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Radiothérapie stéréotaxique dans la maladie cérébrale oligométastatique : une étude randomisée de phase III comparant la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (3 * 10 Gy) à la radiochirurgie historique à dose unique (1 * 20 à 25 Gy) avec évaluation médico-économique. (OligoBM-01)

26 janvier 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Les métastases cérébrales (BM) sont une manifestation systémique courante du cancer dont l'incidence augmente. Les options thérapeutiques comprennent la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la chirurgie et la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Le concept de maladie cérébrale « oligométastatique » (oligoBM) a émergé et conduit à envisager des approches alternatives. Le principal défi est de préserver la fonction neurologique et l'indépendance le plus longtemps possible.

La radiothérapie stéréotaxique (SRT) est devenue une modalité de traitement alternative pour certains patients oligoBM. Il permet d'atteindre l'équilibre entre la destruction de la tumeur et la préservation des tissus normaux en délivrant avec précision et précision une dose très élevée de rayonnement en une (SRS) ou quelques fractions (HSRT) dans un volume limité et bien défini. Cependant, aucune norme n'existe pour la prise de décision entre SRS et HSRT et cette question importante est discutée dans la littérature récente.

La HSRT semble particulièrement intéressante, en supposant la commodité pour le patient de quelques fractions, l'épargne des tissus normaux obtenue grâce à l'irradiation focale et l'amélioration de la tolérance des tissus normaux aux rayonnements à forte dose grâce au fractionnement.

Les effets indésirables courants de la SRT sont rares mais peuvent parfois être graves, notamment la radionécrose qui peut induire des déficits neurologiques chez les patients. Bien que le SRS soit souvent moins bien toléré, il reste le pilier du traitement.

À la connaissance des enquêteurs, la SRS et la HSRT n'ont pas été comparées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Chercheur principal:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Chercheur principal:
          • Francois LUCIA, MD
        • Contact:
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Chercheur principal:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Contact:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, France
        • Recrutement
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Chercheur principal:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Contact:
      • Lorient, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Chercheur principal:
          • Christian SIRE, MD
        • Contact:
          • Christian SIRE, MD
          • Numéro de téléphone: 33297068027
          • E-mail: c.sire@ghbs.bzh
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Julian JACOB, MD
        • Chercheur principal:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Chercheur principal:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contact:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Chercheur principal:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, France
        • Recrutement
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Justine ATTAL, MD
        • Chercheur principal:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Statut de performance OMS 0 ou 1 ;
  • Patient éligible à la SRT après décision du comité multidisciplinaire ; Le patient atteint de BM d'un cancer radiorésistant (carcinome à cellules rénales, sarcome, mélanome) est éligible
  • Patient ayant jusqu'à 5 BM de tumeurs solides avec un diagnostic histologiquement prouvé ; les patients ayant subi une métastasectomie et ayant de 1 à 4 lésions de BM sont éligibles (recommandations ANOCEF) ; la cavité post-opératoire doit être traitée par radiochirurgie selon les procédures locales en respectant les critères de non inclusion* (la cavité ne sera pas analysée pour l'efficacité)
  • Chaque lésion cérébrale ciblée pour la SRT mesurant au moins 10 mm et pas plus de 25 mm de diamètre ; les patients dont les 1-5 BM synchrones comprennent 4 lésions mesurant moins de 10 mm et/ou plus de 25 mm seront éligibles (ces lésions seront traitées à la discrétion de l'investigateur).
  • GTV max cumulé de 30cm3
  • Patient atteint d'une maladie à réponse complète extra-crânienne sous thérapie systémique (chimiothérapie ou thérapie ciblée) ;
  • Patient présentant une réponse partielle extra-crânienne ou une maladie stable depuis plus de trois mois sous thérapie systémique (chimiothérapie ou thérapie ciblée) ;
  • Absence de BM hémorragique ou de carcinose méningée ;
  • Les MB symptomatiques sont autorisés

  • Note DS-GPA 0 :

    • Cancer du rein : DS-GPA 2,5 ou plus
    • Cancer du sein : DS-GPA 2,5 ou plus
    • Mélanome : DSGPA 3 ou plus
    • Cancer gastro-intestinal (GI) : DSGPA 3 ou plus
    • Cancer du poumon adénocarcinome : DS-GPA 2 ou plus (DS-GPAmol)
    • Cancer du poumon squameux : DS-GPA 2,5 ou plus (DS-GPAmol)
  • Patient sans traitement systémique concomitant ; en cas de traitement systémique en cours, période de sevrage de 3 à 7 jours avant et après SRT, en fonction du médicament et à la discrétion de l'investigateur ;
  • Patient coopérant suffisamment pour effectuer le traitement avec l'utilisation d'un masque thermoformé ;
  • Patient dont les capacités neuropsychologiques permettent de suivre les exigences du protocole ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cancer du poumon à petites cellules, de tumeurs germinales, de lymphome, de leucémie et de myélome multiple ;
  • Patients présentant des métastases dans le tronc cérébral ou à moins de 1 cm de l'appareil optique ;
  • Patients atteints d'une maladie neurodégénérative associée ;
  • Tout symptôme non attribuable au BM ou à une maladie cancéreuse nécessitant l'utilisation à long terme de corticostéroïdes (quelle que soit la dose);
  • Contre-indication à réaliser l'IRM cérébrale ou le produit de contraste au gadolinium ou iodé ;
  • Hypersensibilité connue au produit de contraste ou à l'un de ses excipients
  • Patients ayant déjà subi une irradiation stéréotaxique cérébrale
  • Antécédents d'irradiation du cerveau entier ;
  • Maladie extra-crânienne progressive ;
  • métastases hémorragiques ;
  • Traitement anti-angiogénique en cours (le traitement doit être suspendu 3 à 7 jours avant l'irradiation et repris 3 à 7 jours après l'irradiation pour que le patient soit éligible) ;
  • Patients présentant des lésions cérébrales trop proches pour lesquels un plan de traitement sur une métastase cible délivre une dose > 5 Gy sur d'autres métastases concomitantes ;
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle ;
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Toute condition géographique, psychopathologie sociale et associée pouvant compromettre la capacité du patient à participer à l'étude ;
  • Participation à un essai thérapeutique de moins de 30 jours.
  • Antécédents actuels ou passés de deuxième tumeur diagnostiquée au cours des 5 dernières années
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRT hypofractionnée (radiothérapie stéréotaxique)
Radiation: SRT hypofractionnée (radiothérapie stéréotaxique)
3*10Gy sur 1 semaine
Comparateur actif: SRS historique à dose unique (radiochirurgie stéréotaxique)
Radiation: SRS à dose unique historique (radiochirurgie stéréotaxique)
20 à 25Gy/1 fraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Contrôle local évalué selon les critères RANO-BM
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités cérébrales aiguës et tardives évaluées par NCI CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
12 mois
Radionécrose selon les critères RANO-BM
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01622-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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