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CSD210904 : Étude pour évaluer l'utilisation réelle d'un produit du tabac chauffé avec quatre variantes de cigarettes non brûlées chez les fumeurs adultes actuels

23 juin 2022 mis à jour par: RAI Services Company

Une étude multisite pour évaluer l'utilisation réelle d'un produit du tabac chauffé avec quatre variantes de cigarettes non brûlées chez les fumeurs adultes actuels

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multi-sites, ouverte, de 8 semaines, menée sur plusieurs sites dispersés géographiquement aux États-Unis. Le but de cette étude d'utilisation réelle (AUS) est d'étudier comment les consommateurs de tabac adultes américains âgés de 21 à 60 ans d'âge inclus, qui fument généralement en moyenne (≥ 5 cigarettes/jour) au moins 20 des 30 derniers jours utiliseront un produit de tabac chauffé comprenant un dispositif de chauffage et quatre variantes de cigarettes non brûlées (HTP Investigational Product [IP ]) sur une période d'utilisation réelle (AUP) de 6 semaines dans leur environnement réel/naturel et dans le contexte de supports marketing grand public typiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des fumeurs adultes seront recrutés et les sujets candidats qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion donneront leur consentement verbal pour un dépistage plus approfondi. Les sujets candidats seront programmés pour assister à une visite d'inscription sur site en personne. Les sujets rapporteront eux-mêmes leur utilisation ad libitum de l'IP HTP ainsi que l'utilisation de cigarettes combustibles (CC) et de tout autre produit contenant du tabac ou de la nicotine (TNP) quotidiennement à l'aide d'un journal électronique (eDiary).

Au cours d'une période d'évaluation de base (BAP) d'une semaine, les sujets inscrits enregistreront toutes les CC et toute autre utilisation de TNP dans l'eDiary. À la fin du BAP, les sujets retourneront sur le site d'étude pour la visite du site 1 (SV1). Lors de cette visite, les sujets recevront l'IP HTP pour les deux premières semaines de l'AUP.

Au cours de l'AUP d'observation de 6 semaines qui suit, les sujets peuvent choisir d'utiliser l'IP HTP (ou non). Les sujets seront chargés d'enregistrer toutes les utilisations quotidiennes de TNP et de CC dans l'eDiary. Ils reviendront sur le site toutes les deux semaines pendant l'AUP pour un entretien en personne, pour remplir des questionnaires et pour la responsabilité et le réapprovisionnement des produits. Comme pour SV1, lors des visites sur site 2 et 3, les sujets pourront sélectionner leurs variantes IP HTP préférées (si elles le souhaitent) à utiliser au cours de la prochaine AUP de 2 semaines. Le matériel de point de vente sera présent lors des interactions avec les sujets dans les SV. Après la semaine 6 de l'AUP, il y aura une dernière visite du site et une période de clôture d'une semaine.

En plus de collecter des informations sur l'utilisation ad libitum quotidienne de l'IP HTP, de l'utilisation du TNP et du CC, l'étude évaluera les mesures subjectives pour chaque IP HTP, y compris l'utilisation/la mauvaise utilisation du produit et l'intention de l'utiliser à nouveau (à la fin de l'étude). Les informations sur l'intention d'arrêter d'utiliser le CC seront collectées lors de l'inscription et à la fin de l'étude. Un mécanisme de surveillance passive sera utilisé pour recueillir des informations sur les expériences néfastes pour la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Schlesinger Baltimore
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
        • Schlesinger Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
        • Schlesinger Charlotte
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Schlesinger Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Schlesinger Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude comprendra des consommateurs de tabac adultes américains généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclus, qui sont des fumeurs réguliers (≥5 cigarettes/jour) pendant au moins 20 des 30 jours, qui n'arrêtent pas actuellement tous les tabac- et/ ou l'utilisation de produits contenant de la nicotine (TNP) et qui n'ont pas l'intention d'arrêter toute utilisation de TNP au cours des trois prochains mois (l'arrêt de l'utilisation de CC uniquement est autorisé). Une fois inscrits, les sujets confirmant leur intention d'arrêter toute utilisation de TNP pendant l'AUP seront interrompus. Une cible de recrutement pour les jeunes fumeurs (21-30 ans) d'environ 15 % sera établie afin de s'assurer qu'ils sont suffisamment représentés parmi les sujets inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes, âgés de 21 à 60 ans inclus, vérifiés avec une pièce d'identité avec photo émise par le gouvernement.
  2. Doit être un fumeur actuel de cigarettes mentholées et/ou non mentholées filtrées fabriquées en usine, avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et fumer généralement au moins 20 jours sur les 30 derniers jours.
  3. Fume, en moyenne, ≥ 5 cigarettes combustibles par jour (CPD) les jours où des cigarettes sont fumées.
  4. Doit indiquer "une intention d'utiliser" l'IP HTP après un bref examen des informations sur le produit lors de la visite de sélection et d'inscription (SEV). Les sujets n'essaieront pas le produit au SEV.
  5. Disponible et intéressé à participer à une étude de 8 semaines sur l'IP HTP.
  6. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les questionnaires, les procédures de déclaration du journal électronique et à fournir des coordonnées valides.
  7. Capable de lire, comprendre et vouloir signer des formulaires de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
  8. N'a participé à aucune recherche liée au tabac, à la vapeur ou à la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Déclare qu'il est en train d'arrêter ou qu'il a l'intention d'arrêter dans les 3 prochains mois toute utilisation de produits du tabac ou de la nicotine ("actuellement" est défini comme dans (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF # 1). Seuls ceux qui ont l'intention de quitter le CC peuvent s'inscrire.
  2. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes ou de commencer à allaiter dans les 6 prochains mois sur la base d'une auto-déclaration.
  3. Les sujets féminins qui déclarent eux-mêmes qu'ils n'utilisent pas de méthodes adéquates pour prévenir la grossesse.
  4. État de santé physique « mauvais » autodéclaré (sur la base du questionnaire PATH (Population Assessment of Tobacco and Health) à cinq catégories) : « En général, comment évaluez-vous votre santé physique ? » (Choix de réponse : Excellent, Très bon, Bon, Passable, Médiocre).
  5. Autodéclare une « mauvaise » santé mentale (sur la base du questionnaire PATH à cinq catégories) : « En général, comment évaluez-vous votre santé mentale ? » (Choix de réponse : Excellent, Très bon, Bon, Passable, Médiocre).
  6. Employés de compagnies de tabac ou de vapotage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion d'utilisateurs établis
Délai: 6 semaines
Nombre et proportion de sujets répondant à la définition des "utilisateurs établis" de l'IP HTP
6 semaines
Nombre et proportion d'utilisateurs établis qui réduisent leur consommation de CPD
Délai: 8 semaines
Nombre et proportion de sujets parmi les « utilisateurs établis » de l'IP HTP qui réduisent leur consommation de CPD d'au moins 50 %
8 semaines
Consommation hebdomadaire moyenne descriptive de CPD
Délai: 8 semaines
Consommation hebdomadaire moyenne descriptive de CPD par sujet parmi tous les sujets qui terminent l'étude, y compris les utilisateurs établis et non établis de l'IP HTP
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAI Services Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSD210904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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