CSD210904: Studie k posouzení skutečného použití zahřívaného tabákového výrobku se čtyřmi variantami nespálených cigaret u současných dospělých kuřáků
Studie na více místech k posouzení skutečného použití zahřívaného tabákového výrobku se čtyřmi variantami nespálených cigaret u současných dospělých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati dospělí kuřáci a kandidáti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií, dají ústní souhlas s dalším screeningem. U kandidátských subjektů bude naplánována osobní návštěva při registraci na místě. Subjekty budou samy denně hlásit své ad libitní užívání HTP IP a také užívání hořlavých cigaret (CC) a jakýchkoli jiných výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (TNP) pomocí elektronického deníku (eDiary).
Během 1týdenního období základního hodnocení (BAP) zapsané subjekty zaznamenají do eDiary všechna použití CC a jakékoli jiné TNP. Na konci BAP se subjekty vrátí na místo studie pro návštěvu místa 1 (SV1). Při této návštěvě bude subjektům poskytnuta HTP IP na první dva týdny AUP.
Během následného 6týdenního pozorovacího AUP si subjekty mohou vybrat, zda budou používat HTP IP (nebo ne). Subjekty budou instruovány, aby zaznamenávaly veškeré denní používání TNP a CC do eDiary. Během AUP se budou na stránky vracet každé dva týdny za účelem osobního pohovoru, vyplnění dotazníků a zajištění odpovědnosti za produkty a doplňování dodávek. Stejně jako u SV1, při návštěvě místa 2 a 3 si subjekty budou moci vybrat své preferované varianty HTP IP (pokud si to přejí) pro použití během následujícího 2týdenního AUP. Materiály z místa prodeje budou přítomny během interakcí s předměty na SV. Po 6. týdnu AUP bude následovat poslední návštěva místa a týdenní období uzavření.
Kromě shromažďování informací o každodenním ad libitním užívání HTP IP, TNP a CC bude studie posuzovat subjektivní měřítka pro každý HTP IP, včetně použití/zneužívání produktu a záměru je znovu použít (na konci studie). Informace o úmyslu přestat užívat CC budou shromážděny při zápisu a na konci studie. Ke sběru informací o nepříznivých zdravotních zkušenostech bude použit mechanismus pasivního dohledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Schlesinger Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Schlesinger Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Schlesinger Baltimore
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
- Schlesinger Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Schlesinger St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
- Schlesinger Charlotte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Schlesinger Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Schlesinger Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Schlesinger Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 21–60 let včetně, ověření úředně vydaným průkazem totožnosti s fotografií.
- Musí být současným kuřákem továrně vyrobených filtrovaných mentolových a/nebo nementolových cigaret, za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret a obvykle kouří alespoň 20 dní z posledních 30 dnů.
- Vykouří v průměru ≥ 5 hořlavých cigaret denně (CPD) ve dnech, kdy se cigarety kouří.
- Musí uvést „záměr používat“ HTP IP po krátkém přezkoumání informací o produktu při screeningové a registrační návštěvě (SEV). Subjekty si produkt na SEV nevyzkouší.
- Dostupné a mají zájem o účast v 8týdenní studii o HTP IP.
- Schopní a ochotní splnit všechny požadavky studie, včetně dotazníků, postupů hlášení eDiary a poskytnout platné kontaktní informace.
- Umět číst, rozumět a ochoten podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
- Neúčastnil se žádného výzkumu souvisejícího s tabákem, výpary nebo nikotinem po dobu 3 měsíců od screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Sebe hlásí, že v současné době přestává nebo má v úmyslu přestat během příštích 3 měsíců užívat veškeré tabákové výrobky nebo nikotinové výrobky ("aktuálně" je definováno jako do (≤) 30 dnů před podpisem ICF#1). Zapsat se mohou pouze ti, kteří hodlají ukončit CC.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo začnou kojit během následujících 6 měsíců na základě vlastního hlášení.
- Ženy, které samy uvádějí, že nepoužívají adekvátní metody k prevenci těhotenství.
- Self-reports "špatné" fyzické zdraví (na základě pěti kategorií Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) dotazník): "Jak byste obecně ohodnotili své fyzické zdraví?" (Možnosti odpovědí: Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná, Špatná).
- Self-reports "špatné" duševní zdraví (na základě pěti kategorií dotazníku PATH): "Obecně, jak byste ohodnotili své duševní zdraví?" (Možnosti odpovědí: Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná, Špatná).
- Zaměstnanci tabákových nebo parních společností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl zavedených uživatelů
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet a podíl subjektů, které splňují definici „etablovaných uživatelů“ HTP IP
|
6 týdnů
|
|
Počet a podíl etablovaných uživatelů, kteří snižují spotřebu CPD
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a podíl subjektů mezi „etablovanými uživateli“ HTP IP, kteří snižují spotřebu CPD alespoň o 50 %
|
8 týdnů
|
|
Popisná týdenní průměrná spotřeba CPD
Časové okno: 8 týdnů
|
Popisná týdenní průměrná spotřeba CPD na subjekt mezi všemi subjekty, které dokončily studii, včetně zavedených i neetablovaných uživatelů HTP IP
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSD210904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .