CSD210904: Estudio para evaluar el uso real de un producto de tabaco calentado con cuatro variantes de cigarrillos no quemados en fumadores adultos actuales
Un estudio multisitio para evaluar el uso real de un producto de tabaco calentado con cuatro variantes de cigarrillos no quemados en fumadores adultos actuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán fumadores adultos, y los sujetos candidatos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión darán su consentimiento verbal para una evaluación adicional. Se programará que los sujetos candidatos asistan a una visita de inscripción en el sitio en persona. Los sujetos autoinformarán su uso ad libitum de la IP HTP, así como el uso de cigarrillos combustibles (CC) y cualquier otro producto que contenga tabaco o nicotina (TNP) diariamente utilizando un diario electrónico (eDiary).
Durante un período de evaluación inicial (BAP) de 1 semana, los sujetos inscritos registrarán todos los CC y cualquier otro uso de TNP en el eDiary. Al final del BAP, los sujetos regresarán al sitio de estudio para la Visita al sitio 1 (SV1). En esta visita, a los sujetos se les proporcionará la IP del HTP durante las dos primeras semanas de la AUP.
Durante las siguientes 6 semanas de AUP de observación, los sujetos pueden optar por utilizar el IP HTP (o no). Se indicará a los sujetos que registren todo el uso diario de TNP y CC en el eDiary. Regresarán al sitio cada dos semanas durante la AUP para una entrevista en persona, para completar cuestionarios y para la rendición de cuentas y el reabastecimiento del producto. Al igual que con SV1, en las Visitas al sitio 2 y 3, los sujetos podrán seleccionar sus variantes de IP de HTP preferidas (si lo desean) para usarlas durante las siguientes 2 semanas de AUP. Los materiales de punto de venta estarán presentes durante las interacciones de los sujetos en los SV. Después de la semana 6 de la AUP, habrá una visita final al sitio y un período de cierre de una semana.
Además de recopilar información sobre el uso diario ad libitum de HTP IP, TNP y CC, el estudio evaluará medidas subjetivas para cada HTP IP, incluido el uso/uso indebido del producto y la intención de volver a usarlo (al cierre del estudio). La información sobre la intención de abandonar el uso de CC se recopilará en el momento de la inscripción y al finalizar el estudio. Se utilizará un mecanismo de vigilancia pasiva para recopilar información sobre experiencias adversas para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Schlesinger Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Schlesinger Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Schlesinger Baltimore
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Schlesinger Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Schlesinger Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Schlesinger St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Schlesinger Charlotte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Schlesinger Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Schlesinger Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Schlesinger Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, de 21 a 60 años, inclusive, verificados con una identificación con foto emitida por el gobierno.
- Debe ser un fumador actual de cigarrillos mentolados y/o no mentolados filtrados fabricados en fábrica, ha fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y, por lo general, ha fumado al menos 20 días de los últimos 30 días.
- Fuma, en promedio, ≥ 5 cigarrillos combustibles por día (CPD) en los días en que fuma cigarrillos.
- Debe indicar "una intención de usar" la IP del HTP después de una breve revisión de la información del producto en la visita de selección e inscripción (SEV). Los sujetos no probarán el producto en el SEV.
- Disponible e interesado en participar en un estudio de 8 semanas sobre el HTP IP.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los cuestionarios, los procedimientos de informes de eDiary, y proporcionar información de contacto válida.
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar formularios de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- No ha participado en ninguna investigación relacionada con el tabaco, el vapor o la nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Autoinforma que actualmente está dejando de fumar o tiene la intención de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses todo el uso de productos de tabaco o nicotina ("actualmente" se define como dentro de (≤) 30 días antes de firmar ICF # 1). Solo se pueden inscribir aquellos que pretendan dejar CC.
- Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o comenzar a amamantar dentro de los próximos 6 meses según el autoinforme.
- Sujetos femeninos que autoinforman que no están utilizando métodos adecuados para prevenir el embarazo.
- Autoinforma sobre su salud física "deficiente" (basado en el cuestionario de evaluación de la población sobre el tabaco y la salud (PATH) de cinco categorías): "En general, ¿cómo calificaría su salud física?" (Opciones de respuesta: Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular, Malo).
- Autoinformes de salud mental "deficiente" (basado en el cuestionario PATH de cinco categorías): "En general, ¿cómo calificaría su salud mental?" (Opciones de respuesta: Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular, Malo).
- Empleados de empresas de tabaco o vapor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de usuarios establecidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y proporción de sujetos que cumplen con la definición de "usuarios establecidos" del HTP IP
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6 semanas
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Número y Proporción de Usuarios Establecidos que reducen su consumo de CPD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número y proporción de sujetos entre los "usuarios establecidos" del HTP IP que reducen su consumo de CPD en al menos un 50%
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8 semanas
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Consumo promedio semanal descriptivo de CPD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consumo promedio semanal descriptivo de CPD por sujeto entre todos los sujetos que completan el estudio, incluidos los usuarios establecidos y no establecidos del HTP IP
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD210904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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