Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie u oligometastatického onemocnění mozku: Randomizovaná studie fáze III srovnávající hypofrakcionovanou stereotaktickou radiační terapii (3*10 Gy) s historickou radiochirurgií s jednou dávkou (1*20 až 25 Gy) s lékařsko-ekonomickým hodnocením. (OligoBM-01)

26. ledna 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Mozkové metastázy (BM) jsou běžným systémovým nádorovým projevem, jehož incidence se zvyšuje. Terapeutické možnosti zahrnují radioterapii celého mozku (WBRT), chirurgii a stereotaktickou radiochirurgii (SRS). Objevil se koncept „oligometastatického“ mozkového onemocnění (oligoBM), který vedl ke zvážení alternativních přístupů. Hlavním úkolem je zachovat neurologickou funkci a nezávislost co nejdéle.

Stereotaktická radioterapie (SRT) se objevila jako alternativní léčebná modalita pro vybrané pacienty s oligoBM. Umožňuje dosáhnout rovnováhy mezi destrukcí nádoru a zachováním normální tkáně přesným a přesným dodáním velmi vysoké dávky záření v jedné (SRS) nebo několika (HSRT) frakcích do omezeného, ​​dobře definovaného objemu. Neexistuje však žádný standard pro rozhodování mezi SRS a HSRT a tato důležitá otázka je diskutována v nedávné literatuře.

HSRT se jeví jako zvláště zajímavá, za předpokladu, že pacientovi vyhovuje několik frakcí, normální tkáň šetřící pomocí fokálního ozáření a zlepšená tolerance normální tkáně vůči vysoké dávce záření díky frakcionaci.

Běžné nežádoucí účinky SRT jsou vzácné, ale příležitostně mohou být závažné, zejména radionekróza, která může u pacientů vyvolat neurologické deficity. I když je SRS často hůře tolerován, zůstává základem léčby.

Pokud je vědcům známo, SRS a HSRT nebyly prospektivně srovnávány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois LUCIA, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kontakt:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU
        • Kontakt:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Francie
        • Nábor
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lorient, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian SIRE, MD
        • Kontakt:
          • Christian SIRE, MD
          • Telefonní číslo: 33297068027
          • E-mail: c.sire@ghbs.bzh
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Francie
        • Nábor
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • výkonnostní stav WHO 0 nebo 1;
  • Pacient způsobilý pro SRT po rozhodnutí multidisciplinární komise; Vhodný je pacient s BM z radiorezistentní rakoviny (karcinom ledvin, sarkom, melanom)
  • Pacient s do 5 BM solidních nádorů s histologicky prokázanou diagnózou; pacienti, kteří prodělali metastazektomii a mají 1 až 4 léze BM, jsou způsobilí (doporučení ANOCEF); pooperační dutina musí být ošetřena radiochirurgií podle místních postupů s ohledem na kritéria nezařazení* (dutina nebude analyzována na účinnost)
  • Každá cílená mozková léze (léze) pro SRT o rozměrech alespoň 10 mm a ne větším než 25 mm v průměru; vhodní budou pacienti, jejichž synchronní 1-5 BM zahrnuje 4 léze měřící méně než 10 mm a/nebo více než 25 mm (tyto léze budou léčeny podle uvážení zkoušejícího).
  • Maximální kumulativní GTV 30 cm3
  • Pacient s extrakraniálním onemocněním s kompletní odezvou při systémové léčbě (chemoterapie nebo cílená léčba);
  • Pacient s extrakraniální částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu delší než tři měsíce v systémové léčbě (chemoterapie nebo cílená léčba);
  • Absence krvácení BM nebo meningeální karcinomatózy;
  • Symptomatické BM jsou povoleny

  • DS-GPA skóre 0:

    • Rakovina ledvin: DS-GPA 2,5 nebo více
    • Rakovina prsu: DS-GPA 2,5 nebo více
    • Melanom: DSGPA 3 nebo více
    • Gastrointestinální (GI) rakovina: DSGPA 3 nebo více
    • Adenokarcinom plic: DS-GPA 2 nebo více (DS-GPAmol)
    • Skvamózní rakovina plic: DS-GPA 2,5 nebo více (DS-GPAmol)
  • Pacient bez současné systémové léčby; v případě pokračující systémové léčby vymývací období 3-7 dní před a po SRT, v závislosti na léku a na uvážení zkoušejícího;
  • Pacient dostatečně spolupracující k provedení ošetření s použitím tepelně tvarované masky;
  • Pacient, jehož neuropsychologické schopnosti umožňují dodržovat požadavky protokolu;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, nádory ze zárodečných buněk, lymfomem, leukémií a mnohočetným myelomem;
  • Pacienti s metastázami v mozkovém kmeni nebo do 1 cm od optického aparátu;
  • Pacienti s přidruženým neurodegenerativním onemocněním;
  • Jakékoli příznaky, které nelze připsat BM nebo rakovině vyžadující dlouhodobé užívání kortikosteroidů (bez ohledu na dávku);
  • Kontraindikace k provedení MRI mozku nebo gadolinium nebo jodovaný kontrast;
  • Známá přecitlivělost na kontrastní přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Pacienti s předchozím stereotaktickým ozářením mozku
  • Historie ozáření celého mozku;
  • Progresivní extrakraniální onemocnění;
  • hemoragické metastázy;
  • Pokračující antiangiogenní léčba (léčba by měla být držena 3-7 dní před ozářením a znovu zahájena 3-7 dní po ozáření, aby byl pacient způsobilý);
  • Pacienti s příliš blízkými mozkovými lézemi, u kterých léčebný plán na jednu cílovou metastázu dodává dávku > 5 Gy na jinou souběžnou metastázu;
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím;
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli geografické podmínky, sociální a související psychopatologie, které mohou ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie;
  • Účast v terapeutické studii po dobu kratší než 30 dní.
  • Současná nebo minulá anamnéza druhého novotvaru diagnostikovaného během posledních 5 let
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná SRT (stereotaktická radioterapie)
Záření: Hypofrakcionovaná SRT (stereotaktická radioterapie)
3*10Gy během 1 týdne
Aktivní komparátor: Historická jednodávková SRS (stereotaktická radiochirurgie)
Záření: Historická jednodávková SRS (stereotaktická radiochirurgie)
20 až 25 Gy/1 frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Místní kontrola hodnocená podle kritérií RANO-BM
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita mozku hodnocená pomocí NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Radionekróza podle kritérií RANO-BM
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01622-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit