CSD210904: Undersøgelse for at vurdere den faktiske brug af et opvarmet tobaksprodukt med fire ikke-forbrændte cigaretvarianter hos nuværende voksne rygere
En multi-site undersøgelse for at vurdere den faktiske brug af et opvarmet tobaksprodukt med fire ikke-forbrændte cigaretvarianter hos nuværende voksne rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne rygere vil blive rekrutteret, og kandidater, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil give mundtligt samtykke til yderligere screening. Kandidatfag vil blive planlagt til at deltage i et personligt webstedstilmeldingsbesøg. Forsøgspersoner vil selv rapportere deres ad libitum brug af HTP IP'en samt brug af brændbare cigaretter (CC'er) og andre tobaks- eller nikotinholdige produkter (TNP'er) på daglig basis ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary).
I løbet af en 1-uges Baseline Assessment Period (BAP) vil tilmeldte forsøgspersoner registrere al CC og enhver anden TNP-brug i e-dagbogen. I slutningen af BAP'en vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for Site Visit 1 (SV1). Ved dette besøg vil forsøgspersonerne få udleveret HTP IP i de første to uger af AUP.
Under den efterfølgende 6-ugers observationelle AUP kan forsøgspersoner vælge at bruge HTP IP (eller ej). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at registrere al daglig TNP- og CC-brug i e-dagbogen. De vil vende tilbage til webstedet hver anden uge under AUP til et personligt interview, for at udfylde spørgeskemaer og for produktansvarlighed og genforsyning. Som med SV1 vil forsøgspersoner ved Site Visit 2 og 3 kunne vælge deres foretrukne HTP IP-varianter (hvis det ønskes) til brug under den efterfølgende 2-ugers AUP. Salgsstedsmaterialer vil være til stede under emneinteraktioner på SV'er. Efter uge 6 af AUP vil der være et sidste besøg på stedet og en ugelang lukkeperiode.
Udover at indsamle oplysninger om daglig ad libitum brug af HTP IP, TNP og CC brug, vil undersøgelsen vurdere subjektive mål for hver HTP IP, herunder produktbrug/misbrug og hensigt om at bruge igen (ved studiets afslutning). Oplysninger om intention om at holde op med at bruge CC vil blive indsamlet ved tilmelding og ved undersøgelsesafslutning. En passiv overvågningsmekanisme vil blive brugt til at indsamle oplysninger om sundhedsskadelige oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Schlesinger Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Schlesinger Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Schlesinger Baltimore
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
- Schlesinger Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Schlesinger St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
- Schlesinger Charlotte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Schlesinger Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- Schlesinger Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Schlesinger Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder, 21-60 år, inklusive, bekræftet med offentligt udstedt billed-id.
- Skal være en aktuel ryger af fabriksfremstillede filtrerede menthol- og/eller ikke-mentol-cigaretter, har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid og typisk ryge i mindst 20 dage ud af de seneste 30 dage.
- Ryger i gennemsnit ≥ 5 brændbare cigaretter om dagen (CPD) på dage, hvor der ryges cigaretter.
- Skal angive "en hensigt om at bruge" HTP IP'en efter en kort gennemgang af produktinformationen ved Screening and Enrollment Visit (SEV). Forsøgspersoner vil ikke prøve produktet på SEV.
- Tilgængelig og interesseret i at deltage i en 8-ugers undersøgelse om HTP IP.
- I stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive spørgeskemaer, e-dagbogsrapporteringsprocedurer og give gyldige kontaktoplysninger.
- Kunne læse, forstå og villig til at underskrive Informed Consent Forms (ICF'er) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
- Har ikke deltaget i nogen tobaks-, damp- eller nikotinrelateret forskning inden for 3 måneder efter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterer som aktuelt at holde op med eller har til hensigt at holde op inden for de næste 3 måneder med al brug af tobak eller nikotinprodukter ("i øjeblikket" er defineret som inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af ICF#1). De, der kun har til hensigt at afslutte CC, kan blive tilmeldt.
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller begynde at amme inden for de næste 6 måneder baseret på egenrapportering.
- Kvindelige forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke bruger tilstrækkelige metoder til at forhindre graviditet.
- Selvrapporterer "dårlig" fysisk sundhed (baseret på fem kategorier Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) spørgeskema): "Hvordan vil du generelt vurdere dit fysiske helbred?" (Svarvalg: Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig).
- Selvrapporterer "dårlig" mental sundhed (baseret på PATH-spørgeskemaet med fem kategorier): "Hvordan vil du generelt vurdere dit mentale helbred?" (Svarvalg: Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig).
- Ansatte i tobaks- eller dampvirksomheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af etablerede brugere
Tidsramme: 6 uger
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af "etablerede brugere" af HTP IP
|
6 uger
|
|
Antal og andel af etablerede brugere, der reducerer deres CPD-forbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og andel af forsøgspersoner blandt "etablerede brugere" af HTP IP, som reducerer deres CPD-forbrug med mindst 50 %
|
8 uger
|
|
Beskrivende ugentlig gennemsnitlig CPD-forbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivende ugentligt gennemsnitligt CPD-forbrug pr. emne blandt alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, inklusive både etablerede og ikke-etablerede brugere af HTP IP'en
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD210904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .