Radioterapia estereotáxica na doença cerebral oligometastática: um estudo randomizado de fase III comparando a radioterapia estereotáxica hipofracionada (3*10 Gy) à radiocirurgia histórica de dose única (1*20 a 25 Gy) com avaliação médico-econômica. (OligoBM-01)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Metástases cerebrais (BM) são uma manifestação comum de câncer sistêmico cuja incidência aumenta. As opções terapêuticas incluem radioterapia cerebral total (WBRT), cirurgia e radiocirurgia estereotáxica (SRS). O conceito de doença cerebral "oligometastática" (oligoBM) surgiu e levou a considerar abordagens alternativas. O principal desafio é preservar a função neurológica e a independência o mais longo possível.
A radioterapia estereotáxica (SRT) surgiu como uma modalidade de tratamento alternativa para pacientes oligoBM selecionados. Ele permite atingir o equilíbrio entre a destruição do tumor e a preservação do tecido normal, fornecendo com precisão e precisão uma dose muito alta de radiação em uma (SRS) ou algumas (HSRT) frações para um volume limitado e bem definido. No entanto, não existe um padrão para tomada de decisão entre SRS e HSRT e esta importante questão está sendo discutida na literatura recente.
A HSRT parece particularmente interessante, assumindo a conveniência do paciente de poucas frações, a preservação do tecido normal obtida por meio da irradiação focal e a tolerância melhorada do tecido normal à radiação de alta dose por meio do fracionamento.
Os efeitos adversos comuns da SRT são raros, mas ocasionalmente podem ser graves, notadamente a radionecrose que pode induzir déficits neurológicos nos pacientes. Embora SRS seja frequentemente menos bem tolerado, continua a ser a base do tratamento.
Para conhecimento dos investigadores, SRS e HSRT não foram comparados prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dinu STEFAN, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 32 45 50 20
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: +33 (0)2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonié
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Contato:
- Nicolas MILHADE, MD
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Investigador principal:
- Nicolas MILHADE, MD
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU
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Contato:
- Aymeri HUCHET, MD
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Investigador principal:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Francois LUCIA, MD
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Contato:
- Francois LUCIA, MD
- Número de telefone: 33230338260
- E-mail: francois.lucia@chu-brest.fr
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Contato:
- Jean-Michel GRELLARD
-
Investigador principal:
- Dinu STEFAN, MD
-
Contato:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU
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Contato:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Investigador principal:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre, França
- Recrutamento
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
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Contato:
- Paul LESUEUR, MD
- Número de telefone: 33235136613
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Investigador principal:
- Christian SIRE, MD
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Contato:
- Christian SIRE, MD
- Número de telefone: 33297068027
- E-mail: c.sire@ghbs.bzh
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Investigador principal:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- La Pitié Salpétrière
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Contato:
- Julian JACOB, MD
-
Investigador principal:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Investigador principal:
- Loic FEUVRET, MD
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Contato:
- Loic FEUVRET, MD
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Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Khémara GNEP, MD
- Número de telefone: 33299253020
- E-mail: i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Khémara GNEP, MD
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
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Contato:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
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Investigador principal:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard, França
- Recrutamento
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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Contato:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- Número de telefone: 33662288308
- E-mail: thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
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Investigador principal:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Claudius Regaud
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Contato:
- Justine ATTAL, MD
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Investigador principal:
- Justine ATTAL, MD
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Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Gustave Roussy
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Contato:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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Investigador principal:
- Frédéric DHERMAIN, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1;
- Paciente elegível para SRT após decisão do comitê multidisciplinar; Paciente com MOs de câncer radiorresistente (carcinoma de células renais, sarcoma, melanoma) é elegível
- Paciente com até 5 BM de tumores sólidos com diagnóstico comprovado histologicamente; pacientes com metastasectomia e com 1 a 4 lesões de MB são elegíveis (recomendações da ANOCEF); a cavidade pós-operatória deve ser tratada por radiocirurgia de acordo com os procedimentos locais com relação aos critérios de não inclusão* (a cavidade não será analisada quanto à eficácia)
- Cada lesão cerebral alvo para SRT medindo pelo menos 10 mm e não mais que 25 mm de diâmetro; pacientes cujos 1-5 BM síncronos incluam 4 lesões medindo menos de 10 mm e/ou mais de 25 mm serão elegíveis (essas lesões serão tratadas a critério do investigador).
- GTV cumulativo máximo de 30cm3
- Paciente com doença de resposta completa extracraniana sob terapia sistêmica (quimioterapia ou terapia direcionada);
- Paciente com resposta parcial extracraniana ou doença estável há mais de três meses em terapia sistêmica (quimioterapia ou terapia-alvo);
- Ausência de MO hemorrágica ou carcinomatose meníngea;
- BM sintomáticos são permitidos
Pontuação DS-GPA 0:
- Câncer renal: DS-GPA 2,5 ou mais
- Câncer de mama: DS-GPA 2,5 ou mais
- Melanoma: DSGPA 3 ou mais
- Câncer gastrointestinal (GI): DSGPA 3 ou mais
- Câncer de pulmão adenocarcinoma: DS-GPA 2 ou mais (DS-GPAmol)
- Câncer de pulmão escamoso: DS-GPA 2,5 ou mais (DS-GPAmol)
- Paciente sem tratamento sistêmico concomitante; em caso de tratamento sistêmico contínuo, período de wash out de 3 a 7 dias antes e após a SRT, dependendo da droga e a critério do investigador;
- Paciente cooperando o suficiente para realizar o tratamento com o uso de máscara termoformada;
- Paciente cujas habilidades neuropsicológicas permitem seguir os requisitos do protocolo;
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia e mieloma múltiplo;
- Pacientes com metástases no tronco cerebral ou a menos de 1 cm do aparelho óptico;
- Pacientes com doença neurodegenerativa associada;
- Quaisquer sintomas não atribuíveis a BM ou doença oncológica que requeiram o uso prolongado de corticosteróides (independentemente da dose);
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética cerebral ou gadolínio ou contraste iodado;
- Hipersensibilidade conhecida ao produto de contraste ou a qualquer um de seus excipientes
- Pacientes com irradiação estereotáxica cerebral prévia
- Histórico de irradiação cerebral total;
- Doença extracraniana progressiva;
- Metástase hemorrágica;
- Tratamento antiangiogênico em andamento (o tratamento deve ser mantido 3-7 dias antes da irradiação e reiniciado 3-7 dias após a irradiação para que o paciente seja elegível);
- Pacientes com lesões cerebrais muito próximas para os quais um plano de tratamento em uma metástase alvo administra uma dose > 5 Gy em outra metástase concomitante;
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela;
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Quaisquer condições geográficas, sociais e psicopatologia associada que possam comprometer a capacidade do paciente em participar do estudo;
- Participação em um ensaio terapêutico por menos de 30 dias.
- História atual ou pregressa de segunda neoplasia diagnosticada nos últimos 5 anos
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SRT hipofracionado (radioterapia estereotáxica)
|
3*10Gy em 1 semana
|
|
Comparador Ativo: SRS histórico de dose única (radiocirurgia estereotáxica)
|
20 a 25Gy/1 fração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: controle local avaliado pelos critérios RANO-BM
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade cerebral aguda e tardia avaliada por NCI CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Radionecrose por critérios RANO-BM
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Registros
- Transferases
- Alquil e aril transferases
- Registros médicos
- Radiocirurgia
- Espermina sintase
- Registros de saúde, pessoal
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01622-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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