CSD210904: studio per valutare l'uso effettivo di un prodotto del tabacco riscaldato con quattro varianti di sigarette non bruciate negli attuali fumatori adulti
Uno studio multi-sito per valutare l'uso effettivo di un prodotto del tabacco riscaldato con quattro varianti di sigarette non bruciate negli attuali fumatori adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati fumatori adulti e soggetti candidati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione darà il consenso verbale per un ulteriore screening. I soggetti candidati saranno programmati per partecipare a una visita di iscrizione al sito di persona. I soggetti autodichiareranno il loro uso ad libitum dell'IP HTP così come l'uso di sigarette combustibili (CC) e qualsiasi altro prodotto contenente tabacco o nicotina (TNP) su base giornaliera utilizzando un diario elettronico (eDiary).
Durante un periodo di valutazione di base di 1 settimana (BAP), i soggetti iscritti registreranno tutti i CC e qualsiasi altro utilizzo di TNP nell'eDiary. Alla fine del BAP, i soggetti torneranno al sito dello studio per la visita al sito 1 (SV1). In questa visita, ai soggetti verrà fornito l'IP HTP per le prime due settimane dell'AUP.
Durante la successiva AUP osservazionale di 6 settimane, i soggetti possono scegliere di utilizzare l'IP HTP (o meno). I soggetti saranno istruiti a registrare tutto l'uso quotidiano di TNP e CC nell'eDiary. Torneranno sul sito ogni due settimane durante l'AUP per un colloquio di persona, per completare i questionari e per la responsabilità e la fornitura del prodotto. Come con SV1, alla visita in loco 2 e 3, i soggetti potranno selezionare le loro varianti HTP IP preferite (se lo desiderano) per l'uso durante la successiva AUP di 2 settimane. I materiali del punto vendita saranno presenti durante le interazioni tematiche presso gli SV. Dopo la settimana 6 dell'AUP, ci sarà un'ultima visita in loco e un periodo di chiusura di una settimana.
Oltre a raccogliere informazioni sull'uso quotidiano ad libitum di HTP IP, TNP e CC, lo studio valuterà le misure soggettive per ciascun HTP IP, compreso l'uso/abuso del prodotto e l'intenzione di riutilizzarlo (alla fine dello studio). Le informazioni sull'intenzione di smettere di usare CC saranno raccolte al momento dell'arruolamento e alla conclusione dello studio. Verrà utilizzato un meccanismo di sorveglianza passiva per raccogliere informazioni sulle esperienze di salute avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Schlesinger Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Schlesinger Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Schlesinger Baltimore
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
- Schlesinger Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Schlesinger Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Schlesinger St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- Schlesinger Charlotte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Schlesinger Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- Schlesinger Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Schlesinger Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, verificati con documento d'identità con foto rilasciato dal governo.
- Deve essere un fumatore attuale di sigarette al mentolo e/o senza mentolo prodotte in fabbrica, ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita e in genere fuma almeno 20 giorni negli ultimi 30 giorni.
- Fuma, in media, ≥ 5 sigarette combustibili al giorno (CPD) nei giorni in cui si fumano sigarette.
- Deve indicare "l'intenzione di utilizzare" l'IP HTP dopo una breve revisione delle informazioni sul prodotto durante la visita di screening e registrazione (SEV). I soggetti non proveranno il prodotto al SEV.
- Disponibile e interessato a partecipare a uno studio di 8 settimane sull'IP HTP.
- In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i questionari, le procedure di segnalazione eDiary e fornire informazioni di contatto valide.
- In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare moduli di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
- Non ha partecipato ad alcuna ricerca correlata al tabacco, al vapore o alla nicotina entro 3 mesi dallo screening.
Criteri di esclusione:
- Autodichiara di smettere o intende smettere entro i prossimi 3 mesi da qualsiasi uso di prodotti a base di tabacco o nicotina ("attualmente" è definito come entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF#1). Possono iscriversi solo coloro che intendono uscire dal CC.
- Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o inizieranno ad allattare entro i prossimi 6 mesi in base all'autovalutazione.
- Soggetti di sesso femminile che autodichiarano di non utilizzare metodi adeguati per prevenire la gravidanza.
- Autodichiara la "scarsa" salute fisica (basata sul questionario PATH (Population Assessment of Tobacco and Health) a cinque categorie): "In generale, come valuteresti la tua salute fisica?" (Scelte di risposta: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso).
- Autodichiara una salute mentale "scarsa" (basata sul questionario PATH a cinque categorie): "In generale, come valuteresti la tua salute mentale?" (Scelte di risposta: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso).
- Dipendenti di aziende del tabacco o del vapore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di utenti consolidati
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero e proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di "utenti consolidati" dell'HTP IP
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6 settimane
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Numero e percentuale di utenti affermati che riducono il loro consumo di CPD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero e percentuale di soggetti tra gli "utenti consolidati" dell'IP HTP che riducono il loro consumo di CPD di almeno il 50%
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8 settimane
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Consumo medio settimanale descrittivo di CPD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Consumo medio settimanale descrittivo di CPD per soggetto tra tutti i soggetti che completano lo studio, inclusi gli utenti sia consolidati che non consolidati dell'IP HTP
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mandara Shetty, BAT/RAIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD210904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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