- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102786
CSD210904: Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego użycia podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema wariantami niespalanych papierosów przez obecnych dorosłych palaczy
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę rzeczywistego używania podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema wariantami niespalanych papierosów przez obecnych dorosłych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowani dorośli palacze, a kandydaci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia, nie wyrażą ustnej zgody na dalsze badania przesiewowe. Kandydaci zostaną zaproszeni na osobistą wizytę rejestracyjną w Ośrodku. Podmioty będą codziennie samodzielnie zgłaszać korzystanie ad libitum z HTP IP, jak również używanie palnych papierosów (CC) i wszelkich innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (TNP), korzystając z dziennika elektronicznego (eDiary).
Podczas 1-tygodniowego podstawowego okresu oceny (BAP) zapisani uczestnicy będą rejestrować wszystkie CC i wszelkie inne zastosowania TNP w eDzienniczku. Pod koniec BAP uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizytę w ośrodku 1 (SV1). Podczas tej wizyty badani otrzymają IP HTP na pierwsze dwa tygodnie AUP.
Podczas kolejnego 6-tygodniowego AUP obserwacyjnego, badani mogą zdecydować się na użycie HTP IP (lub nie). Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zapisywały w eDzienniku wszystkie codzienne zastosowania TNP i CC. Będą wracać na miejsce co dwa tygodnie podczas AUP w celu osobistego wywiadu, wypełnienia kwestionariuszy oraz odpowiedzialności za produkt i uzupełnienia. Podobnie jak w przypadku SV1, podczas Wizyty w Ośrodku 2 i 3 uczestnicy będą mogli wybrać preferowane warianty HTP IP (w razie potrzeby) do wykorzystania podczas kolejnych 2-tygodniowych AUP. Materiały w punktach sprzedaży będą obecne podczas interakcji z podmiotami w SV. Po 6. tygodniu AUP nastąpi ostateczna wizyta na miejscu i tygodniowy okres zamknięcia.
Oprócz zbierania informacji na temat codziennego korzystania ad libitum z HTP IP, TNP i CC, badanie oceni subiektywne miary dla każdej IP HTP, w tym użycie/niewłaściwe użycie produktu i zamiar ponownego użycia (pod koniec badania). Informacje o zamiarze zaprzestania korzystania z CC będą zbierane podczas rejestracji i zakończenia badania. W celu zebrania informacji o niekorzystnych doświadczeniach zdrowotnych zostanie wykorzystany pasywny mechanizm nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Schlesinger Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Schlesinger Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Schlesinger Baltimore
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Schlesinger Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Schlesinger St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- Schlesinger Charlotte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Schlesinger Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Schlesinger Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Schlesinger Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, zweryfikowani za pomocą wydanego przez organ państwowy dokumentu tożsamości ze zdjęciem.
- Musi być aktualnym palaczem fabrycznie wyprodukowanych papierosów mentolowych i/lub bezmentolowych z filtrem, wypalić co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i zazwyczaj palić przez co najmniej 20 dni z ostatnich 30 dni.
- Pali średnio ≥ 5 papierosów palnych dziennie (CPD) w dni, w których pali się papierosy.
- Musi wskazać „zamiar wykorzystania” IP HTP po krótkim przeglądzie informacji o produkcie podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (SEV). Podmioty nie będą wypróbowywać produktu w SEV.
- Dostępny i zainteresowany udziałem w 8-tygodniowym badaniu dotyczącym IP HTP.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym kwestionariuszy, procedur raportowania w eDzienniku i podania ważnych informacji kontaktowych.
- Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularzy świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
- Nie brał udziału w żadnych badaniach dotyczących tytoniu, oparów lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie deklaruje, że obecnie rzucił lub zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy, używając tytoniu lub wyrobów nikotynowych („obecnie” definiuje się jako w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF nr 1). Tylko ci, którzy zamierzają zrezygnować z CC, mogą się zapisać.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w ciągu najbliższych 6 miesięcy na podstawie samoopisu.
- Kobiety, które same zgłaszają, że nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
- Samoocena „słabego” stanu zdrowia fizycznego (na podstawie kwestionariusza PATH (ang. Population Assessment of Tobacco and Health) obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie fizyczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
- Samoocena „złego” zdrowia psychicznego (na podstawie kwestionariusza PATH obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie psychiczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
- Pracownicy firm tytoniowych lub parowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i odsetek stałych użytkowników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba i odsetek podmiotów, które spełniają definicję „stałych użytkowników” IP HTP
|
6 tygodni
|
Liczba i odsetek stałych użytkowników, którzy zmniejszają konsumpcję CPD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba i odsetek podmiotów wśród „stałych użytkowników” IP HTP, którzy zmniejszają konsumpcję CPD o co najmniej 50%
|
8 tygodni
|
Opisowe średnie tygodniowe zużycie CPD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opisowa średnia tygodniowa konsumpcja CPD na uczestnika wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, w tym zarówno stałych, jak i nie mających siedziby użytkowników HTP IP
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD210904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .