Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSD210904: Исследование по оценке фактического использования нагретого табачного изделия с четырьмя вариантами несгораемых сигарет взрослыми курильщиками

23 июня 2022 г. обновлено: RAI Services Company

Многоцентровое исследование для оценки фактического использования нагретого табачного изделия с четырьмя вариантами несгораемых сигарет взрослыми курильщиками

Это многоцентровое открытое 8-недельное проспективное обсервационное исследование, проведенное в нескольких местах, географически разбросанных по территории США. возраста включительно, которые обычно выкуривают в среднем (≥5 сигарет в день) не менее 20 из последних 30 дней, будут использовать нагретое табачное изделие, включающее нагревательное устройство и четыре варианта несгораемых сигарет (исследуемый продукт HTP [IP ]) в течение 6-недельного периода фактического использования (AUP) в их реальной/естественной среде и в контексте типичных потребительских маркетинговых материалов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны взрослые курильщики, и субъекты-кандидаты, которые соответствуют критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения, дадут устное согласие на дальнейший скрининг. Субъектам-кандидатам будет назначено личное посещение сайта для регистрации. Субъекты будут самостоятельно сообщать о своем свободном использовании IP HTP, а также об использовании горючих сигарет (CC) и любых других табачных или никотинсодержащих продуктов (TNP) на ежедневной основе, используя электронный дневник (eDiary).

В течение 1-недельного периода базовой оценки (BAP) зарегистрированные субъекты будут записывать все CC и любое другое использование TNP в eDiary. По окончании BAP испытуемые вернутся на место исследования для посещения места 1 (SV1). Во время этого визита субъектам будет предоставлена ИС ПВТ на первые две недели AUP.

В течение последующих 6 недель наблюдения AUP субъекты могут выбрать, использовать ли HTP IP (или нет). Субъекты будут проинструктированы записывать все ежедневное использование TNP и CC в eDiary. Они будут возвращаться на сайт каждые две недели во время AUP для личного собеседования, заполнения анкет, а также для отчетности по продуктам и пополнения запасов. Как и в случае с SV1, при посещении объекта 2 и 3 субъекты смогут выбрать предпочтительные варианты HTP IP (при желании) для использования в течение последующих двухнедельных AUP. Материалы для точек продаж будут присутствовать во время взаимодействия субъектов на SV. После 6-й недели AUP будет последний визит на объект и недельный период закрытия.

В дополнение к сбору информации о ежедневном свободном использовании ООП-ИС, ТНП и CC, в исследовании будут оцениваться субъективные показатели для каждого ООП-ИС, включая использование/неправильное использование продукта и намерение использовать его снова (на момент закрытия исследования). Информация о намерении прекратить использование CC будет собираться при зачислении и по завершении исследования. Механизм пассивного наблюдения будет использоваться для сбора информации о неблагоприятных последствиях для здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Schlesinger Baltimore
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
    - Schlesinger Minneapolis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
    - Schlesinger Charlotte
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Schlesinger Nashville
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    - Schlesinger Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования будет состоять из в целом здоровых взрослых потребителей табака в США в возрасте от 21 до 60 лет включительно, которые регулярно курят (≥5 сигарет в день) не менее 20 из 30 дней, которые в настоящее время не бросают все табако- и/ или использование никотинсодержащих продуктов (TNP), и которые не намерены полностью прекращать использование TNP в течение следующих трех месяцев (разрешено прекращение использования только CC). После регистрации субъекты, подтвердившие намерение прекратить использование TNP во время AUP, будут прекращены. Будет установлен целевой показатель набора молодых курильщиков (21-30 лет) примерно в 15%, чтобы обеспечить их достаточное представительство среди зачисленных субъектов.

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно, подтвержденные государственным удостоверением личности с фотографией.
Должен быть текущим курильщиком сигарет с ментолом и/или без ментола с фильтром фабричного производства, выкурить не менее 100 сигарет за свою жизнь и, как правило, курить не менее 20 дней из последних 30 дней.
Выкуривает в среднем ≥ 5 горючих сигарет в день (CPD) в те дни, когда курит сигареты.
Необходимо указать «намерение использовать» ИС ПВТ после краткого ознакомления с информацией о продукте во время визита для проверки и регистрации (SEV). Субъекты не будут пробовать продукт на SEV.
Готовы и заинтересованы в участии в 8-недельном исследовании ИС ПВТ.
Способен и желает соблюдать все требования исследования, включая анкеты, процедуры отчетности eDiary, и предоставить достоверную контактную информацию.
Способность читать, понимать и желать подписать Формы информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
Не участвовал ни в каких исследованиях, связанных с табаком, паром или никотином, в течение 3 месяцев после скрининга.

Критерий исключения:

Самоотчеты о том, что в настоящее время бросают курить или намереваются бросить в течение следующих 3 месяцев все употребление табака или никотиновых изделий («в настоящее время» определяется как в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ № 1). Могут быть зачислены только те, кто намерен выйти из CC.
Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или начать грудное вскармливание в течение следующих 6 месяцев на основании самоотчета.
Субъекты женского пола, которые сами сообщают, что они не используют адекватные методы предотвращения беременности.
Самоотчеты о «плохом» физическом здоровье (на основе пяти категорий анкеты «Оценка табака и здоровья населения» (PATH)): «В целом, как бы вы оценили свое физическое здоровье?» (Варианты ответов: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо).
Самоотчеты о «плохом» психическом здоровье (на основе анкеты PATH с пятью категориями): «В целом, как бы вы оценили свое психическое здоровье?» (Варианты ответов: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо).
Сотрудники табачных или паровых компаний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество и доля постоянных пользователей Временное ограничение: 6 недель	Количество и доля субъектов, подпадающих под определение «установленные пользователи» ИС ПВТ	6 недель
Количество и доля постоянных пользователей, которые сокращают потребление CPD Временное ограничение: 8 недель	Количество и доля субъектов среди «установленных пользователей» ИП ПВТ, которые снижают потребление НПК не менее чем на 50%	8 недель
Описательное среднее недельное потребление CPD Временное ограничение: 8 недель	Описательное среднее еженедельное потребление CPD на одного субъекта среди всех субъектов, завершивших исследование, включая как постоянных, так и неустановленных пользователей IP HTP.	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAI Services Company

Следователи

Директор по исследованиям: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

CSD210904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .