Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSD210904: Studie for å vurdere faktisk bruk av et oppvarmet tobakksprodukt med fire ikke-forbrente sigarettvarianter hos nåværende voksne røykere

23. juni 2022 oppdatert av: RAI Services Company

En multi-site studie for å vurdere faktisk bruk av et oppvarmet tobakksprodukt med fire ikke-forbrente sigarettvarianter hos nåværende voksne røykere

Dette er en åpen, 8-ukers, prospektiv observasjonsstudie på flere steder, utført på flere steder geografisk spredt i USA. Formålet med denne studien om faktisk bruk (AUS) er å undersøke hvordan amerikanske voksne tobakksforbrukere 21 til 60 år eldre, inklusive, som vanligvis røyker i gjennomsnitt (≥5 sigaretter/dag) i minst 20 av de siste 30 dagene, vil bruke et oppvarmet tobakksprodukt som består av en varmeenhet og fire ikke-forbrente sigarettvarianter (HTP Investigational Product [IP ]) over en 6-ukers faktisk bruksperiode (AUP) i deres virkelige/naturalistiske miljø og i sammenheng med typisk forbrukermarkedsføringsmateriell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne røykere vil bli rekruttert, og kandidater som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil gi muntlig samtykke til videre screening. Kandidatemner vil etter planen delta på et personlig registreringsbesøk på nettstedet. Forsøkspersoner vil selv rapportere sin ad libitum-bruk av HTP-IP-en, samt bruk av brennbare sigaretter (CC-er) og andre tobakk- eller nikotinholdige produkter (TNP) på daglig basis ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary).

I løpet av en 1-ukes Baseline Assessment Period (BAP), vil registrerte forsøkspersoner registrere all CC og all annen TNP-bruk i eDiary. På slutten av BAP vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for Site Visit 1 (SV1). Ved dette besøket vil forsøkspersonene bli gitt HTP IP for de to første ukene av AUP.

Under den påfølgende 6-ukers observasjons-AUP kan forsøkspersoner velge å bruke HTP IP (eller ikke). Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere all daglig bruk av TNP og CC i e-dagboken. De vil returnere til nettstedet annenhver uke under AUP for et personlig intervju, for å fylle ut spørreskjemaer og for produktansvar og gjenforsyning. Som med SV1, ved Site Visit 2 og 3, vil forsøkspersoner kunne velge sine foretrukne HTP IP-varianter (hvis ønskelig) for bruk under den påfølgende 2-ukers AUP. Utsalgsstedsmateriell vil være tilstede under faginteraksjoner på SV-er. Etter uke 6 av AUP vil det være et siste besøk på stedet og en ukes lang lukkeperiode.

I tillegg til å samle inn informasjon om daglig ad libitum-bruk av HTP IP-, TNP- og CC-bruk, vil studien vurdere subjektive mål for hver HTP IP, inkludert produktbruk/misbruk og intensjon om å bruke igjen (ved studieslutt). Informasjon om intensjon om å slutte å bruke CC vil bli samlet inn ved påmelding og ved studieavslutning. En passiv overvåkingsmekanisme vil bli brukt for å samle informasjon om uheldige helseopplevelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Schlesinger Baltimore
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Schlesinger Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • Schlesinger Charlotte
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Schlesinger Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Schlesinger Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil omfatte generelt sunne, amerikanske voksne tobakksforbrukere i alderen 21 til 60 år, inklusive, som er vanlige røykere (≥5 sigaretter/dag) i minst 20 av 30 dager, som for øyeblikket ikke slutter med all tobakk- og/ eller Nikotinholdig Produkt (TNP)-bruk, og som ikke har til hensikt å slutte med all TNP-bruk i løpet av de neste tre månedene (bare å avslutte bruk av CC er tillatt). Når de er påmeldt, vil fag som bekrefter en intensjon om å slutte med all TNP-bruk under AUP bli avviklet. Det vil bli etablert et rekrutteringsmål for yngre røykere (21-30 år) på ca. 15 % for å sikre at de er tilstrekkelig representert blant de påmeldte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner, 21–60 år, inkludert, bekreftet med offentlig utstedt legitimasjon med bilde.
  2. Må være en nåværende røyker av fabrikkproduserte filtrerte mentol og/eller ikke-mentol sigaretter, har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og vanligvis røyker på minst 20 dager av de siste 30 dagene.
  3. Røyker i gjennomsnitt ≥ 5 brennbare sigaretter per dag (CPD) på dager det røykes sigaretter.
  4. Må indikere "en intensjon om å bruke" HTP-IP-en etter en kort gjennomgang av produktinformasjonen på Screening and Enrollment Visit (SEV). Forsøkspersoner vil ikke prøve produktet på SEV.
  5. Tilgjengelig og interessert i å delta i en 8-ukers studie om HTP IP.
  6. Er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert spørreskjemaer, rapporteringsprosedyrer for e-dagbok, og gi gyldig kontaktinformasjon.
  7. Kunne lese, forstå og villig til å signere Informed Consent Forms (ICFs) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
  8. Har ikke deltatt i noen tobakk-, damp- eller nikotinrelatert forskning innen 3 måneder etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterer som for øyeblikket å slutte eller har til hensikt å slutte innen de neste 3 månedene all bruk av tobakk eller nikotinprodukter ("for øyeblikket" er definert som innen (≤) 30 dager før signering av ICF#1). De som har til hensikt å avslutte CC bare kan bli påmeldt.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller begynne å amme innen de neste 6 månedene basert på egenrapportering.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke bruker tilstrekkelige metoder for å forhindre graviditet.
  4. Selvrapporterer "dårlig" fysisk helse (basert på fem-kategorien Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) spørreskjema): "Hvordan vil du generelt sett vurdere din fysiske helse?" (Responsvalg: Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig).
  5. Selvrapporterer "dårlig" mental helse (basert på PATH-spørreskjemaet med fem kategorier): "Hvordan vil du generelt sett vurdere din mentale helse?" (Responsvalg: Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig).
  6. Ansatte i tobakks- eller dampselskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel etablerte brukere
Tidsramme: 6 uker
Antall og andel forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av "etablerte brukere" av HTP IP
6 uker
Antall og andel etablerte brukere som reduserer CPD-forbruket sitt
Tidsramme: 8 uker
Antall og andel forsøkspersoner blant "etablerte brukere" av HTP IP som reduserer CPD-forbruket med minst 50 %
8 uker
Beskrivende ukentlig gjennomsnittlig CPD-forbruk
Tidsramme: 8 uker
Beskrivende ukentlig gjennomsnittlig CPD-forbruk per fag blant alle fag som fullfører studien, inkludert både etablerte og ikke-etablerte brukere av HTP IP
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAI Services Company

Etterforskere

  • Studieleder: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSD210904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere