GUM Hydral Mouthwash vs Placebo dans la gestion de l'hyposalivation.

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) représente plus de 750 000 nouveaux cas par an et son pronostic est encore sombre en termes de mortalité et de morbidité et il cause environ 350 000 décès par an dans le monde. La radiothérapie (RT) est une modalité de traitement établie pour le HNSCC et d'autres tumeurs H&N, soit pour le traitement seul, soit comme adjuvant. Malheureusement, la RT à haute dose a des effets indésirables importants sur les tissus buccaux et maxillo-faciaux, à la fois durs et mous. En particulier, lorsque les glandes salivaires se trouvent dans le champ irradié, des lésions irréversibles des glandes salivaires surviennent chez 63 à 93 % des patients. Les dommages aux glandes salivaires se manifestent généralement par une sécrétion réduite de salive, qui à son tour peut se traduire par une sensation subjective de bouche sèche (xérostomie), une gêne buccale, une altération du goût, des difficultés à parler, à avaler, à mâcher et un risque accru de maladie dentaire. L'hyposalivation globale et la xérostomie associée peuvent entraîner une réduction substantielle de la qualité de vie (QoL). Cependant, il existe actuellement peu de preuves solides pour éclairer la prise en charge de l'hyposalivation et de la xérostomie dans cette population. Bien que le traitement de la xérostomie soit très individuel, un médicament de première intention est nécessaire pour améliorer la déshydratation buccale en se substituant à la sécrétion de salive.

GUM Hydral (GUM Hydral : Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italie) est un produit à base d'acide hyaluronique et de citrate de sodium. Il aide à réhydrater et à protéger les tissus buccaux en formant un film sur ces tissus. Cela peut être utile pour réduire les symptômes de la xérostomie.

L'appareil est un liquide à haute densité et il est utilisé comme bain de bouche. Dans cet essai, l'objectif est d'étudier si son efficacité dans la réduction des symptômes de la xérostomie est supérieure à celle du placebo.

Le placebo sera composé d'eau additionnée de xylitol. Le xylitol est un alcool de sucre utilisé comme substitut du sucre, qui n'augmente pas le risque de carie dentaire. Dans cette formulation, son seul rôle est de donner une légère saveur sucrée à l'eau.

Le but de cette étude est de décrire l'effet de l'administration d'Hydral sur la réduction des symptômes de xérostomie des patients dus à la radiothérapie.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle et prévoit une conception croisée, de sorte que la population sera divisée en deux groupes, recevant à la fois le dispositif médical et le placebo.