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Radioterapia stereotassica nella malattia cerebrale oligometastatica: uno studio randomizzato di fase III che confronta la radioterapia stereotassica ipofrazionata (3 * 10 Gy) con la radiochirurgia storica a dose singola (da 1 * 20 a 25 Gy) con valutazione medico-economica. (OligoBM-01)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Le metastasi cerebrali (BM) sono una manifestazione comune di cancro sistemico la cui incidenza aumenta. Le opzioni terapeutiche comprendono la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la chirurgia e la radiochirurgia stereotassica (SRS). Il concetto di malattia cerebrale "oligometastatica" (oligoBM) è emerso e ha portato a considerare approcci alternativi. La sfida principale è preservare la funzione neurologica e l'indipendenza il più a lungo possibile.

La radioterapia stereotassica (SRT) è emersa come modalità di trattamento alternativa per pazienti con oligoBM selezionati. Consente di raggiungere l'equilibrio tra la distruzione del tumore e la normale conservazione dei tessuti erogando in modo preciso e accurato una dose molto elevata di radiazioni in una (SRS) o poche (HSRT) frazioni a un volume limitato e ben definito. Tuttavia, non esiste uno standard per il processo decisionale tra SRS e HSRT e questa importante questione è stata discussa nella recente letteratura.

L'HSRT appare particolarmente interessante, presupponendo la comodità del paziente di poche frazioni, il normale risparmio di tessuto ottenuto attraverso l'irradiazione focale e la migliore tolleranza del tessuto normale di radiazioni ad alta dose attraverso il frazionamento.

Gli effetti avversi comuni della SRT sono rari ma occasionalmente possono essere gravi, in particolare la radionecrosi che può indurre deficit neurologici nei pazienti. Sebbene la SRS sia spesso meno ben tollerata, rimane il cardine del trattamento.

A conoscenza dei ricercatori, SRS e HSRT non sono stati confrontati in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Investigatore principale:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Francois LUCIA, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Investigatore principale:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Contatto:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Investigatore principale:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Contatto:
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Investigatore principale:
          • Christian SIRE, MD
        • Contatto:
          • Christian SIRE, MD
          • Numero di telefono: 33297068027
          • Email: c.sire@ghbs.bzh
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Julian JACOB, MD
        • Investigatore principale:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contatto:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Francia
        • Reclutamento
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Justine ATTAL, MD
        • Investigatore principale:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status OMS 0 o 1;
  • Paziente idoneo per SRT dopo una decisione del comitato multidisciplinare; È idoneo il paziente con BM da cancro radioresistente (carcinoma a cellule renali, sarcoma, melanoma).
  • Paziente con fino a 5 BM di tumori solidi con diagnosi istologicamente provata; sono ammissibili i pazienti che hanno subito una metastasectomia e che hanno da 1 a 4 lesioni del midollo osseo (raccomandazioni ANOCEF); la cavità post-operatoria deve essere trattata mediante radiochirurgia secondo le procedure locali nel rispetto dei criteri di non inclusione* (la cavità non sarà analizzata per l'efficacia)
  • Ogni lesione cerebrale mirata per SRT che misura almeno 10 mm e non più di 25 mm di diametro; saranno ammissibili i pazienti il ​​​​cui 1-5 BM sincrono include 4 lesioni che misurano meno di 10 mm e / o più di 25 mm (queste lesioni saranno trattate a discrezione dello sperimentatore).
  • GTV cumulativo massimo di 30 cm3
  • Paziente con malattia a risposta completa extracraniale in terapia sistemica (chemioterapia o terapia mirata);
  • Paziente con risposta parziale extracraniale o malattia stabile da più di tre mesi in terapia sistemica (chemioterapia o terapia mirata);
  • Assenza di sanguinamento BM o carcinomatosi meningea;
  • Sono ammessi BM sintomatici

  • Punteggio DS-GPA 0:

    • Cancro renale: DS-GPA 2,5 o più
    • Cancro al seno: DS-GPA 2,5 o più
    • Melanoma: DSGPA 3 o più
    • Cancro gastrointestinale (GI): DSGPA 3 o più
    • Carcinoma polmonare adenocarcinoma: DS-GPA 2 o più (DS-GPAmol)
    • Carcinoma polmonare squamoso: DS-GPA 2,5 o più (DS-GPAmol)
  • Paziente senza trattamento sistemico concomitante; in caso di trattamento sistemico in corso, periodo di wash out di 3-7 giorni prima e dopo SRT, a seconda del farmaco ea discrezione dello sperimentatore;
  • Paziente sufficientemente collaborante per eseguire il trattamento con l'utilizzo di una mascherina termoformata;
  • Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo;
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo;
  • Pazienti con metastasi nel tronco encefalico o entro 1 cm dall'apparato ottico;
  • Pazienti con una malattia neurodegenerativa associata;
  • Qualsiasi sintomo non attribuibile a BM o malattia tumorale che richieda l'uso di corticosteroidi a lungo termine (indipendentemente dalla dose);
  • Controindicazione ad eseguire la risonanza magnetica cerebrale o gadolinio o mezzo di contrasto iodato;
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti con precedente irradiazione stereotassica cerebrale
  • Storia dell'irradiazione dell'intero cervello;
  • Malattia extracranica progressiva;
  • Metastasi emorragiche;
  • Trattamento antiangiogenico in corso (il trattamento deve essere sospeso 3-7 giorni prima dell'irradiazione e ripreso 3-7 giorni dopo l'irradiazione affinché il paziente sia idoneo);
  • Pazienti con lesioni cerebrali troppo vicine per i quali un piano di trattamento su una metastasi bersaglio fornisce una dose > 5 Gy su altre metastasi concomitanti;
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela;
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Eventuali condizioni geografiche, psicopatologiche sociali e associate che possano compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica per meno di 30 giorni.
  • Anamnesi attuale o passata di seconda neoplasia diagnosticata negli ultimi 5 anni
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRT ipofrazionata (radioterapia stereotassica)
Radiazione: SRT ipofrazionato (radioterapia stereotassica)
3*10 Gy in 1 settimana
Comparatore attivo: SRS (radiochirurgia stereotassica) storica monodose
Radiazione: Storica SRS monodose (radiochirurgia stereotassica)
Frazione da 20 a 25 Gy/1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: controllo locale valutato mediante criteri RANO-BM
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità cerebrali acute e tardive valutate da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Radionecrosi secondo i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01622-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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