CSD210904: Tutkimus lämmitetyn tupakkatuotteen todellisen käytön arvioimiseksi neljällä palamattomalla savukkeella nykyisillä aikuisilla tupakoitsijoilla
Monipaikkainen tutkimus, jossa arvioitiin lämmitetyn tupakkatuotteen todellista käyttöä neljällä palamattomalla savukkeella nykyisillä aikuisilla tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia tupakoitsijoita rekrytoidaan, ja ehdokashenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit eivät anna suullista suostumusta jatkoseulontaan. Ehdokkaat osallistuvat henkilökohtaiseen sivuston ilmoittautumiskäyntiin. Koehenkilöt ilmoittavat itse HTP:n IP-osoitteen ad libitum -käytöstä sekä palavien savukkeiden (CC) ja muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (TNP) käytöstä päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary).
Viikon mittaisen BAP (Baseline Assessment Period) -arviointijakson aikana ilmoittautuneet koehenkilöt kirjaavat kaikki CC:n ja muun TNP-käytön eDiaryyn. BAP:n lopussa koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle 1. käyntiä varten (SV1). Tällä vierailulla koehenkilöille tarjotaan HTP-IP-osoite AUP:n kahden ensimmäisen viikon ajan.
Seuraavan 6 viikon havainto-AUP:n aikana koehenkilöt voivat valita, käyttävätkö HTP IP:tä (tai eivät). Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan kaikki päivittäinen TNP- ja CC-käyttö eDiaryyn. He palaavat sivustolle kahden viikon välein AUP:n aikana henkilökohtaiseen haastatteluun, kyselylomakkeiden täyttämiseen sekä tuotevastuuta ja -toimitusta varten. Kuten SV1:n kohdalla, käynnin 2 ja 3 aikana koehenkilöt voivat valita haluamansa HTP-IP-versiot (haluttaessa) käytettäväksi seuraavan 2 viikon AUP:n aikana. Myyntipisteen materiaalit ovat läsnä SV:n aihevuorovaikutuksen aikana. AUP-viikon 6 jälkeen on viimeinen vierailu ja viikon mittainen sulkemisjakso.
Sen lisäksi, että tutkimuksessa kerätään tietoja HTP IP:n, TNP:n ja CC:n päivittäisestä ad libitum -käytöstä, tutkimuksessa arvioidaan kunkin HTP:n IP:n subjektiivisia mittareita, mukaan lukien tuotteen käyttö/väärinkäyttö ja aikomus käyttää uudelleen (tutkimuksen lopussa). Tietoja aikomuksesta lopettaa CC:n käyttö kerätään ilmoittautumisen ja tutkimuksen päätteeksi. Passiivisen seurantamekanismin avulla kerätään tietoa haitallisista terveyskokemuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Schlesinger Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Schlesinger Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Schlesinger Baltimore
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
- Schlesinger Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Schlesinger Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Schlesinger St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
- Schlesinger Charlotte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Schlesinger Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Schlesinger Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Schlesinger Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat mukaan lukien, vahvistettu viranomaisen myöntämällä kuvallisella henkilöllisyystodistuksella.
- Hänen on oltava tehtaalla valmistettujen suodatettujen mentoli- ja/tai ei-mentolisavukkeiden nykyinen tupakoitsija, polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja tupakoinut yleensä vähintään 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana.
- Polttaa keskimäärin ≥ 5 palavaa savuketta päivässä (CPD) savukkeiden polttopäivinä.
- On ilmoitettava "aikomus käyttää" HTP-IP:tä sen jälkeen, kun tuotetietoja on tarkasteltu lyhyesti seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä (SEV). Koehenkilöt eivät kokeile tuotetta SEV:ssä.
- Saatavilla ja kiinnostunut osallistumaan 8 viikon tutkimukseen HTP IP:stä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kyselylomakkeet, eDiary-raportointimenettelyt, ja antaa voimassa olevat yhteystiedot.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita (ICF) ja täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita.
- Ei ole osallistunut mihinkään tupakkaan, höyryyn tai nikotiiniin liittyvään tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa itse lopettavansa tai aikovansa lopettaa seuraavan 3 kuukauden aikana kaiken tupakan tai nikotiinituotteiden käytön ("tällä hetkellä" määritellään (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF#1:n allekirjoittamista). Ne, jotka aikovat lopettaa vain CC:n, voivat ilmoittautua.
- Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen seuraavan 6 kuukauden sisällä oman ilmoituksen perusteella.
- Naishenkilöt, jotka ilmoittavat itse, etteivät käytä riittäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.
- Itse ilmoittaa "huonosta" fyysisestä terveydestä (perustuu viiden kategorian väestöarviointia tupakoinnista ja terveydestä (PATH) -kyselyyn): "Miten arvioisit fyysistä terveyttäsi yleisesti?" (Vastausvaihtoehdot: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Kohtuullinen, Huono).
- Itse ilmoittaa "huonosta" mielenterveydestäsi (perustuu viiden kategorian PATH-kyselyyn): "Miten yleisesti arvioisit mielenterveytesi?" (Vastausvaihtoehdot: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Kohtuullinen, Huono).
- Tupakka- tai höyryyhtiöiden työntekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiintuneiden käyttäjien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HTP-IP:n "vakiintuneiden käyttäjien" määritelmän mukaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja osuus
|
6 viikkoa
|
|
Niiden vakiintuneiden käyttäjien määrä ja osuus, jotka vähentävät CPD-kulutustaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus HTP IP:n "vakiintuneista käyttäjistä", jotka vähentävät CPD-kulutustaan vähintään 50 %
|
8 viikkoa
|
|
Kuvaava viikoittainen keskimääräinen CPD-kulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaava viikoittainen keskimääräinen CPD-kulutus koehenkilöä kohden kaikkien tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden kesken, mukaan lukien sekä vakiintuneet että sijoittautumattomat HTP-IP:n käyttäjät
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD210904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .