此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

CSD210904：评估当前成年吸烟者实际使用带有四种未燃烧香烟变体的加热烟草产品的研究

2022年6月23日更新者：RAI Services Company

一项多站点研究，以评估当前成年吸烟者对加热烟草产品的实际使用情况，其中包含四种未燃烧的卷烟变体

这是一项多地点、开放标签、为期 8 周的前瞻性观察研究，在美国境内分散的多个地点进行。这项实际使用研究 (AUS) 的目的是调查 21 至 60 岁的美国成年烟草消费者如何在过去 30 天中至少有 20 天通常平均吸烟（≥5 支香烟/天）的年龄（包括在内）将使用加热烟草产品，包括加热装置和四种未燃烧的香烟变体（HTP 研究产品 [IP ]) 在现实生活/自然环境和典型的消费者营销材料的背景下超过 6 周的实际使用期 (AUP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募成年吸烟者，符合研究纳入标准且无任何排除标准的候选受试者将口头同意进一步筛选。候选受试者将被安排参加现场注册访问。受试者将使用电子日记 (eDiary) 自行报告他们每天随意使用 HTP IP 以及使用可燃香烟 (CC) 和任何其他含烟草或尼古丁的产品 (TNP)。

在为期 1 周的基线评估期 (BAP) 期间，登记的受试者将在电子日记中记录所有 CC 和任何其他 TNP 的使用。在 BAP 结束时，受试者将返回研究地点进行现场访问 1 (SV1)。在这次访问中，将为受试者提供 AUP 前两周的 HTP IP。

在随后的 6 周观察性 AUP 期间，受试者可以选择使用 HTP IP（或不使用）。将指示受试者在电子日记中记录所有每日 TNP 和 CC 使用情况。他们将在 AUP 期间每两周返回一次现场进行面对面访谈，完成问卷调查以及产品问责和补给。与 SV1 一样，在站点访问 2 和 3 中，受试者将能够选择他们喜欢的 HTP IP 变体（如果需要），以便在随后的 2 周 AUP 中使用。销售点材料将在 SV 的主题交互期间出现。在 AUP 的第 6 周之后，将进行最后的实地考察和为期一周的关闭期。

除了收集有关每天随意使用 HTP IP、TNP 和 CC 使用的信息外，该研究还将评估每个 HTP IP 的主观措施，包括产品使用/滥用和再次使用的意图（在研究结束时）。将在注册时和研究结束时收集有关戒除 CC 使用意向的信息。将使用被动监测机制收集不良健康经历的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Schlesinger Chicago
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Schlesinger Baltimore
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55439
    - Schlesinger Minneapolis
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Schlesinger St. Louis
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28273
    - Schlesinger Charlotte
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Schlesinger Nashville
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston、Texas、美国、77027
    - Schlesinger Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究样本将包括总体健康的美国成年烟草消费者，年龄在 21 至 60 岁之间，包括在内，他们是 30 天中至少 20 天的常规吸烟者（≥5 支香烟/天），他们目前没有戒掉所有烟草和/或含尼古丁产品 (TNP) 使用，并且无意在接下来的三个月内戒掉所有 TNP 使用（仅允许戒掉 CC）。一旦注册，确认有意在 AUP 期间退出所有 TNP 使用的受试者将被终止。将确定约 15% 的年轻吸烟者（21-30 岁）的招募目标，以确保他们在招募的受试者中有足够的代表性。

描述

纳入标准：

年龄在 21-60 岁（含）之间的成年男性或女性，需出示政府签发的带照片身份证件。
必须是工厂制造的过滤嘴薄荷醇和/或非薄荷醇卷烟的当前吸烟者，一生中至少吸过 100 支香烟，并且通常在过去 30 天中至少有 20 天吸烟。
在吸烟的日子里，平均每天吸 ≥ 5 支可燃香烟 (CPD)。
在筛选和注册访问 (SEV) 中对产品信息进行简要审查后，必须表明“有意使用”HTP IP。受试者不会在 SEV 上试用该产品。
有空并且有兴趣参加关于 HTP IP 的为期 8 周的研究。
能够并愿意遵守所有学习要求，包括问卷调查、电子日记报告程序，并提供有效的联系方式。
能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成用英语编写的调查问卷。
筛选后 3 个月内未参与任何与烟草、蒸气或尼古丁相关的研究。

排除标准：

自我报告当前戒烟或打算在未来 3 个月内戒烟所有烟草或尼古丁产品的使用（“当前”定义为签署 ICF#1 前 (≤) 30 天内）。有意退出CC者方可报名。
根据自我报告，目前怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕或开始哺乳的女性受试者。
自我报告她们没有使用足够的方法来防止怀孕的女性受试者。
自我报告身体健康“差”（基于五类烟草与健康人口评估 (PATH) 调查问卷）：“总的来说，您如何评价自己的身体健康？” （回答选项：优秀、非常好、好、一般、差）。
自我报告“差”心理健康（基于五类 PATH 问卷）：“一般来说，您如何评价自己的心理健康？” （回答选项：优秀、非常好、好、一般、差）。
烟草或蒸汽公司的员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
老牌用户数量及占比大体时间：6周	符合 HTP IP“固定用户”定义的受试者数量和比例	6周
减少 CPD 消耗的老牌用户的数量和比例大体时间：8周	HTP IP“固定用户”中将 CPD 消耗减少至少 50% 的受试者数量和比例	8周
描述性每周平均 CPD 消费大体时间：8周	完成研究的所有受试者（包括 HTP IP 的既定用户和非既定用户）中每名受试者每周平均 CPD 消费的描述	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAI Services Company

调查人员

研究主任：Mandara Shetty、BAT/RAIS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日