Stereotaktinen sädehoito oligometastaattisessa aivosairaudessa: satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (3 x 10 Gy) historialliseen kerta-annossädekirurgiaan (1 x 20 - 25 Gy) lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla. (OligoBM-01)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Aivometastaasit (BM) ovat yleinen systeeminen syövän ilmentymä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat kokoaivojen sädehoito (WBRT), leikkaus ja stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Käsite "oligometastaattinen" aivosairaus (oligoBM) on syntynyt ja johtanut vaihtoehtoisten lähestymistapojen harkitsemiseen. Suurin haaste on säilyttää neurologinen toiminta ja itsenäisyys mahdollisimman pitkään.
Stereotaktinen sädehoito (SRT) on noussut vaihtoehtoiseksi hoitomuodoksi valituille oligoBM-potilaille. Sen avulla voidaan saavuttaa tasapaino kasvaimen tuhoutumisen ja normaalin kudosten säilymisen välillä antamalla tarkasti ja tarkasti erittäin korkea säteilyannos yhdessä (SRS) tai muutamassa (HSRT) fraktiossa rajoitettuun, tarkasti määriteltyyn tilavuuteen. SRS:n ja HSRT:n väliselle päätöksenteolle ei kuitenkaan ole olemassa standardia, ja tätä tärkeää kysymystä käsitellään viimeaikaisessa kirjallisuudessa.
HSRT vaikuttaa erityisen mielenkiintoiselta olettaen, että potilas on mukavuussatoinen muutamasta fraktiosta, fokaalisäteilyllä saavutettu normaali kudossäästö ja parannettu normaalin kudoksen sietokyky suuren annoksen säteilylle fraktioinnin avulla.
SRT:n yleiset haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta ne voivat joskus olla vakavia, erityisesti radionekroosi, joka voi aiheuttaa neurologisia puutteita potilailla. Vaikka SRS on usein huonommin siedetty, se on edelleen hoidon peruspilari.
Tutkijoiden tietojen mukaan SRS:ää ja HSRT:tä ei ole verrattu tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dinu STEFAN, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)2 32 45 50 20
- Sähköposti: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Michel GRELLARD
- Puhelinnumero: +33 (0)2 31 45 50 02
- Sähköposti: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Päätutkija:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Francois LUCIA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois LUCIA, MD
- Puhelinnumero: 33230338260
- Sähköposti: francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel GRELLARD
-
Päätutkija:
- Dinu STEFAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Päätutkija:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Päätutkija:
- Paul LESUEUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul LESUEUR, MD
- Puhelinnumero: 33235136613
- Sähköposti: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Päätutkija:
- Christian SIRE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian SIRE, MD
- Puhelinnumero: 33297068027
- Sähköposti: c.sire@ghbs.bzh
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Päätutkija:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- La Pitié Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian JACOB, MD
-
Päätutkija:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Loic FEUVRET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Loic FEUVRET, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Khémara GNEP, MD
- Puhelinnumero: 33299253020
- Sähköposti: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Khémara GNEP, MD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Päätutkija:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard, Ranska
- Rekrytointi
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- Puhelinnumero: 33662288308
- Sähköposti: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
-
Päätutkija:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine ATTAL, MD
-
Päätutkija:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
Päätutkija:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1;
- Potilas, joka on oikeutettu SRT-hoitoon monitieteisen komitean päätöksen jälkeen; Potilas, jolla on säteilyresistentin syövän (munuaissolusyöpä, sarkooma, melanooma) aiheuttama BM, on kelvollinen
- Potilaalla, jolla on jopa 5 BM kiinteitä kasvaimia, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi; potilaat, joille on tehty metastasektomia ja joilla on 1–4 BM-leesiota, ovat kelvollisia (ANOCEF-suositukset); leikkauksen jälkeinen ontelo on hoidettava radiokirurgialla paikallisten menetelmien mukaisesti ei-inkluusiokriteerien* mukaisesti (ontelon tehoa ei analysoida)
- Jokainen kohdennettu aivoleesio (-leesio) SRT:lle, jonka halkaisija on vähintään 10 mm ja enintään 25 mm; potilaat, joiden synkronisessa 1-5 luun painossa on 4 leesiota, jotka ovat pienempiä kuin 10 mm ja/tai yli 25 mm, ovat kelvollisia (nämä vauriot hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan).
- Suurin kumulatiivinen GTV 30 cm3
- Potilas, jolla on ekstrakraniaalinen täydellisen vasteen sairaus systeemisessä hoidossa (kemoterapia tai kohdennettu hoito);
- Potilas, jolla on ekstrakraniaalinen osittainen vaste tai stabiili sairaus yli kolmen kuukauden ajan systeemisessä hoidossa (kemoterapia tai kohdennettu hoito);
- Verenvuoto BM tai aivokalvon karsinomatoosin puuttuminen;
- Oireinen BM on sallittu
DS-GPA pisteet 0:
- Munuaissyöpä: DS-GPA 2,5 tai enemmän
- Rintasyöpä: DS-GPA 2,5 tai enemmän
- Melanooma: DSGPA 3 tai enemmän
- Ruoansulatuskanavan (GI) syöpä: DSGPA 3 tai enemmän
- Adenokarsinoomakeuhkosyöpä: DS-GPA 2 tai enemmän (DS-GPAmol)
- Levykeuhkosyöpä: DS-GPA 2,5 tai enemmän (DS-GPAmol)
- Potilas, jolla ei ole samanaikaista systeemistä hoitoa; meneillään olevan systeemisen hoidon yhteydessä 3-7 päivän huuhtelujakso ennen ja jälkeen SRT:n lääkkeestä riippuen ja tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilas, joka on riittävän yhteistyössä suorittaakseen hoidon lämpömuovatulla maskilla;
- Potilas, jonka neuropsykologiset kyvyt mahdollistavat protokollan vaatimusten noudattamisen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivorungossa tai 1 cm:n säteellä optisesta laitteesta;
- Potilaat, joilla on siihen liittyvä hermostoa rappeuttava sairaus;
- Kaikki oireet, jotka eivät johdu BM:stä tai syöpäsairaudesta, jotka edellyttävät pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä (annoksesta riippumatta);
- Vasta-aiheinen aivojen MRI tai gadolinium- tai jodattu varjoaine;
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle tai sen apuaineille
- Potilaat, joilla on aiempi stereotaktinen säteilytys
- Koko aivojen säteilytyshistoria;
- Progressiivinen ekstrakraniaalinen sairaus;
- Hemorraginen etäpesäke;
- Jatkuva antiangogeeninen hoito (hoito tulee suorittaa 3–7 päivää ennen säteilytystä ja aloittaa uudelleen 3–7 päivää säteilytyksen jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen);
- Potilaat, joilla on liian lähellä aivovaurioita, joille yhden kohdeetastaasin hoitosuunnitelma antaa > 5 Gy:n annoksen muihin samanaikaisiin etäpesäkkeisiin;
- Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen;
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Kaikki maantieteelliset olosuhteet, sosiaaliset ja niihin liittyvät psykopatologiat, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen;
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen alle 30 päivää.
- Toisen kasvaimen nykyinen tai aiempi historia, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu SRT (stereotaktinen sädehoito)
|
3*10gy yli 1 viikon
|
|
Active Comparator: Historiallinen kerta-annos SRS (stereotaktinen radiokirurgia)
|
20-25Gy/1 fraktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Paikallinen ohjaus arvioitu RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen akuutti ja myöhäinen toksisuus arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Radionekroosi RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Levy
- Transferasit
- Alkyyli- ja aryyli -transferaasit
- Sairaalarekisterit
- Radiokirurgia
- Siittiöiden syntaasi
- Terveystiedot, henkilökohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01622-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .