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CSD210904: Estudo para avaliar o uso real de um produto de tabaco aquecido com quatro variantes de cigarro não queimado em fumantes adultos atuais

23 de junho de 2022 atualizado por: RAI Services Company

Um estudo em vários locais para avaliar o uso real de um produto de tabaco aquecido com quatro variantes de cigarro não queimado em fumantes adultos atuais

Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, em vários locais, de 8 semanas, conduzido em vários locais geograficamente dispersos nos EUA. de idade, inclusive, que normalmente fumam em média (≥5 cigarros/dia) em pelo menos 20 dos últimos 30 dias usarão um produto de tabaco aquecido composto por um dispositivo de aquecimento e quatro variantes de cigarro não queimado (HTP Investigational Product [IP ]) durante um Período de Uso Real (AUP) de 6 semanas em seu ambiente real/naturalístico e no contexto de materiais típicos de marketing do consumidor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fumantes adultos serão recrutados e os indivíduos candidatos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão darão consentimento verbal para triagem adicional. Os candidatos serão agendados para participar pessoalmente de uma visita de inscrição no local. Os indivíduos relatarão seu uso ad libitum do HTP IP, bem como o uso de cigarros combustíveis (CCs) e quaisquer outros produtos contendo tabaco ou nicotina (TNPs) diariamente usando um diário eletrônico (eDiary).

Durante um período de avaliação de linha de base (BAP) de 1 semana, os indivíduos inscritos registrarão todos os CC e qualquer outro uso de TNP no eDiary. No final do BAP, os indivíduos retornarão ao local de estudo para a Visita Local 1 (SV1). Nesta visita, os participantes receberão o HTP IP para as duas primeiras semanas do AUP.

Durante o AUP observacional subsequente de 6 semanas, os indivíduos podem optar por usar o HTP IP (ou não). Os indivíduos serão instruídos a registrar todo o uso diário de TNP e CC no eDiary. Eles retornarão ao local a cada duas semanas durante a AUP para uma entrevista pessoal, para preencher questionários e para prestação de contas e reabastecimento do produto. Assim como no SV1, nas visitas ao local 2 e 3, os participantes poderão selecionar suas variantes de HTP IP preferidas (se desejado) para uso durante o AUP subsequente de 2 semanas. Os materiais de ponto de venda estarão presentes durante as interações dos sujeitos nos SVs. Após a semana 6 da AUP, haverá uma visita final ao local e um período de encerramento de uma semana.

Além de coletar informações sobre o uso diário ad libitum de HTP IP, TNP e uso de CC, o estudo avaliará medidas subjetivas para cada HTP IP, incluindo uso/uso indevido do produto e intenção de usar novamente (no final do estudo). Informações sobre a intenção de interromper o uso de CC serão coletadas na inscrição e na conclusão do estudo. Um mecanismo de vigilância passiva será usado para coletar informações sobre experiências adversas de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Schlesinger Baltimore
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
    - Schlesinger Minneapolis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
    - Schlesinger Charlotte
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Schlesinger Nashville
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Schlesinger Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo incluirá consumidores adultos de tabaco, geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, que são fumantes regulares (≥5 cigarros/dia) em pelo menos 20 dos 30 dias, que não estão parando de fumar e/ou tabaco no momento. ou uso de produtos contendo nicotina (TNP) e que não têm intenção de interromper todo o uso de TNP nos próximos três meses (só é permitido interromper o uso de CC). Uma vez inscritos, os indivíduos que confirmarem a intenção de interromper todo o uso de TNP durante o AUP serão descontinuados. Uma meta de recrutamento para fumantes mais jovens (21-30 anos) de aproximadamente 15% será estabelecida para garantir que eles estejam suficientemente representados entre os indivíduos inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres adultos, de 21 a 60 anos, inclusive, verificados com documento de identidade com foto emitido pelo governo.
Deve ser um fumante atual de cigarros mentolados e/ou não mentolados fabricados em fábrica, ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida e fumar normalmente em pelo menos 20 dias nos últimos 30 dias.
Fuma, em média, ≥ 5 cigarros combustíveis por dia (CPD) nos dias em que os cigarros são fumados.
Deve indicar "uma intenção de usar" o HTP IP após uma breve revisão das informações do produto na Visita de Triagem e Inscrição (SEV). Os indivíduos não experimentarão o produto no SEV.
Disponível e interessado em participar de um estudo de 8 semanas sobre o HTP IP.
Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo questionários, os procedimentos de relatórios do eDiary e fornecer informações de contato válidas.
Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs) e preencher questionários escritos em inglês.
Não participou de nenhuma pesquisa relacionada a tabaco, vapor ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem.

Critério de exclusão:

Autorrelatos como atualmente parando ou pretendendo parar dentro dos próximos 3 meses de uso de tabaco ou produtos de nicotina ("atualmente" é definido como dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do ICF#1). Só podem se matricular aqueles que pretendem sair do CC.
Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou começar a amamentar nos próximos 6 meses com base em autorrelato.
Sujeitos do sexo feminino que autorreferiram não estar utilizando métodos adequados para prevenir a gravidez.
Auto-relatos de saúde física "ruim" (com base no questionário de Avaliação de Tabaco e Saúde da População de cinco categorias (PATH): "Em geral, como você avaliaria sua saúde física?" (Opções de resposta: Excelente, Muito Bom, Bom, Regular, Ruim).
Auto-relata saúde mental "ruim" (com base no questionário PATH de cinco categorias): "Em geral, como você avaliaria sua saúde mental?" (Opções de resposta: Excelente, Muito Bom, Bom, Regular, Ruim).
Funcionários de empresas de tabaco ou vapor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número e proporção de usuários estabelecidos Prazo: 6 semanas	Número e proporção de sujeitos que atendem à definição de "usuários estabelecidos" do IP HTP	6 semanas
Número e proporção de usuários estabelecidos que reduzem seu consumo de CPD Prazo: 8 semanas	Número e proporção de sujeitos entre os "usuários estabelecidos" do HTP IP que reduzem seu consumo de CPD em pelo menos 50%	8 semanas
Consumo médio semanal descritivo de CPD Prazo: 8 semanas	Consumo médio semanal descritivo de CPD por sujeito entre todos os sujeitos que concluíram o estudo, incluindo usuários estabelecidos e não estabelecidos do HTP IP	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAI Services Company

Investigadores

Diretor de estudo: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ