Radioterapia estereotáctica en la enfermedad cerebral oligometastásica: un estudio aleatorizado de fase III que compara la radioterapia estereotáctica hipofraccionada (3*10 Gy) con la radiocirugía histórica de dosis única (1*20 a 25 Gy) con evaluación médico-económica. (OligoBM-01)
26 de enero de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Las metástasis cerebrales (BM) son una manifestación común de cáncer sistémico cuya incidencia aumenta. Las opciones terapéuticas incluyen radioterapia de todo el cerebro (WBRT), cirugía y radiocirugía estereotáctica (SRS). El concepto de enfermedad cerebral "oligometastásica" (oligoBM) ha surgido y ha llevado a considerar enfoques alternativos. El principal desafío es preservar la función neurológica y la independencia durante el mayor tiempo posible.
La radioterapia estereotáctica (SRT) ha surgido como una modalidad de tratamiento alternativa para pacientes seleccionados con oligoBM. Permite lograr el equilibrio entre la destrucción del tumor y la preservación del tejido normal mediante la administración precisa y exacta de una dosis muy alta de radiación en una (SRS) o unas pocas (HSRT) fracciones a un volumen limitado y bien definido. Sin embargo, no existe un estándar para la toma de decisiones entre SRS y HSRT y esta importante pregunta se está discutiendo en la literatura reciente.
La HSRT parece particularmente interesante, asumiendo la comodidad del paciente de pocas fracciones, la preservación del tejido normal lograda a través de la irradiación focal y la tolerancia mejorada del tejido normal a dosis altas de radiación a través del fraccionamiento.
Los efectos adversos comunes de SRT son raros, pero en ocasiones pueden ser graves, en particular la radionecrosis que puede inducir déficits neurológicos en los pacientes. Aunque la SRS a menudo se tolera peor, sigue siendo el pilar del tratamiento.
Según el conocimiento de los investigadores, SRS y HSRT no se han comparado prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dinu STEFAN, MD
- Número de teléfono: +33 (0)2 32 45 50 20
- Correo electrónico: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Michel GRELLARD
- Número de teléfono: +33 (0)2 31 45 50 02
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Nicolas MILHADE, MD
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Investigador principal:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU
-
Contacto:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Investigador principal:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Francois LUCIA, MD
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Contacto:
- Francois LUCIA, MD
- Número de teléfono: 33230338260
- Correo electrónico: francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Jean-Michel GRELLARD
-
Investigador principal:
- Dinu STEFAN, MD
-
Contacto:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU
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Contacto:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Investigador principal:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Contacto:
- Paul LESUEUR, MD
- Número de teléfono: 33235136613
- Correo electrónico: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Investigador principal:
- Christian SIRE, MD
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Contacto:
- Christian SIRE, MD
- Número de teléfono: 33297068027
- Correo electrónico: c.sire@ghbs.bzh
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Investigador principal:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- La Pitié Salpétrière
-
Contacto:
- Julian JACOB, MD
-
Investigador principal:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Investigador principal:
- Loic FEUVRET, MD
-
Contacto:
- Loic FEUVRET, MD
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Khémara GNEP, MD
- Número de teléfono: 33299253020
- Correo electrónico: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Khémara GNEP, MD
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Investigador principal:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard, Francia
- Reclutamiento
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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Contacto:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- Número de teléfono: 33662288308
- Correo electrónico: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
-
Investigador principal:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Claudius Regaud
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Contacto:
- Justine ATTAL, MD
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Investigador principal:
- Justine ATTAL, MD
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Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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Investigador principal:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- estado funcional de la OMS 0 o 1;
- Paciente elegible para SRT después de una decisión del comité multidisciplinario; El paciente con BM de cáncer radiorresistente (carcinoma de células renales, sarcoma, melanoma) es elegible
- Paciente con hasta 5 MB de tumores sólidos con diagnóstico histológicamente probado; los pacientes que han tenido una metastasectomía y que tienen de 1 a 4 lesiones de MO son elegibles (recomendaciones de ANOCEF); la cavidad posoperatoria debe tratarse con radiocirugía de acuerdo con los procedimientos locales con respecto a los criterios de no inclusión* (la cavidad no se analizará para determinar su eficacia)
- Cada lesión cerebral objetivo para SRT que mida al menos 10 mm y no más de 25 mm de diámetro; Serán elegibles los pacientes cuyas 1-5 MO sincrónicas incluyan 4 lesiones de menos de 10 mm y/o más de 25 mm (estas lesiones serán tratadas a criterio del investigador).
- GTV máximo acumulable de 30cm3
- Paciente con enfermedad de respuesta completa extracraneal bajo tratamiento sistémico (quimioterapia o terapia dirigida);
- Paciente con respuesta parcial extracraneal o enfermedad estable por más de tres meses bajo terapia sistémica (quimioterapia o terapia dirigida);
- Ausencia de MO sangrante o carcinomatosis meníngea;
- Se permiten BM sintomáticas
Puntuación DS-GPA 0:
- Cáncer renal: DS-GPA 2,5 o más
- Cáncer de mama: DS-GPA 2,5 o más
- Melanoma: DSGPA 3 o más
- Cáncer gastrointestinal (GI): DSGPA 3 o más
- Adenocarcinoma cáncer de pulmón: DS-GPA 2 o más (DS-GPAmol)
- Cáncer de pulmón escamoso: DS-GPA 2,5 o más (DS-GPAmol)
- Paciente sin tratamiento sistémico concomitante; en caso de tratamiento sistémico en curso, período de lavado de 3 a 7 días antes y después de la SRT, según el fármaco ya discreción del investigador;
- Paciente que coopere suficientemente para realizar el tratamiento con el uso de una máscara termoformada;
- Paciente cuyas habilidades neuropsicológicas permitan seguir los requisitos del protocolo;
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple;
- Pacientes con metástasis en el tronco encefálico, o dentro de 1 cm del aparato óptico;
- Pacientes con una enfermedad neurodegenerativa asociada;
- Cualquier síntoma no atribuible a BM o enfermedad de cáncer que requiera el uso de corticosteroides a largo plazo (independientemente de la dosis);
- Contraindicación para realizar la resonancia magnética cerebral o gadolinio o contraste yodado;
- Hipersensibilidad conocida al producto de contraste o a alguno de sus excipientes
- Pacientes con irradiación estereotáxica cerebral previa
- Historial de irradiación de todo el cerebro;
- Enfermedad extracraneal progresiva;
- metástasis hemorrágica;
- Tratamiento antiangiogénico en curso (el tratamiento debe realizarse de 3 a 7 días antes de la irradiación y reiniciarse de 3 a 7 días después de la irradiación para que el paciente sea elegible);
- Pacientes con lesiones cerebrales demasiado cercanas para quienes un plan de tratamiento en una metástasis diana administra una dosis > 5 Gy en otra metástasis concomitante;
- Paciente privado de libertad o bajo tutela;
- Embarazo o lactancia conocidos
- Cualquier condición geográfica, social y psicopatología asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio;
- Participación en un ensayo terapéutico por menos de 30 días.
- Antecedentes actuales o pasados de una segunda neoplasia diagnosticada en los últimos 5 años
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SRT hipofraccionada (radioterapia estereotáctica)
|
3*10Gy durante 1 semana
|
|
Comparador activo: SRS (radiocirugía estereotáctica) monodosis histórica
|
20 a 25Gy/1 fracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: Control local evaluado por criterios RANO-BM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidades cerebrales agudas y tardías evaluadas por NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Radionecrosis por criterios RANO-BM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Archivos
- Transferasas
- Alquilo y arilo transferasas
- Registros médicos
- Radiocirugía
- Espermina sintasa
- Registros de salud, personales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01622-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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