Radioterapia stereotassica nella malattia cerebrale oligometastatica: uno studio randomizzato di fase III che confronta la radioterapia stereotassica ipofrazionata (3 * 10 Gy) con la radiochirurgia storica a dose singola (da 1 * 20 a 25 Gy) con valutazione medico-economica. (OligoBM-01)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Performance status OMS 0 o 1;
• Paziente idoneo per SRT dopo una decisione del comitato multidisciplinare; È idoneo il paziente con BM da cancro radioresistente (carcinoma a cellule renali, sarcoma, melanoma).
• Paziente con fino a 5 BM di tumori solidi con diagnosi istologicamente provata; sono ammissibili i pazienti che hanno subito una metastasectomia e che hanno da 1 a 4 lesioni del midollo osseo (raccomandazioni ANOCEF); la cavità post-operatoria deve essere trattata mediante radiochirurgia secondo le procedure locali nel rispetto dei criteri di non inclusione* (la cavità non sarà analizzata per l'efficacia)
• Ogni lesione cerebrale mirata per SRT che misura almeno 10 mm e non più di 25 mm di diametro; saranno ammissibili i pazienti il ​​​​cui 1-5 BM sincrono include 4 lesioni che misurano meno di 10 mm e / o più di 25 mm (queste lesioni saranno trattate a discrezione dello sperimentatore).
• GTV cumulativo massimo di 30 cm3
• Paziente con malattia a risposta completa extracraniale in terapia sistemica (chemioterapia o terapia mirata);
• Paziente con risposta parziale extracraniale o malattia stabile da più di tre mesi in terapia sistemica (chemioterapia o terapia mirata);
• Assenza di sanguinamento BM o carcinomatosi meningea;
• Sono ammessi BM sintomatici

• Punteggio DS-GPA 0:

  • Cancro renale: DS-GPA 2,5 o più
  • Cancro al seno: DS-GPA 2,5 o più
  • Melanoma: DSGPA 3 o più
  • Cancro gastrointestinale (GI): DSGPA 3 o più
  • Carcinoma polmonare adenocarcinoma: DS-GPA 2 o più (DS-GPAmol)
  • Carcinoma polmonare squamoso: DS-GPA 2,5 o più (DS-GPAmol)
• Paziente senza trattamento sistemico concomitante; in caso di trattamento sistemico in corso, periodo di wash out di 3-7 giorni prima e dopo SRT, a seconda del farmaco ea discrezione dello sperimentatore;
• Paziente sufficientemente collaborante per eseguire il trattamento con l'utilizzo di una mascherina termoformata;
• Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo;
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
• Modulo di consenso informato firmato
• Pazienti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo;
• Pazienti con metastasi nel tronco encefalico o entro 1 cm dall'apparato ottico;
• Pazienti con una malattia neurodegenerativa associata;
• Qualsiasi sintomo non attribuibile a BM o malattia tumorale che richieda l'uso di corticosteroidi a lungo termine (indipendentemente dalla dose);
• Controindicazione ad eseguire la risonanza magnetica cerebrale o gadolinio o mezzo di contrasto iodato;
• Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Pazienti con precedente irradiazione stereotassica cerebrale
• Storia dell'irradiazione dell'intero cervello;
• Malattia extracranica progressiva;
• Metastasi emorragiche;
• Trattamento antiangiogenico in corso (il trattamento deve essere sospeso 3-7 giorni prima dell'irradiazione e ripreso 3-7 giorni dopo l'irradiazione affinché il paziente sia idoneo);
• Pazienti con lesioni cerebrali troppo vicine per i quali un piano di trattamento su una metastasi bersaglio fornisce una dose > 5 Gy su altre metastasi concomitanti;
• Paziente privato della libertà o sotto tutela;
• Gravidanza o allattamento noti
• Eventuali condizioni geografiche, psicopatologiche sociali e associate che possano compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio;
• Partecipazione a una sperimentazione terapeutica per meno di 30 giorni.
• Anamnesi attuale o passata di seconda neoplasia diagnosticata negli ultimi 5 anni
• Paziente privato della libertà o sotto tutela