Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSD210904: Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego użycia podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema wariantami niespalanych papierosów przez obecnych dorosłych palaczy

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RAI Services Company

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę rzeczywistego używania podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema wariantami niespalanych papierosów przez obecnych dorosłych palaczy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, 8-tygodniowe, prospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone w wielu lokalizacjach rozproszonych geograficznie w Stanach Zjednoczonych. pełnoletniości włącznie, którzy zazwyczaj palą średnio (≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni, będą używać podgrzewanego wyrobu tytoniowego składającego się z urządzenia grzewczego i czterech wariantów papierosów niespalanych (HTP Investigational Product [IP] ]) przez 6-tygodniowy rzeczywisty okres użytkowania (AUP) w ich rzeczywistym/naturalistycznym środowisku oraz w kontekście typowych konsumenckich materiałów marketingowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowani dorośli palacze, a kandydaci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia, nie wyrażą ustnej zgody na dalsze badania przesiewowe. Kandydaci zostaną zaproszeni na osobistą wizytę rejestracyjną w Ośrodku. Podmioty będą codziennie samodzielnie zgłaszać korzystanie ad libitum z HTP IP, jak również używanie palnych papierosów (CC) i wszelkich innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (TNP), korzystając z dziennika elektronicznego (eDiary).

Podczas 1-tygodniowego podstawowego okresu oceny (BAP) zapisani uczestnicy będą rejestrować wszystkie CC i wszelkie inne zastosowania TNP w eDzienniczku. Pod koniec BAP uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizytę w ośrodku 1 (SV1). Podczas tej wizyty badani otrzymają IP HTP na pierwsze dwa tygodnie AUP.

Podczas kolejnego 6-tygodniowego AUP obserwacyjnego, badani mogą zdecydować się na użycie HTP IP (lub nie). Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zapisywały w eDzienniku wszystkie codzienne zastosowania TNP i CC. Będą wracać na miejsce co dwa tygodnie podczas AUP w celu osobistego wywiadu, wypełnienia kwestionariuszy oraz odpowiedzialności za produkt i uzupełnienia. Podobnie jak w przypadku SV1, podczas Wizyty w Ośrodku 2 i 3 uczestnicy będą mogli wybrać preferowane warianty HTP IP (w razie potrzeby) do wykorzystania podczas kolejnych 2-tygodniowych AUP. Materiały w punktach sprzedaży będą obecne podczas interakcji z podmiotami w SV. Po 6. tygodniu AUP nastąpi ostateczna wizyta na miejscu i tygodniowy okres zamknięcia.

Oprócz zbierania informacji na temat codziennego korzystania ad libitum z HTP IP, TNP i CC, badanie oceni subiektywne miary dla każdej IP HTP, w tym użycie/niewłaściwe użycie produktu i zamiar ponownego użycia (pod koniec badania). Informacje o zamiarze zaprzestania korzystania z CC będą zbierane podczas rejestracji i zakończenia badania. W celu zebrania informacji o niekorzystnych doświadczeniach zdrowotnych zostanie wykorzystany pasywny mechanizm nadzoru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Schlesinger Baltimore
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Schlesinger Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
        • Schlesinger Charlotte
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Schlesinger Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Schlesinger Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza będzie obejmowała ogólnie zdrowych, dorosłych konsumentów tytoniu w USA w wieku od 21 do 60 lat włącznie, którzy regularnie palą (≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej 20 z 30 dni, którzy obecnie nie rzucają palenia tytoniu i/lub lub produktów zawierających nikotynę (TNP) i które nie mają zamiaru zaprzestać używania TNP w ciągu najbliższych trzech miesięcy (dopuszczalne jest rzucenie używania wyłącznie CC). Po zarejestrowaniu osoby, które potwierdzą zamiar zaprzestania używania TNP podczas AUP, zostaną przerwane. Cel rekrutacji dla młodszych palaczy (w wieku 21-30 lat) zostanie ustalony na poziomie około 15%, aby zapewnić ich wystarczającą reprezentację wśród włączonych osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, zweryfikowani za pomocą wydanego przez organ państwowy dokumentu tożsamości ze zdjęciem.
  2. Musi być aktualnym palaczem fabrycznie wyprodukowanych papierosów mentolowych i/lub bezmentolowych z filtrem, wypalić co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i zazwyczaj palić przez co najmniej 20 dni z ostatnich 30 dni.
  3. Pali średnio ≥ 5 papierosów palnych dziennie (CPD) w dni, w których pali się papierosy.
  4. Musi wskazać „zamiar wykorzystania” IP HTP po krótkim przeglądzie informacji o produkcie podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (SEV). Podmioty nie będą wypróbowywać produktu w SEV.
  5. Dostępny i zainteresowany udziałem w 8-tygodniowym badaniu dotyczącym IP HTP.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym kwestionariuszy, procedur raportowania w eDzienniku i podania ważnych informacji kontaktowych.
  7. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularzy świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
  8. Nie brał udziału w żadnych badaniach dotyczących tytoniu, oparów lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie deklaruje, że obecnie rzucił lub zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy, używając tytoniu lub wyrobów nikotynowych („obecnie” definiuje się jako w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF nr 1). Tylko ci, którzy zamierzają zrezygnować z CC, mogą się zapisać.
  2. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w ciągu najbliższych 6 miesięcy na podstawie samoopisu.
  3. Kobiety, które same zgłaszają, że nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
  4. Samoocena „słabego” stanu zdrowia fizycznego (na podstawie kwestionariusza PATH (ang. Population Assessment of Tobacco and Health) obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie fizyczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
  5. Samoocena „złego” zdrowia psychicznego (na podstawie kwestionariusza PATH obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie psychiczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
  6. Pracownicy firm tytoniowych lub parowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek stałych użytkowników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i odsetek podmiotów, które spełniają definicję „stałych użytkowników” IP HTP
6 tygodni
Liczba i odsetek stałych użytkowników, którzy zmniejszają konsumpcję CPD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba i odsetek podmiotów wśród „stałych użytkowników” IP HTP, którzy zmniejszają konsumpcję CPD o co najmniej 50%
8 tygodni
Opisowe średnie tygodniowe zużycie CPD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisowa średnia tygodniowa konsumpcja CPD na uczestnika wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, w tym zarówno stałych, jak i nie mających siedziby użytkowników HTP IP
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mandara Shetty, BAT/RAIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSD210904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj