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寡转移性脑病的立体定向放射治疗:一项随机 III 期研究,比较大分割立体定向放射治疗 (3*10 Gy) 与历史上的单剂量放射外科手术 (1*20 至 25 Gy) 以及医疗经济评估。 (OligoBM-01)

2026年1月26日 更新者:Centre Francois Baclesse

脑转移 (BM) 是一种常见的全身性癌症表现,其发病率增加。 治疗选择包括全脑放疗 (WBRT)、手术和立体定向放射外科 (SRS)。 “寡转移”脑病 (oligoBM) 的概念已经出现,并导致考虑替代方法。 主要挑战是尽可能长时间地保持神经功能和独立性。

立体定向放射治疗 (SRT) 已成为选定的 oligoBM 患者的替代治疗方式。 它允许通过在一个 (SRS) 或几个 (HSRT) 部分中精确和准确地将非常高剂量的辐射输送到有限的、明确定义的体积,从而实现肿瘤破坏和正常组织保存的平衡。 然而,SRS 和 HSRT 之间的决策制定没有标准,最近的文献正在讨论这个重要问题。

HSRT 似乎特别有趣,假设患者方便进行少量分割,通过局部照射实现正常组织保护,以及通过分割提高正常组织对高剂量辐射的耐受性。

SRT 的常见不良反应很少见,但偶尔会很严重,尤其是放射性坏死,它可能会导致患者出现神经功能障碍。 尽管 SRS 通常耐受性较差,但它仍然是主要的治疗方法。

据调查人员所知,尚未对 SRS 和 HSRT 进行前瞻性比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

504

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Bergonie
        • 接触:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • 首席研究员:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • CHU
        • 接触:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • 首席研究员:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU
        • 首席研究员:
          • Francois LUCIA, MD
        • 接触:
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
        • 接触:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • 首席研究员:
          • Dinu STEFAN, MD
        • 接触:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble、法国
        • 尚未招聘
        • CHU
        • 接触:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • 首席研究员:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre、法国
        • 招聘中
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • 首席研究员:
          • Paul LESUEUR, MD
        • 接触:
      • Lorient、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 首席研究员:
          • Christian SIRE, MD
        • 接触:
      • Nice、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 接触:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • 首席研究员:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • La Pitié Salpétrière
        • 接触:
          • Julian JACOB, MD
        • 首席研究员:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 首席研究员:
          • Loic FEUVRET, MD
        • 接触:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Centre Eugene Marquis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • 首席研究员:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard、法国
        • 招聘中
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Claudius Regaud
        • 接触:
          • Justine ATTAL, MD
        • 首席研究员:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif、法国
        • 尚未招聘
        • Gustave Roussy
        • 接触:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • 首席研究员:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 世卫组织绩效状况 0 或 1;
  • 多学科委员会决定后符合 SRT 条件的患者;患有放射抗性癌症(肾细胞癌、肉瘤、黑色素瘤)的 BM 的患者符合条件
  • 患者有多达 5 个 BM 的实体瘤,并经组织学证实的诊断;接受过转移瘤切除术且有 1 至 4 个 BM 病灶的患者符合条件(ANOCEF 建议);术后空腔必须根据非纳入标准*根据当地程序通过放射外科治疗(空腔不会进行疗效分析)
  • 用于 SRT 的每个目标脑损伤的测量直径至少为 10 毫米且不超过 25 毫米;同步 1-5 BM 包括 4 个小于 10 毫米和/或大于 25 毫米的病灶的患者将符合条件(这些病灶将由研究者酌情处理)。
  • 最大累积 GTV 为 30cm3
  • 接受全身治疗(化疗或靶向治疗)的颅外完全反应性疾病患者;
  • 在全身治疗(化疗或靶向治疗)下颅外部分反应或疾病稳定超过三个月的患者;
  • 没有出血性 BM 或脑膜癌病;
  • 允许有症状的 BM
  • DS-GPA 分数 0:

    • 肾癌:DS-GPA 2,5 或更高
    • 乳腺癌:DS-GPA 2,5 或更高
    • 黑色素瘤:DSGPA 3 或以上
    • 胃肠 (GI) 癌:DSGPA 3 或以上
    • 腺癌肺癌:DS-GPA 2以上(DS-GPAmol)
    • 鳞状肺癌:DS-GPA 2,5 或更高 (DS-GPAmol)
  • 没有伴随全身治疗的患者;如果正在进行全身治疗,SRT 前后 3-7 天的洗脱期取决于药物并由研究者酌情决定;
  • 患者充分配合使用热成型面罩进行治疗;
  • 神经心理学能力允许遵循方案要求的患者;
  • 有生育潜力的女性必须采取适当的避孕措施
  • 签署知情同意书
  • 加入社会保障系统的患者

排除标准:

  • 小细胞肺癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤患者;
  • 脑干转移或距视器1cm以内的转移患者;
  • 患有相关神经退行性疾病的患者;
  • 任何不能归因于需要长期使用皮质类固醇(无论剂量如何)的 BM 或癌症疾病的症状;
  • 禁忌进行脑 MRI 或钆或碘造影剂;
  • 已知对对比产品或其任何赋形剂过敏
  • 既往接受过脑立体定向照射的患者
  • 全脑照射史;
  • 进行性颅外疾病;
  • 出血性转移;
  • 正在进行的抗血管生成治疗(治疗应在照射前 3-7 天进行,并在照射后 3-7 天重新开始,以使患者符合条件);
  • 脑部病灶距离太近的患者,其针对一个靶转移的治疗计划对其他伴随转移的治疗剂量 > 5 Gy;
  • 被剥夺自由或受到监护的患者;
  • 已知怀孕或哺乳
  • 任何可能影响患者参与研究能力的地理条件、社会和相关精神病理学;
  • 参加少于 30 天的治疗试验。
  • 过去 5 年内诊断出的第二种肿瘤的当前或既往病史
  • 被剥夺自由或被监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割SRT(立体定向放射治疗)
3*10Gy 超过 1 周
有源比较器:历史上的单剂量 SRS(立体定向放射外科)
20 至 25Gy/1 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功效:通过 RANO-BM 标准评估的局部控制
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 NCI CTCAE v5.0 评估的脑急性和晚期毒性
大体时间:12个月
12个月
RANO-BM 标准的放射性坏死
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月12日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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