CSD210904: Studie zur Bewertung der tatsächlichen Verwendung eines erhitzten Tabakprodukts mit vier nicht verbrannten Zigarettenvarianten bei aktuellen erwachsenen Rauchern
Eine Multi-Site-Studie zur Bewertung der tatsächlichen Verwendung eines erhitzten Tabakprodukts mit vier nicht verbrannten Zigarettenvarianten bei aktuellen erwachsenen Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden erwachsene Raucher rekrutiert, und Kandidaten, die die Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, geben ihre mündliche Zustimmung für weitere Untersuchungen. Den Bewerbern wird die Teilnahme an einem persönlichen Besuch vor Ort zur Registrierung vor Ort eingeplant. Die Probanden berichten täglich selbst über ihre Ad-libitum-Nutzung des HTP-IP sowie die Verwendung von brennbaren Zigaretten (CCs) und anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (TNPs) mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary).
Während eines einwöchigen Baseline Assessment Period (BAP) zeichnen die eingeschriebenen Probanden alle CC- und alle anderen TNP-Nutzungen im eDiary auf. Am Ende des BAP kehren die Probanden für Site Visit 1 (SV1) zum Studienort zurück. Bei diesem Besuch wird den Probanden die HTP-IP für die ersten zwei Wochen des AUP zur Verfügung gestellt.
Während der anschließenden 6-wöchigen Beobachtungs-AUP können die Probanden wählen, ob sie die HTP-IP verwenden möchten (oder nicht). Die Probanden werden angewiesen, die gesamte tägliche TNP- und CC-Nutzung im eDiary aufzuzeichnen. Während der AUP kehren sie alle zwei Wochen zum Standort zurück, um ein persönliches Interview zu führen, Fragebögen auszufüllen und Produktverantwortung und Nachschub zu übernehmen. Wie bei SV1 können die Probanden bei Site Visit 2 und 3 ihre bevorzugten HTP-IP-Varianten (falls gewünscht) für die Verwendung während der anschließenden zweiwöchigen AUP auswählen. Point-of-Sale-Materialien werden während der Fachinteraktionen in den SVs vorhanden sein. Nach Woche 6 der AUP wird es eine letzte Besichtigung vor Ort und eine einwöchige Abschlussphase geben.
Zusätzlich zur Erfassung von Informationen über die tägliche Ad-libitum-Nutzung von HTP-IP, TNP und CC werden in der Studie subjektive Maße für jedes HTP-IP bewertet, einschließlich Produktnutzung/-missbrauch und Absicht zur erneuten Nutzung (am Ende der Studie). Informationen zur Absicht, mit der CC-Nutzung aufzuhören, werden bei der Einschreibung und bei Studienabschluss erhoben. Mithilfe eines passiven Überwachungsmechanismus werden Informationen über gesundheitsschädliche Erfahrungen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Schlesinger Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Schlesinger Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Schlesinger Baltimore
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
- Schlesinger Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Schlesinger St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
- Schlesinger Charlotte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Schlesinger Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Schlesinger Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Schlesinger Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren, verifiziert mit einem amtlichen Lichtbildausweis.
- Muss ein aktueller Raucher von fabrikmäßig hergestellten gefilterten Menthol- und/oder Nicht-Menthol-Zigaretten sein, in seinem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben und in der Regel an mindestens 20 der letzten 30 Tage rauchen.
- Raucht an Tagen, an denen Zigaretten geraucht werden, durchschnittlich ≥ 5 brennbare Zigaretten pro Tag (CPD).
- Nach einer kurzen Überprüfung der Produktinformationen beim Screening and Enrollment Visit (SEV) muss die „Absicht zur Nutzung“ des HTP-IP angegeben werden. Die Probanden werden das Produkt nicht beim SEV ausprobieren.
- Verfügbar und interessiert an der Teilnahme an einer 8-wöchigen Studie über das HTP IP.
- Fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Fragebögen und eDiary-Berichtsverfahren, und gültige Kontaktinformationen anzugeben.
- Kann Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICFs) lesen und verstehen und ist bereit, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an keiner Forschung im Zusammenhang mit Tabak, Dampf oder Nikotin teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Selbst gibt an, dass er derzeit mit dem gesamten Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten aufhört oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten aufzuhören („aktuell“ ist definiert als innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung von ICF#1). Immatrikuliert werden kann nur, wer CC verlassen möchte.
- Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen, basierend auf Selbstangaben.
- Weibliche Probanden, die selbst angeben, dass sie keine angemessenen Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Selbst gibt an, dass die körperliche Gesundheit „schlecht“ sei (basierend auf dem PATH-Fragebogen (Population Assessment of Tobacco and Health) mit fünf Kategorien): „Wie würden Sie Ihre körperliche Gesundheit im Allgemeinen bewerten?“ (Antwortmöglichkeiten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht).
- Selbstberichtet über eine „schlechte“ psychische Gesundheit (basierend auf dem PATH-Fragebogen mit fünf Kategorien): „Wie würden Sie Ihre psychische Gesundheit im Allgemeinen bewerten?“ (Antwortmöglichkeiten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht).
- Mitarbeiter von Tabak- oder Dampfunternehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil der etablierten Benutzer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl und Anteil der Probanden, die die Definition der „etablierten Nutzer“ des HTP IP erfüllen
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6 Wochen
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Anzahl und Anteil der etablierten Benutzer, die ihren CPD-Verbrauch reduzieren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl und Anteil der Probanden unter den „etablierten Nutzern“ des HTP IP, die ihren CPD-Konsum um mindestens 50 % reduzieren
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8 Wochen
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Beschreibender wöchentlicher durchschnittlicher CPD-Verbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beschreibender wöchentlicher durchschnittlicher CPD-Verbrauch pro Proband unter allen Probanden, die die Studie abschließen, einschließlich sowohl etablierter als auch nicht etablierter Benutzer des HTP-IP
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD210904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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