Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSD210904: Studie ter beoordeling van het daadwerkelijke gebruik van een verwarmd tabaksproduct met vier niet-verbrande sigarettenvarianten bij huidige volwassen rokers

23 juni 2022 bijgewerkt door: RAI Services Company

Een onderzoek op meerdere locaties om het daadwerkelijke gebruik van een verwarmd tabaksproduct met vier niet-verbrande sigarettenvarianten bij huidige volwassen rokers te beoordelen

Dit is een multi-site, open-label, 8 weken durend, prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op meerdere locaties geografisch verspreid binnen de VS. Het doel van deze Actual Use Study (AUS) is om te onderzoeken hoe volwassen tabaksconsumenten in de VS tussen 21 en van de leeftijd tot en met die gewoonlijk gemiddeld (≥5 sigaretten/dag) roken op ten minste 20 van de afgelopen 30 dagen, zullen een verhit tabaksproduct gebruiken dat bestaat uit een verwarmingsapparaat en vier niet-verbrande sigarettenvarianten (HTP Investigational Product [IP ]) gedurende een werkelijke gebruiksperiode (AUP) van 6 weken in hun levensechte/natuurlijke omgeving en in de context van typisch consumentenmarketingmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen volwassen rokers worden geworven en kandidaat-proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria zullen mondeling toestemming geven voor verdere screening. Kandidaat-proefpersonen zullen worden ingepland om een persoonlijk site-inschrijvingsbezoek bij te wonen. Onderwerpen zullen hun ad libitum gebruik van de HTP IP, evenals het gebruik van brandbare sigaretten (CC's) en andere tabaks- of nicotinebevattende producten (TNP's) dagelijks zelf rapporteren met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary).

Tijdens een Baseline Assessment Period (BAP) van 1 week zullen ingeschreven proefpersonen al het CC- en ander TNP-gebruik in het eDagboek noteren. Aan het einde van de BAP keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie voor Site Visit 1 (SV1). Tijdens dit bezoek krijgen proefpersonen de HTP IP voor de eerste twee weken van de AUP.

Tijdens de daaropvolgende 6 weken durende observationele AUP kunnen proefpersonen ervoor kiezen om de HTP IP te gebruiken (of niet). Proefpersonen krijgen de instructie om al het dagelijkse TNP- en CC-gebruik in het eDagboek te noteren. Ze zullen tijdens de AUP om de twee weken terugkeren naar de site voor een persoonlijk interview, om vragenlijsten in te vullen en voor productverantwoordelijkheid en bevoorrading. Net als bij SV1 kunnen proefpersonen bij locatiebezoek 2 en 3 hun favoriete HTP IP-varianten selecteren (indien gewenst) voor gebruik tijdens de daaropvolgende AUP van 2 weken. Point of sale-materialen zullen aanwezig zijn tijdens onderwerpinteracties bij SV's. Na week 6 van de AUP is er een laatste locatiebezoek en een afsluitingsperiode van een week.

Naast het verzamelen van informatie over dagelijks ad libitum gebruik van HTP IP-, TNP- en CC-gebruik, zal de studie subjectieve metingen beoordelen voor elke HTP IP, inclusief productgebruik/misbruik en intentie om opnieuw te gebruiken (aan het einde van de studie). Informatie over de intentie om te stoppen met het gebruik van CC zal worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van de studie. Er zal een passief surveillancemechanisme worden gebruikt om informatie te verzamelen over negatieve gezondheidservaringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Schlesinger Baltimore
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
    - Schlesinger Minneapolis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
    - Schlesinger Charlotte
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Schlesinger Nashville
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    - Schlesinger Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal bestaan uit over het algemeen gezonde, Amerikaanse volwassen tabaksconsumenten van 21 tot en met 60 jaar, die regelmatige rokers zijn (≥5 sigaretten/dag) op ten minste 20 van de 30 dagen, die momenteel niet stoppen met alle tabaks- en/of of het gebruik van nicotinehoudende producten (TNP) en die niet van plan zijn om in de komende drie maanden met al het gebruik van TNP te stoppen (alleen stoppen met CC-gebruik is toegestaan). Eenmaal ingeschreven, zullen proefpersonen die de intentie bevestigen om te stoppen met al het TNP-gebruik tijdens de AUP, worden stopgezet. Er zal een rekruteringsdoelstelling voor jongere rokers (21-30 jaar oud) van ongeveer 15% worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat zij voldoende vertegenwoordigd zijn onder de ingeschreven proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen of vrouwen, 21-60 jaar oud, inclusief, geverifieerd met een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs met foto.
Moet een huidige roker zijn van in de fabriek gemaakte gefilterde menthol- en/of niet-mentholsigaretten, heeft in zijn leven ten minste 100 sigaretten gerookt en rookt doorgaans op ten minste 20 dagen van de afgelopen 30 dagen.
Rookt gemiddeld ≥ 5 brandbare sigaretten per dag (CPD) op dagen waarop sigaretten worden gerookt.
Moet "een intentie om te gebruiken" de HTP IP aangeven na een korte beoordeling van productinformatie tijdens het screening- en inschrijvingsbezoek (SEV). Proefpersonen zullen het product niet proberen bij de SEV.
Beschikbaar en geïnteresseerd in deelname aan een 8 weken durende studie over de HTP IP.
In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief vragenlijsten, de eDiary-rapportageprocedures en geldige contactgegevens te verstrekken.
In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
Heeft binnen 3 maanden na screening niet deelgenomen aan onderzoek naar tabak, damp of nicotine.

Uitsluitingscriteria:

Zelfrapportage als stoppend of van plan om binnen de komende 3 maanden te stoppen met het gebruik van alle tabaks- of nicotineproducten ("momenteel" wordt gedefinieerd als binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van ICF#1). Alleen degenen die van plan zijn te stoppen met CC kunnen worden ingeschreven.
Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of binnen de komende 6 maanden borstvoeding gaan geven op basis van zelfrapportage.
Vrouwelijke proefpersonen die zelf melden dat ze geen adequate methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Zelfrapportage "slechte" lichamelijke gezondheid (gebaseerd op de vijf-categorieën Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) vragenlijst): "Hoe zou u in het algemeen uw lichamelijke gezondheid beoordelen?" (Antwoordkeuzes: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
Zelfrapportage "slechte" geestelijke gezondheid (gebaseerd op de PATH-vragenlijst met vijf categorieën): "Hoe zou u in het algemeen uw geestelijke gezondheid beoordelen?" (Antwoordkeuzes: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
Werknemers van tabaks- of dampbedrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en aandeel van gevestigde gebruikers Tijdsspanne: 6 weken	Aantal en aandeel proefpersonen dat voldoet aan de definitie van "gevestigde gebruikers" van de HTP IP	6 weken
Aantal en aandeel gevestigde gebruikers die hun CPD-verbruik verminderen Tijdsspanne: 8 weken	Aantal en aandeel proefpersonen onder "gevestigde gebruikers" van de HTP IP die hun CPD-verbruik met ten minste 50% verminderen	8 weken
Beschrijvend wekelijks gemiddeld CPD-verbruik Tijdsspanne: 8 weken	Beschrijvend wekelijks gemiddeld CPD-verbruik per proefpersoon onder alle proefpersonen die het onderzoek voltooien, inclusief zowel gevestigde als niet-gevestigde gebruikers van de HTP IP	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAI Services Company

Onderzoekers

Studie directeur: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria