Radioterapia stereotaktyczna w chorobie skąpoprzerzutowej mózgu: randomizowane badanie III fazy porównujące hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną (3*10 Gy) z historyczną radiochirurgią jednodawkową (1*20 do 25 Gy) z oceną medyczno-ekonomiczną. (OligoBM-01)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Przerzuty do mózgu (BM) są częstą ogólnoustrojową manifestacją raka, której częstość występowania wzrasta. Opcje terapeutyczne obejmują radioterapię całego mózgu (WBRT), operację i radiochirurgię stereotaktyczną (SRS). Pojawiła się koncepcja „oligometastatycznej” choroby mózgu (oligoBM), która doprowadziła do rozważenia alternatywnych podejść. Głównym wyzwaniem jest jak najdłuższe zachowanie funkcji i samodzielności neurologicznej.
Radioterapia stereotaktyczna (SRT) pojawiła się jako alternatywna metoda leczenia dla wybranych pacjentów z oligoBM. Pozwala osiągnąć równowagę między niszczeniem guza a zachowaniem prawidłowej tkanki poprzez precyzyjne i dokładne podanie bardzo dużej dawki promieniowania w jednej (SRS) lub kilku (HSRT) frakcjach do ograniczonej, ściśle określonej objętości. Jednak nie istnieje żaden standard podejmowania decyzji między SRS a HSRT, a ta ważna kwestia jest omawiana w najnowszej literaturze.
Szczególnie interesująca wydaje się HSRT, przy założeniu wygody pacjenta w postaci kilku frakcji, oszczędności normalnej tkanki uzyskanej dzięki napromieniowaniu ogniskowemu oraz ulepszonej tolerancji normalnej tkanki na promieniowanie o wysokiej dawce poprzez frakcjonowanie.
Częste działania niepożądane SRT są rzadkie, ale czasami mogą być poważne, zwłaszcza martwica popromienna, która może wywoływać deficyty neurologiczne u pacjentów. Chociaż SRS jest często gorzej tolerowany, pozostaje podstawą leczenia.
Według wiedzy badaczy SRS i HSRT nie były prospektywnie porównywane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
504
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dinu STEFAN, MD
- Numer telefonu: +33 (0)2 32 45 50 20
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Michel GRELLARD
- Numer telefonu: +33 (0)2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU
-
Kontakt:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Główny śledczy:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Francois LUCIA, MD
-
Kontakt:
- Francois LUCIA, MD
- Numer telefonu: 33230338260
- E-mail: francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Jean-Michel GRELLARD
-
Główny śledczy:
- Dinu STEFAN, MD
-
Kontakt:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU
-
Kontakt:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Główny śledczy:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Główny śledczy:
- Paul LESUEUR, MD
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Numer telefonu: 33235136613
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Główny śledczy:
- Christian SIRE, MD
-
Kontakt:
- Christian SIRE, MD
- Numer telefonu: 33297068027
- E-mail: c.sire@ghbs.bzh
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Główny śledczy:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Julian JACOB, MD
-
Główny śledczy:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Główny śledczy:
- Loic FEUVRET, MD
-
Kontakt:
- Loic FEUVRET, MD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Khémara GNEP, MD
- Numer telefonu: 33299253020
- E-mail: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Khémara GNEP, MD
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Główny śledczy:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Kontakt:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- Numer telefonu: 33662288308
- E-mail: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Justine ATTAL, MD
-
Główny śledczy:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
Główny śledczy:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- stan sprawności WHO 0 lub 1;
- Pacjent kwalifikujący się do SRT po decyzji komisji multidyscyplinarnej; Pacjent z BM z raka opornego na promieniowanie (rak nerkowokomórkowy, mięsak, czerniak) kwalifikuje się
- Pacjent z guzami litymi do 5 BM z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem; kwalifikują się pacjenci po resekcji przerzutów, u których występuje od 1 do 4 zmian szpiczastych (zalecenia ANOCEF); jama pooperacyjna musi być leczona radiochirurgicznie zgodnie z lokalnymi procedurami z uwzględnieniem kryteriów niewłączenia* (ubytki nie będą analizowane pod kątem skuteczności)
- każda zmiana(-a) w mózgu, która jest celem SRT, o średnicy co najmniej 10 mm i nie większej niż 25 mm; pacjenci, u których synchroniczna 1-5 BM obejmuje 4 zmiany mierzące mniej niż 10 mm i/lub więcej niż 25 mm, będą kwalifikowani (te zmiany będą leczone według uznania badacza).
- Maksymalny skumulowany GTV 30 cm3
- Pacjent z pozaczaszkową chorobą z całkowitą odpowiedzią na leczenie systemowe (chemioterapia lub terapia celowana);
- Pacjent z częściową odpowiedzią pozaczaszkową lub stabilną chorobą przez ponad trzy miesiące w trakcie leczenia systemowego (chemioterapia lub terapia celowana);
- Brak krwawienia BM lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
- Objawowe BM są dozwolone
Wynik DS-GPA 0:
- Rak nerki: DS-GPA 2,5 lub więcej
- Rak piersi: DS-GPA 2,5 lub więcej
- Czerniak: DSGPA 3 lub więcej
- Rak żołądkowo-jelitowy (GI): DSGPA 3 lub więcej
- Rak gruczołowy płuca: DS-GPA 2 lub więcej (DS-GPAmol)
- Rak płaskonabłonkowy: DS-GPA 2,5 lub więcej (DS-GPAmol)
- Pacjent bez jednoczesnego leczenia systemowego; w przypadku trwającego leczenia systemowego okres wypłukiwania 3-7 dni przed i po SRT, w zależności od leku i uznania badacza;
- Pacjent wystarczająco współpracujący, aby wykonać zabieg z użyciem maski termoformowanej;
- Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca, nowotworami zarodkowymi, chłoniakiem, białaczką i szpiczakiem mnogim;
- Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu lub w odległości do 1 cm od aparatu wzrokowego;
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą neurodegeneracyjną;
- Wszelkie objawy, których nie można przypisać BM lub chorobie nowotworowej wymagającej długotrwałego stosowania kortykosteroidów (niezależnie od dawki);
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu lub kontrastu gadolinowego lub jodowego;
- Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci po wcześniejszym naświetlaniu stereotaktycznym mózgu
- Historia napromieniowania całego mózgu;
- Postępująca choroba pozaczaszkowa;
- przerzuty krwotoczne;
- Trwające leczenie antyangiogenne (leczenie należy przerwać 3-7 dni przed napromienianiem i wznowić 3-7 dni po napromienianiu, aby pacjent został zakwalifikowany);
- Pacjenci ze zbyt bliskimi zmianami w mózgu, u których plan leczenia jednego docelowego przerzutu zapewnia dawkę > 5 Gy na inny współistniejący przerzut;
- Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą;
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie uwarunkowania geograficzne, psychopatologia społeczna i powiązana, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu;
- Udział w badaniu terapeutycznym krócej niż 30 dni.
- Aktualna lub przebyta historia drugiego nowotworu zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana SRT (radioterapia stereotaktyczna)
|
3*10 Gy przez 1 tydzień
|
|
Aktywny komparator: Historyczna jednodawkowa SRS (radiochirurgia stereotaktyczna)
|
20 do 25 Gy/1 frakcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Zwalczanie miejscowe oceniane według kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra i późna toksyczność mózgu oceniana za pomocą NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Martwica popromienna według kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbieranie danych
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Dokumentacja
- Transferaz
- Transferazy alkilowe i arylowe
- Dokumentacja medyczna
- Radiochirurgia
- Syntaza nasienia
- Dokumentacja medyczna, osobisty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01622-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .