: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Khémara GNEP, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard, Frankrike
- Rekruttering
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- Telefonnummer: 33662288308
- E-post: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Justine ATTAL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- WHO ytelsesstatus 0 eller 1;
- Pasient kvalifisert for SRT etter en tverrfaglig komitébeslutning; Pasient med BM fra radioresistent kreft (nyrecellekarsinom, sarkom, melanom) er kvalifisert
- Pasient som har opptil 5 BM av solide svulster med en histologisk påvist diagnose; pasienter som har hatt en metastasektomi og har 1 til 4 BM-lesjoner er kvalifisert (ANOCEF-anbefalinger); postoperativ hulrom må behandles med radiokirurgi i henhold til lokale prosedyrer med hensyn til ikke-inkluderingskriterier* (hulrom vil ikke bli analysert for effekt)
- Hver målrettet hjernelesjon(er) for SRT måler minst 10 mm og ikke mer enn 25 mm i diameter; pasienter hvis synkrone 1-5 BM inkluderer 4 lesjoner som måler mindre enn 10 mm og/eller mer enn 25 mm vil være kvalifisert (disse lesjonene vil bli behandlet etter utrederens skjønn).
- Maks kumulativ GTV på 30cm3
- Pasient med en ekstrakranial fullstendig responssykdom under systemisk terapi (kjemoterapi eller målrettet terapi);
- Pasient med en ekstrakraniell partiell respons eller stabil sykdom i mer enn tre måneder under systemisk terapi (kjemoterapi eller målrettet terapi);
- Fravær av blødende BM eller meningeal karsinomatose;
- Symptomatisk BM er tillatt
DS-GPA-score 0:
- Nyrekreft: DS-GPA 2,5 eller mer
- Brystkreft: DS-GPA 2,5 eller mer
- Melanom: DSGPA 3 eller mer
- Gastrointestinal (GI) kreft: DSGPA 3 eller mer
- Adenokarsinom lungekreft: DS-GPA 2 eller mer (DS-GPAmol)
- Plateepitel lungekreft: DS-GPA 2,5 eller mer (DS-GPAmol)
- Pasient uten samtidig systemisk behandling; i tilfelle pågående systemisk behandling, utvaskingsperiode på 3-7 dager før og etter SRT, avhengig av medikament og etter utrederens skjønn;
- Pasient som samarbeider tilstrekkelig til å utføre behandlingen med bruk av en termoformet maske;
- Pasient hvis nevropsykologiske evner tillater å følge kravene i protokollen;
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med småcellet lungekreft, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom;
- Pasienter med metastaser i hjernestammen, eller innenfor 1 cm fra det optiske apparatet;
- Pasienter med en assosiert nevrodegenerativ sykdom;
- Eventuelle symptomer som ikke kan tilskrives BM eller kreftsykdom som krever langvarig kortikosteroidbruk (uavhengig av dose);
- Kontraindikasjon for å utføre hjernen MR eller gadolinium eller jodert kontrast;
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmiddelet eller noen av deres hjelpestoffer
- Pasienter med tidligere stereotaktisk hjernebestråling
- Helhjernebestrålingshistorie;
- Progressiv ekstrakraniell sykdom;
- Hemoragisk metastase;
- Pågående anti-angiogen behandling (behandling bør holdes 3-7 dager før bestråling og gjenopptas 3-7 dager etter bestråling for at pasienten skal være kvalifisert);
- Pasienter med for nære hjernelesjoner som en behandlingsplan på én målmetastase gir en dose > 5 Gy på andre samtidige metastaser;
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål;
- Kjent graviditet eller amming
- Eventuelle geografiske forhold, sosial og tilhørende psykopatologi som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien;
- Deltakelse i en terapeutisk utprøving i mindre enn 30 dager.
- Nåværende eller tidligere historie med andre neoplasma diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
- Pasient fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert SRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
3*10Gy over 1 uke
|
|
Aktiv komparator: Historisk enkeltdose SRS (stereotaktisk radiokirurgi)
|
20 til 25Gy/1 fraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Lokal kontroll vurdert etter RANO-BM-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne akutte og sene toksisiteter vurdert av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Radionekrose etter RANO-BM-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Poster
- Transferases
- Alkyl- og aryloverføring
- Medisinske poster
- Radiokirurgi
- Spermine syntase
- Helsejournaler, personlig
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01622-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .