Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling vid oligometastatisk hjärnsjukdom: en randomiserad fas III-studie som jämför hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (3*10 Gy) med den historiska endosstrålekirurgin (1*20 till 25 Gy) med medicinsk-ekonomisk utvärdering. (OligoBM-01)

26 januari 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Hjärnmetastaser (BM) är en vanlig systemisk cancermanifestation där incidensen ökar. Terapeutiska alternativ inkluderar strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), kirurgi och stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Begreppet "oligometastatisk" cerebral sjukdom (oligoBM) har dykt upp och lett till att man överväger alternativa tillvägagångssätt. Den största utmaningen är att bevara neurologisk funktion och självständighet så länge som möjligt.

Stereotaktisk strålbehandling (SRT) har dykt upp som en alternativ behandlingsmodalitet för utvalda oligoBM-patienter. Det gör det möjligt att uppnå balansen mellan tumördestruktion och normal vävnadsbevarande genom att exakt och exakt leverera en mycket hög dos av strålning i en (SRS) eller några (HSRT) fraktioner till en begränsad, väldefinierad volym. Det finns dock ingen standard för beslutsfattande mellan SRS och HSRT och denna viktiga fråga diskuteras i den senaste litteraturen.

HSRT verkar särskilt intressant, förutsatt att patienten är bekväm med få fraktioner, den normala vävnadssparandet som uppnås genom fokal bestrålning och den förbättrade normala vävnadstoleransen för högdosstrålning genom fraktionering.

Vanliga biverkningar av SRT är sällsynta men kan ibland vara allvarliga, särskilt radionekros som kan inducera neurologiska underskott hos patienter. Även om SRS ofta tolereras mindre väl, förblir det grundpelaren i behandlingen.

För utredarnas kunskap har SRS och HSRT inte jämförts prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

504

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Huvudutredare:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Huvudutredare:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Francois LUCIA, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Huvudutredare:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kontakt:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Huvudutredare:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Huvudutredare:
          • Christian SIRE, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Huvudutredare:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Huvudutredare:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Huvudutredare:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Huvudutredare:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Huvudutredare:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • WHO prestationsstatus 0 eller 1;
  • Patient kvalificerad för SRT efter ett multidisciplinärt kommittébeslut; Patient med BM från radioresistent cancer (njurcellscancer, sarkom, melanom) är berättigad
  • Patient som har upp till 5 BM av solida tumörer med en histologiskt bevisad diagnos; patienter som har genomgått en metastasektomi och som har 1 till 4 BM-lesioner är berättigade (ANOCEF-rekommendationer); postoperativ hålighet måste behandlas med strålkirurgi enligt lokala förfaranden med hänsyn till icke-inklusionskriterier* (kaviteten kommer inte att analyseras med avseende på effektivitet)
  • Varje målinriktad hjärnskada (er) för SRT som mäter minst 10 mm och inte mer än 25 mm i diameter; patienter vars synkrona 1-5 BM inkluderar 4 lesioner som mäter mindre än 10 mm och/eller mer än 25 mm kommer att vara berättigade (dessa lesioner kommer att behandlas efter utredarens gottfinnande).
  • Max kumulativ GTV på 30cm3
  • Patient med en extrakraniell fullständig responssjukdom under systemisk terapi (kemoterapi eller riktad terapi);
  • Patient med extrakraniellt partiellt svar eller stabil sjukdom i mer än tre månader under systemisk terapi (kemoterapi eller riktad terapi);
  • Frånvaro av blödande BM eller meningeal carcinomatosis;
  • Symtomatisk BM är tillåtna

  • DS-GPA-poäng 0:

    • Njurcancer: DS-GPA 2,5 eller mer
    • Bröstcancer: DS-GPA 2,5 eller mer
    • Melanom: DSGPA 3 eller mer
    • Gastrointestinal (GI) cancer: DSGPA 3 eller mer
    • Adenocarcinom lungcancer: DS-GPA 2 eller mer (DS-GPAmol)
    • Skivepitelcancer: DS-GPA 2,5 eller mer (DS-GPAmol)
  • Patient utan samtidig systemisk behandling; i händelse av pågående systemisk behandling, uttvättningsperiod på 3-7 dagar före och efter SRT, beroende på läkemedel och efter utredarens bedömning;
  • Patient som samarbetar tillräckligt för att utföra behandlingen med användning av en termoformad mask;
  • Patient vars neuropsykologiska förmågor tillåter att följa kraven i protokollet;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med småcellig lungcancer, könscellstumörer, lymfom, leukemi och multipelt myelom;
  • Patienter med metastaser i hjärnstammen, eller inom 1 cm från den optiska apparaten;
  • Patienter med en associerad neurodegenerativ sjukdom;
  • Alla symtom som inte kan tillskrivas BM eller cancersjukdom som kräver långvarig kortikosteroidanvändning (oavsett dos);
  • Kontraindikation för att utföra hjärnan MRT eller gadolinium eller joderad kontrast;
  • Känd överkänslighet mot kontrastprodukten eller mot något av dess hjälpämnen
  • Patienter med tidigare stereotaktisk hjärnbestrålning
  • Hela hjärnan bestrålning historia;
  • Progressiv extrakraniell sjukdom;
  • Hemorragisk metastasering;
  • Pågående anti-angiogen behandling (behandling bör hållas 3-7 dagar före bestrålning och återupptas 3-7 dagar efter bestrålning för att patienten ska vara berättigad);
  • Patienter med för nära hjärnskador för vilka en behandlingsplan för en målmetastas ger en dos > 5 Gy på andra samtidiga metastaser;
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap;
  • Känd graviditet eller amning
  • Eventuella geografiska förhållanden, social och tillhörande psykopatologi som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien;
  • Deltagande i en terapeutisk prövning i mindre än 30 dagar.
  • Aktuell eller tidigare historia av andra neoplasm som diagnostiserats under de senaste 5 åren
  • Patient frihetsberövad eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad SRT (stereotaktisk strålbehandling)
Strålning: Hypofraktionerad SRT (stereotaktisk strålbehandling)
3*10Gy över 1 vecka
Aktiv komparator: Historisk enkeldos SRS (stereotaktisk strålkirurgi)
Strålning: Historisk enkeldos SRS (stereotaktisk strålkirurgi)
20 till 25Gy/1 fraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Lokal kontroll bedömd med RANO-BM-kriterier
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärna akuta och sena toxiciteter utvärderade av NCI CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader
12 månader
Radionekros enligt RANO-BM-kriterier
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbetspartners

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01622-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera