唾液分泌低下の管理におけるGUM Hydralマウスウォッシュとプラセボ。

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、年間 750,000 人以上の新規症例を占めており、その予後は死亡率と罹患率の点で依然として不良であり、世界中で年間約 350,000 人の死亡を引き起こしています。 放射線療法 (RT) は、HNSCC およびその他の H&N 腫瘍の確立された治療法であり、単独またはアジュバントとして治療されます。 残念なことに、高線量の RT は、口腔および顎顔面の硬組織と軟組織の両方に重大な悪影響を及ぼします。 特に、唾液腺が照射野内にある場合、63～93%の患者で不可逆的な唾液腺損傷が発生します。 唾液腺の損傷は、通常、唾液分泌の減少として現れます。これは、ドライマウス (口腔乾燥症)、口腔の不快感、味覚の変化、話すこと、飲み込むこと、噛むことの困難、および歯科疾患のリスクの増加などの主観的な感覚につながる可能性があります。 全体的な唾液分泌低下および関連する口腔乾燥症は、生活の質 (QoL) を大幅に低下させる可能性があります。 しかし、現在、この集団における唾液分泌低下と口腔乾燥症の管理を知らせる確固たる証拠はほとんどありません。 口腔乾燥症の治療は非常に個人差がありますが、唾液の分泌を代用して口内の脱水症状を改善する第一選択薬が必要です。

GUMハイドラル（GUMハイドラル：サンスター・イタリアーナSRL。 Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italy) は、ヒアルロン酸とクエン酸ナトリウムをベースにした製品です。 口腔組織に膜を形成することで、口腔組織の水分補給と保護を助けます。 口腔乾燥症の症状を軽減するのに役立つ場合があります。

デバイスは高密度の液体で、うがい薬として使用されます。 この試験の目的は、口腔乾燥症の症状を軽減する効果がプラセボよりも高いかどうかを調査することです。

プラセボはキシリトールを加えた水で作られます。 キシリトールは、砂糖の代用品として使用される糖アルコールであり、虫歯のリスクを増加させません。 この配合では、その唯一の役割は水にほんのり甘い風味を与えることです。

この研究の目的は、放射線療法による患者の口腔乾燥症状の軽減に対する Hydral の投与の効果を説明することです。

この研究は二重盲検無作為化臨床試験（RCT）として実施され、クロスオーバーデザインが予見されるため、集団は医療機器とプラセボの両方を受ける2つのグループに分けられます.