Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия при олигометастатическом заболевании головного мозга: рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию (3*10 Гр) с исторической однодозовой радиохирургией (от 1*20 до 25 Гр) с медико-экономической оценкой. (OligoBM-01)

26 января 2026 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Метастазы в головной мозг (МГМ) являются частым системным проявлением рака, заболеваемость которым увеличивается. Терапевтические варианты включают лучевую терапию всего мозга (WBRT), хирургическое вмешательство и стереотаксическую радиохирургию (SRS). Появилась концепция «олигометастатического» церебрального заболевания (oligoBM), которая привела к рассмотрению альтернативных подходов. Основная задача состоит в том, чтобы как можно дольше сохранить неврологическую функцию и независимость.

Стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) стала альтернативным методом лечения отдельных пациентов с олигоБМ. Он позволяет достичь баланса между разрушением опухоли и сохранением нормальных тканей за счет точного и точного введения очень высокой дозы радиации за одну (СКР) или несколько (ВЛТ) фракций в ограниченный, четко определенный объем. Однако не существует стандарта для принятия решений между SRS и HSRT, и этот важный вопрос обсуждается в недавней литературе.

HSRT кажется особенно интересной, учитывая удобство для пациента нескольких фракций, сохранение нормальных тканей, достигаемое за счет фокального облучения, и улучшенную переносимость нормальными тканями высоких доз радиации за счет фракционирования.

Общие побочные эффекты СРТ встречаются редко, но иногда могут быть серьезными, особенно радионекроз, который может вызвать неврологический дефицит у пациентов. Хотя SRS часто хуже переносится, он остается основой лечения.

Насколько известно исследователям, SRS и HSRT не сравнивались проспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
          • Nicolas MILHADE, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU
        • Контакт:
          • Aymeri HUCHET, MD
        • Главный следователь:
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Главный следователь:
          • Francois LUCIA, MD
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • Jean-Michel GRELLARD
        • Главный следователь:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Контакт:
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU
        • Контакт:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • Главный следователь:
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Главный следователь:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Контакт:
          • Paul LESUEUR, MD
          • Номер телефона: 33235136613
          • Электронная почта: p.lesueur@cglc.fr
      • Lorient, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Главный следователь:
          • Christian SIRE, MD
        • Контакт:
          • Christian SIRE, MD
          • Номер телефона: 33297068027
          • Электронная почта: c.sire@ghbs.bzh
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • Главный следователь:
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • La Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Julian JACOB, MD
        • Главный следователь:
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Главный следователь:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Контакт:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Главный следователь:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Justine ATTAL, MD
        • Главный следователь:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • Главный следователь:
          • Frédéric DHERMAIN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Статус эффективности ВОЗ 0 или 1;
  • Пациент, имеющий право на СРТ после решения междисциплинарного комитета; Пациент с БМ от радиорезистентного рака (почечно-клеточная карцинома, саркома, меланома) подходит
  • Больные с гистологически подтвержденным диагнозом до 5 БМ солидных опухолей; пациенты, перенесшие метастазэктомию и имеющие от 1 до 4 очагов костного мозга, подходят (рекомендации ANOCEF); послеоперационная полость должна быть обработана радиохирургией в соответствии с местными процедурами с учетом критериев невключения* (полость не будет анализироваться на предмет эффективности)
  • Каждое целевое(ые) поражение(я) головного мозга для СРТ размером не менее 10 мм и не более 25 мм в диаметре; пациенты, у которых синхронный 1-5 BM включает 4 поражения размером менее 10 мм и/или более 25 мм, будут иметь право (эти поражения будут лечиться по усмотрению исследователя).
  • Макс. совокупный GTV 30 см3
  • Пациент с экстракраниальным заболеванием с полным ответом на системную терапию (химиотерапию или таргетную терапию);
  • Пациент с экстракраниальным частичным ответом или стабильным заболеванием более трех месяцев на фоне системной терапии (химиотерапия или таргетная терапия);
  • Отсутствие кровотечения БМ или менингеального карциноматоза;
  • Допускаются симптоматические БМ

  • Оценка DS-GPA 0:

    • Рак почки: DS-GPA 2,5 и более
    • Рак молочной железы: DS-GPA 2,5 и более
    • Меланома: DSGPA 3 или более
    • Рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): DSGPA 3 или более
    • Аденокарцинома рака легкого: DS-GPA 2 или более (DS-GPAmol)
    • Плоскоклеточный рак легкого: DS-GPA 2,5 или более (DS-GPAmol)
  • Пациент без сопутствующего системного лечения; при продолжающемся системном лечении период вымывания 3-7 дней до и после СРТ, в зависимости от препарата и по усмотрению исследователя;
  • Пациент достаточно сотрудничает, чтобы проводить лечение с использованием термоформованной маски;
  • Пациент, нейропсихологические способности которого позволяют следовать требованиям протокола;
  • Женщина с детородным потенциалом должна использовать адекватную контрацепцию
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с мелкоклеточным раком легкого, герминогенными опухолями, лимфомой, лейкемией и множественной миеломой;
  • Пациенты с метастазами в ствол головного мозга или в пределах 1 см от зрительного аппарата;
  • Пациенты с сопутствующим нейродегенеративным заболеванием;
  • Любые симптомы, не связанные с БМ или раковым заболеванием, требующие длительного применения кортикостероидов (независимо от дозы);
  • Противопоказания к МРТ головного мозга или контрастированию гадолинием или йодом;
  • Известная гиперчувствительность к контрастному веществу или любому его вспомогательному веществу.
  • Пациенты с предшествующим стереотаксическим облучением головного мозга
  • Вся история облучения головного мозга;
  • Прогрессирующее экстракраниальное заболевание;
  • Геморрагические метастазы;
  • Постоянное антиангиогенное лечение (лечение следует проводить за 3–7 дней до облучения и возобновлять через 3–7 дней после облучения, чтобы пациент соответствовал критериям);
  • Пациенты со слишком близкими поражениями головного мозга, для которых план лечения одного целевого метастаза обеспечивает дозу > 5 Гр для другого сопутствующего метастаза;
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой;
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Любые географические условия, социальные и сопутствующие психопатологии, которые могут поставить под угрозу возможность участия пациента в исследовании;
  • Участие в терапевтическом испытании менее 30 дней.
  • Текущая или предыдущая история второго новообразования, диагностированного в течение последних 5 лет
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная СЛТ (стереотаксическая лучевая терапия)
Радиация: Гипофракционированная СРТ (стереотаксическая лучевая терапия)
3*10 Гр в течение 1 недели
Активный компаратор: Историческая однократная доза SRS (стереотаксическая радиохирургия)
Радиация: Историческая однократная SRS (стереотаксическая радиохирургия)
От 20 до 25 Гр/1 фракция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: местный контроль по критериям РАНО-БМ.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мозговая острая и поздняя токсичность, оцененная NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Радионекроз по критериям РАНО-БМ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01622-39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться