Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved oligometastatisk hjernesygdom: et randomiseret fase III-studie, der sammenligner hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (3*10 Gy) med historisk enkeltdosis-strålekirurgi (1*20 til 25 Gy) med medicinsk-økonomisk evaluering. (OligoBM-01)

26. januar 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Hjernemetastaser (BM) er en almindelig systemisk kræftmanifestation, som øges. Terapeutiske muligheder omfatter strålebehandling af hele hjernen (WBRT), kirurgi og stereotaktisk strålekirurgi (SRS). Begrebet "oligometastatisk" cerebral sygdom (oligoBM) er dukket op og har ført til at overveje alternative tilgange. Hovedudfordringen er at bevare neurologisk funktion og uafhængighed længst muligt.

Stereotaktisk strålebehandling (SRT) er dukket op som en alternativ behandlingsmodalitet til udvalgte oligoBM-patienter. Det gør det muligt at opnå balancen mellem tumorødelæggelse og normal vævsbevarelse ved præcist og præcist at levere en meget høj strålingsdosis i én (SRS) eller nogle få (HSRT) fraktioner til et begrænset, veldefineret volumen. Der eksisterer imidlertid ingen standard for beslutningstagning mellem SRS og HSRT, og dette vigtige spørgsmål diskuteres i den nyere litteratur.

HSRT forekommer særligt interessant, forudsat patientens bekvemmelighed med få fraktioner, den normale vævssparing opnået gennem fokal bestråling og den forbedrede normale vævstolerance af højdosis stråling gennem fraktionering.

Almindelige bivirkninger af SRT er sjældne, men kan lejlighedsvis være alvorlige, især radionekrose, der kan inducere neurologiske mangler hos patienter. Selvom SRS ofte tolereres dårligere, er det fortsat grundpillen i behandlingen.

For efterforskernes viden er SRS og HSRT ikke blevet sammenlignet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Francois LUCIA, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Ledende efterforsker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kontakt:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Ledende efterforsker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Christian SIRE, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1;
  • Patient kvalificeret til SRT efter en tværfaglig komitébeslutning; Patient med BM'er fra radioresistent cancer (nyrecellekarcinom, sarkom, melanom) er berettiget
  • Patient med op til 5 BM af solide tumorer med en histologisk dokumenteret diagnose; patienter, der har fået foretaget en metastasektomi og har 1 til 4 BM-læsioner, er kvalificerede (ANOCEF-anbefalinger); postoperativ hulrum skal behandles med radiokirurgi i henhold til lokale procedurer med hensyn til ikke-inklusionskriterier* (hulrum vil ikke blive analyseret for effektivitet)
  • Hver målrettet hjernelæsion(er) til SRT måler mindst 10 mm og ikke mere end 25 mm i diameter; patienter, hvis synkrone 1-5 BM omfatter 4 læsioner, der måler mindre end 10 mm og/eller mere end 25 mm, vil være berettigede (disse læsioner vil blive behandlet efter investigatorens skøn).
  • Max kumulativ GTV på 30cm3
  • Patient med en ekstrakraniel komplet respons sygdom under systemisk terapi (kemoterapi eller målrettet terapi);
  • Patient med et ekstrakranielt partielt respons eller stabil sygdom i mere end tre måneder under systemisk terapi (kemoterapi eller målrettet terapi);
  • Fravær af blødende BM eller meningeal carcinomatose;
  • Symptomatisk BM er tilladt

  • DS-GPA score 0:

    • Nyrekræft: DS-GPA 2,5 eller mere
    • Brystkræft: DS-GPA 2,5 eller mere
    • Melanom: DSGPA 3 eller mere
    • Gastrointestinal (GI) cancer: DSGPA 3 eller mere
    • Adenocarcinom lungekræft: DS-GPA 2 eller mere (DS-GPAmol)
    • Planocellulær lungekræft: DS-GPA 2,5 eller mere (DS-GPAmol)
  • Patient uden samtidig systemisk behandling; i tilfælde af igangværende systemisk behandling, udvaskningsperiode på 3-7 dage før og efter SRT, afhængigt af lægemidlet og efter investigatorens skøn;
  • Patient, der samarbejder tilstrækkeligt til at udføre behandlingen med brug af en termoformet maske;
  • Patient, hvis neuropsykologiske evner tillader at følge kravene i protokollen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekræft, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose;
  • Patienter med metastaser i hjernestammen eller inden for 1 cm fra det optiske apparat;
  • Patienter med en associeret neurodegenerativ sygdom;
  • Eventuelle symptomer, der ikke kan tilskrives BM eller kræftsygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider (uanset dosis);
  • Kontraindikation til at udføre hjernen MR eller gadolinium eller joderet kontrast;
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidlet eller over for et hvilket som helst hjælpestof
  • Patienter med tidligere stereotaktisk hjernebestråling
  • Bestråling af hele hjernen historie;
  • Progressiv ekstrakraniel sygdom;
  • Hæmoragisk metastase;
  • Igangværende anti-angiogen behandling (behandling bør holdes 3-7 dage før bestråling og genoptages 3-7 dage efter bestråling, for at patienten er kvalificeret);
  • Patienter med for tætte hjernelæsioner, for hvem en behandlingsplan på én målmetastase giver en dosis > 5 Gy på andre samtidige metastaser;
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål;
  • Kendt graviditet eller amning
  • Eventuelle geografiske forhold, social og tilhørende psykopatologi, der kan kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • Deltagelse i et terapeutisk forsøg i mindre end 30 dage.
  • Nuværende eller tidligere historie med anden neoplasma diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret SRT (stereotaktisk strålebehandling)
Stråling: Hypofraktioneret SRT (stereotaktisk strålebehandling)
3*10Gy over 1 uge
Aktiv komparator: Historisk enkeltdosis SRS (stereotaktisk radiokirurgi)
Stråling: Historisk enkeltdosis SRS (stereotaktisk radiokirurgi)
20 til 25Gy/1 fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Lokal kontrol vurderet ved RANO-BM kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne akutte og sene toksiciteter vurderet af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radionekrose efter RANO-BM-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01622-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret SRT (stereotaktisk strålebehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner