CSD210904: Tanulmány egy hevített dohánytermék tényleges használatának felmérésére négy nem égetett cigarettaváltozattal a jelenlegi felnőtt dohányosok körében
Több helyszínen végzett tanulmány egy melegített dohánytermék tényleges használatának felmérésére négy nem égetett cigarettaváltozattal a jelenlegi felnőtt dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt dohányosokat toboroznak, és azok a jelöltek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, szóban beleegyeznek a további szűrésbe. A jelentkező alanyok személyes beiratkozási látogatáson vesznek részt. Az alanyok a HTP IP-cím ad libitum, valamint éghető cigaretta (CC) és bármely más dohány- vagy nikotintartalmú termék (TNP) használatáról elektronikus napló (eDiary) segítségével napi rendszerességgel saját maguk jelentik be.
Egy 1 hetes kiindulási értékelési időszak (BAP) során a beiratkozott alanyok minden CC-t és minden egyéb TNP-használatot rögzítenek az eDiary-ben. A BAP végén az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre az 1. helyszíni látogatáshoz (SV1). Ezen a látogatáson az alanyok megkapják a HTP IP-t az AUP első két hetében.
A következő 6 hetes megfigyelési AUP során az alanyok választhatnak, hogy a HTP IP-t használják (vagy nem). Az alanyokat arra utasítják, hogy rögzítsenek minden napi TNP- és CC-használatot az eDiary-ben. Az AUP ideje alatt kéthetente visszatérnek a helyszínre egy személyes interjúra, kérdőívek kitöltésére, valamint a termék elszámoltathatóságára és utánpótlására. Az SV1-hez hasonlóan a 2. és 3. helyszíni látogatás alkalmával az alanyok (ha kívánják) kiválaszthatják a kívánt HTP IP-változatokat a következő 2 hetes AUP során történő használatra. Az értékesítési pontok anyagai jelen lesznek az alanyokkal folytatott interakciók során az SV-ken. Az AUP 6. hete után egy utolsó helyszíni szemlét és egy hétig tartó zárási időszak következik.
A HTP IP, TNP és CC napi ad libitum használatára vonatkozó információk gyűjtése mellett a tanulmány szubjektív méréseket is értékel az egyes HTP IP-címeknél, beleértve a termékhasználatot/visszaélést és az újrahasználati szándékot (a vizsgálat végén). A CC használatának abbahagyására vonatkozó szándékkal kapcsolatos információkat a beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor gyűjtjük. Passzív felügyeleti mechanizmust fognak használni a káros egészségügyi tapasztalatokkal kapcsolatos információk gyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Schlesinger Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Schlesinger Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Schlesinger Baltimore
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55439
- Schlesinger Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Schlesinger St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
- Schlesinger Charlotte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Schlesinger Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Schlesinger Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Schlesinger Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 21-60 éves korig, államilag kibocsátott fényképes igazolvánnyal igazolva.
- Jelenlegi gyári szűrt mentolos és/vagy mentolos cigarettát kell dohányoznia, élete során legalább 100 cigarettát szívott el, és általában az elmúlt 30 napból legalább 20 napon dohányzik.
- Átlagosan ≥ 5 éghető cigarettát szív el naponta (CPD) azokon a napokon, amikor cigarettát szívnak.
- Jeleznie kell a HTP IP „használati szándékát” a termékinformációk rövid áttekintését követően a Szűrési és regisztrációs látogatáson (SEV). Az alanyok nem próbálják ki a terméket a SEV-nél.
- Elérhető, és érdeklődik a HTP IP-vel kapcsolatos 8 hetes tanulmányban való részvétel iránt.
- Képes és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a kérdőíveket, az eDiary jelentési eljárásokat, és érvényes kapcsolattartási adatokat megadni.
- Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni az informált beleegyező nyilatkozatokat (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
- A szűrést követő 3 hónapon belül nem vett részt semmilyen dohányzással, gőzzel vagy nikotinnal kapcsolatos kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint jelenleg leszokik vagy a következő 3 hónapon belül abba kívánja hagyni az összes dohány- vagy nikotintermék-használatot (a „jelenleg” az ICF#1 aláírását megelőző (≤) 30 napon belüli definíció szerint). Azok jelentkezhetnek, akik csak a CC-ből szeretnének kilépni.
- Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy a következő 6 hónapon belül megkezdik a szoptatást, önbevallás alapján.
- Azok a női alanyok, akik bevallásuk szerint nem alkalmaznak megfelelő módszereket a terhesség megelőzésére.
- Ön „rossz” fizikai egészségről számol be (az öt kategóriás Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) kérdőív alapján): „Általában hogyan értékelné fizikai egészségét?” (Válaszválasztás: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge).
- Saját bevallása szerint "rossz" mentális egészségi állapota (az öt kategóriás PATH kérdőív alapján): "Általában hogyan értékelné mentális egészségét?" (Válaszválasztás: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge).
- Dohány- vagy gőzgyártó cégek alkalmazottai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A letelepedett felhasználók száma és aránya
Időkeret: 6 hét
|
Azon alanyok száma és aránya, akik megfelelnek a HTP IP „megbízott felhasználói” definíciójának
|
6 hét
|
|
Azon bevett felhasználók száma és aránya, akik csökkentik CPD-fogyasztásukat
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok száma és aránya a HTP IP „bevált felhasználói” között, akik legalább 50%-kal csökkentik CPD-fogyasztásukat
|
8 hét
|
|
Leíró heti átlagos CPD-fogyasztás
Időkeret: 8 hét
|
Leíró heti átlagos CPD-fogyasztás alanyonként a vizsgálatot elvégző összes alany körében, beleértve a HTP IP bevett és nem letelepedett felhasználóit egyaránt
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD210904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .