CSD210904: 현재 성인 흡연자에서 4가지 비연소 담배 변종과 함께 가열식 담배 제품의 실제 사용을 평가하기 위한 연구
현재 성인 흡연자의 4가지 비연소 담배 변종으로 가열식 담배 제품의 실제 사용을 평가하기 위한 다중 현장 연구
연구 개요
상세 설명
성인 흡연자를 모집하고 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 후보 피험자는 추가 선별에 대해 구두로 동의합니다. 후보 피험자는 현장 등록 방문에 참석할 예정입니다. 피험자는 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 HTP IP의 임의적 사용과 가연성 담배(CC) 및 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품(TNP)의 사용을 매일 자가 보고합니다.
1주 기본 평가 기간(BAP) 동안 등록된 피험자는 모든 CC 및 기타 TNP 사용을 eDiary에 기록합니다. BAP 종료 시 피험자는 사이트 방문 1(SV1)을 위해 연구 사이트로 돌아갑니다. 이번 방문에서 피험자는 AUP의 처음 2주 동안 HTP IP를 제공받게 됩니다.
후속 6주 관찰 AUP 동안 피험자는 HTP IP를 사용하거나 사용하지 않도록 선택할 수 있습니다. 피험자는 eDiary에 모든 일일 TNP 및 CC 사용을 기록하도록 지시받습니다. 그들은 대면 인터뷰, 설문지 작성, 제품 책임 및 재공급을 위해 AUP 기간 동안 2주마다 현장으로 돌아올 것입니다. SV1과 마찬가지로 사이트 방문 2 및 3에서 피험자는 후속 2주 AUP 동안 사용할 선호하는 HTP IP 변형(원하는 경우)을 선택할 수 있습니다. 판매 시점 자료는 SV에서 주제 상호 작용 중에 제공됩니다. AUP 6주차 이후에는 최종 현장 방문과 일주일 간의 마감 기간이 있습니다.
HTP IP, TNP 및 CC 사용의 일일 임의 사용에 대한 정보를 수집하는 것 외에도 이 연구는 제품 사용/오용 및 다시 사용할 의도(연구 종료 시)를 포함하여 각 HTP IP에 대한 주관적 측정을 평가합니다. CC 사용 중단 의향에 대한 정보는 등록 및 연구 종료 시 수집됩니다. 부정적인 건강 경험에 대한 정보를 수집하기 위해 수동적 감시 메커니즘이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Schlesinger Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Schlesinger Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Schlesinger Baltimore
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Schlesinger Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Schlesinger Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Schlesinger St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
- Schlesinger Charlotte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Schlesinger Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Schlesinger Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Schlesinger Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21~60세의 성인 남성 또는 여성으로 사진이 부착된 정부 발급 신분증으로 확인 가능합니다.
- 현재 공장에서 제조한 여과된 멘톨 및/또는 비멘톨 담배를 피우고 평생 최소 100개비의 담배를 피웠으며 일반적으로 지난 30일 중 최소 20일을 흡연해야 합니다.
- 담배를 피우는 날 평균 하루에 가연성 담배(CPD) 5개 이상을 피웁니다.
- SEV(Screening and Enrollment Visit)에서 제품 정보를 간략히 검토한 후 HTP IP를 "사용 의향"으로 표시해야 합니다. 주제는 SEV에서 제품을 시도하지 않습니다.
- HTP IP에 대한 8주간의 연구에 참여할 수 있고 관심이 있습니다.
- 설문지, eDiary 보고 절차를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하고 유효한 연락처 정보를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- ICF(Informed Consent Forms)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 담배, 증기 또는 니코틴 관련 연구에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 모든 담배 또는 니코틴 제품 사용을 현재 중단했거나 향후 3개월 이내에 중단할 계획이라고 자체 보고합니다("현재"는 ICF#1에 서명하기 전(≤) 30일 이내로 정의됨). CC를 그만 두려는 사람만 가입할 수 있습니다.
- 자가 보고 기준으로 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 향후 6개월 이내에 모유 수유를 시작할 여성 피험자.
- 임신을 예방하기 위한 적절한 방법을 사용하지 않고 있다고 자가 보고한 여성 피험자.
- "불량한" 신체 건강을 자가 보고합니다(5개 범주의 담배 및 건강 인구 평가(PATH) 설문지를 기반으로 함): "일반적으로 신체 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" (답변 선택: 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨).
- "나쁜" 정신 건강 자가 보고(5개 범주 PATH 설문지 기반): "일반적으로 정신 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" (답변 선택: 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨).
- 담배 또는 증기 회사의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 사용자 수 및 비율
기간: 6주
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HTP IP의 "기성 사용자" 정의를 충족하는 주제의 수 및 비율
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6주
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CPD 소비를 줄이는 기존 사용자의 수 및 비율
기간: 8주
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CPD 소비를 50% 이상 줄이는 HTP IP의 "기성 사용자" 중 피험자의 수와 비율
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8주
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설명적인 주간 평균 CPD 소비
기간: 8주
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HTP IP의 확립된 사용자 및 비확립 사용자 모두를 포함하여 연구를 완료한 모든 피험자 중 피험자당 설명적인 주간 평균 CPD 소비
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mandara Shetty, BAT/RAIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD210904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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