Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSD210904: Studie för att bedöma faktisk användning av en uppvärmd tobaksprodukt med fyra icke-förbrända cigarettvarianter hos nuvarande vuxna rökare

23 juni 2022 uppdaterad av: RAI Services Company

En studie på flera platser för att bedöma faktisk användning av en uppvärmd tobaksprodukt med fyra icke-förbrända cigarettvarianter hos nuvarande vuxna rökare

Detta är en öppen, 8 veckor lång, prospektiv observationsstudie på flera platser, utförd på flera platser geografiskt spridda inom USA. Syftet med denna studie om faktisk användning (AUS) är att undersöka hur amerikanska vuxna tobakskonsumenter 21 till 60 år äldre, inklusive, som vanligtvis röker i genomsnitt (≥5 cigaretter/dag) under minst 20 av de senaste 30 dagarna kommer att använda en uppvärmd tobaksprodukt som består av en värmeanordning och fyra icke-förbrända cigarettvarianter (HTP Investigational Product [IP ]) under en 6-veckors faktisk användningsperiod (AUP) i deras verkliga/naturliga miljö och i samband med typiska konsumentmarknadsföringsmaterial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna rökare kommer att rekryteras, och kandidater som uppfyller studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ge muntligt samtycke till ytterligare screening. Kandidatämnen kommer att vara schemalagda att delta i ett personligt besök på webbplatsen. Försökspersoner kommer att självrapportera sin ad libitum användning av HTP IP samt användning av brännbara cigaretter (CC) och andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (TNP) dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok (eDiary).

Under en 1-veckas Baseline Assessment Period (BAP) kommer inskrivna försökspersoner att registrera all CC och all annan TNP-användning i e-dagboken. I slutet av BAP kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för platsbesök 1 (SV1). Vid detta besök kommer försökspersonerna att få HTP-IP under de första två veckorna av AUP.

Under den efterföljande 6-veckors observations-AUP kan försökspersoner välja att använda HTP IP (eller inte). Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera all daglig användning av TNP och CC i e-dagboken. De kommer att återvända till webbplatsen varannan vecka under AUP för en personlig intervju, för att fylla i frågeformulär och för produktansvar och återförsörjning. Som med SV1 kommer försökspersonerna vid platsbesök 2 och 3 att kunna välja sina föredragna HTP IP-varianter (om så önskas) för användning under den efterföljande 2-veckors AUP. Försäljningsställematerial kommer att finnas vid ämnesinteraktioner på SV:er. Efter vecka 6 av AUP kommer det att finnas ett sista platsbesök och en veckolång stängningsperiod.

Förutom att samla in information om daglig ad libitum-användning av HTP IP, TNP och CC-användning, kommer studien att bedöma subjektiva mått för varje HTP IP, inklusive produktanvändning/missbruk och avsikt att använda igen (vid slutet av studien). Information om avsikt att sluta använda CC kommer att samlas in vid inskrivningen och vid studiens slut. En passiv övervakningsmekanism kommer att användas för att samla in information om negativa hälsoupplevelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Schlesinger Baltimore
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
    - Schlesinger Minneapolis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
    - Schlesinger Charlotte
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Schlesinger Nashville
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
    - Schlesinger Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet kommer att omfatta generellt friska, amerikanska vuxna tobakskonsumenter i åldern 21 till 60 år inklusive, som är regelbundna rökare (≥5 cigaretter/dag) under minst 20 av 30 dagar, som för närvarande inte slutar med all tobaks- och/ eller Nikotin-innehållande produkt (TNP) användning, och som inte har för avsikt att sluta använda all TNP under de kommande tre månaderna (att bara sluta använda CC är tillåtet). När de väl har registrerats kommer försökspersoner som bekräftar en avsikt att sluta använda all TNP under AUP att avbrytas. Ett rekryteringsmål för yngre rökare (21-30 år) på cirka 15 % kommer att fastställas för att säkerställa att de är tillräckligt representerade bland de inskrivna försökspersonerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män eller kvinnor, 21–60 år, inklusive, verifierad med myndighetsutfärdad fotolegitimation.
Måste vara en nuvarande rökare av fabrikstillverkade filtrerade mentol- och/eller icke-mentolcigaretter, har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid och vanligtvis rökt minst 20 dagar av de senaste 30 dagarna.
Röker i genomsnitt ≥ 5 brännbara cigaretter per dag (CPD) de dagar då cigaretter röks.
Måste ange "en avsikt att använda" HTP-IP:n efter en kort genomgång av produktinformationen vid Screening and Enrollment Visit (SEV). Försökspersoner kommer inte att prova produkten på SEV.
Tillgänglig och intresserad av att delta i en 8 veckor lång studie om HTP IP.
Kan och är villig att uppfylla alla studiekrav, inklusive frågeformulär, eDiary-rapporteringsprocedurerna och tillhandahålla giltig kontaktinformation.
Kunna läsa, förstå och villig att underteckna Informed Consent Forms (ICFs) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
Har inte deltagit i någon tobaks-, ång- eller nikotinrelaterad forskning inom 3 månader efter screening.

Exklusions kriterier:

Självrapporter som för närvarande sluta eller avser att sluta inom de närmaste 3 månaderna all användning av tobak eller nikotinprodukter ("för närvarande" definieras som inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF#1). De som har för avsikt att sluta endast med CC kan registreras.
Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller börja amma inom de närmaste 6 månaderna baserat på självrapportering.
Kvinnliga försökspersoner som själv rapporterar att de inte använder adekvata metoder för att förhindra graviditet.
Självrapporter "dålig" fysisk hälsa (baserat på fem kategorier Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) frågeformuläret): "I allmänhet, hur skulle du bedöma din fysiska hälsa?" (Svarsval: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Rättvist, Dåligt).
Självrapporter "dålig" mental hälsa (baserat på PATH-enkäten med fem kategorier): "I allmänhet, hur skulle du bedöma din mentala hälsa?" (Svarsval: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Rättvist, Dåligt).
Anställda i tobaks- eller ångföretag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal och andel etablerade användare Tidsram: 6 veckor	Antal och andel försökspersoner som uppfyller definitionen av "etablerade användare" av HTP IP	6 veckor
Antal och andel etablerade användare som minskar sin CPD-konsumtion Tidsram: 8 veckor	Antal och andel försökspersoner bland "etablerade användare" av HTP IP som minskar sin CPD-konsumtion med minst 50 %	8 veckor
Beskrivande veckosnittlig CPD-förbrukning Tidsram: 8 veckor	Beskrivande veckosnittlig CPD-konsumtion per ämne bland alla försökspersoner som slutför studien, inklusive både etablerade och icke-etablerade användare av HTP IP	8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAI Services Company

Utredare

Studierektor: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna