Enjuague bucal GUM Hydral vs Placebo en el manejo de la hiposalivación.
Eficacia de los enjuagues bucales GUM Hydral sobre los síntomas de la xerostomía inducida por radioterapia: un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado.
Actualmente hay poca evidencia sólida para informar el manejo de la hiposalivación y la xerostomía en esta población. Aunque el tratamiento de la xerostomía es muy individual, se necesita una medicación de primera línea para mejorar la deshidratación en la boca sustituyendo la secreción de saliva.
El objetivo de este estudio es describir el efecto de la administración de Hydral en la reducción de los síntomas de xerostomía de los pacientes debido a la radioterapia.
El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego y prevé un diseño cruzado, por lo que la población se dividirá en dos grupos, recibiendo tanto el dispositivo médico como el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) representa más de 750.000 casos nuevos por año y su pronóstico sigue siendo pobre en términos de mortalidad y morbilidad y causa aproximadamente 350.000 muertes anuales en todo el mundo. La radioterapia (RT) es una modalidad de tratamiento establecida para HNSCC y otros tumores H&N, ya sea como tratamiento solo o como adyuvante. Desafortunadamente, la RT en dosis altas tiene efectos adversos significativos en los tejidos orales y maxilofaciales, tanto duros como blandos. En particular, cuando las glándulas salivales están dentro del campo irradiado, se produce un daño irreversible de las glándulas salivales en el 63-93% de los pacientes. El daño de las glándulas salivales generalmente se manifiesta como una secreción de saliva reducida, que a su vez puede traducirse en una sensación subjetiva de sequedad en la boca (xerostomía), malestar oral, alteración del gusto, dificultad para hablar, tragar, masticar y un mayor riesgo de enfermedad dental. La hiposalivación general y la xerostomía relacionada pueden causar una reducción sustancial en la calidad de vida (QoL). Sin embargo, actualmente hay poca evidencia sólida para informar el manejo de la hiposalivación y la xerostomía en esta población. Aunque el tratamiento de la xerostomía es muy individual, se necesita una medicación de primera línea para mejorar la deshidratación en la boca sustituyendo la secreción de saliva.
GUM Hydral (GUM Hidral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italia) es un producto a base de ácido hialurónico y citrato de sodio. Ayuda a rehidratar y proteger los tejidos orales, formando una película sobre esos tejidos. Puede ser útil para reducir los síntomas de la xerostomía.
El dispositivo es un líquido de alta densidad y se utiliza como enjuague bucal. En este ensayo, el objetivo es investigar si su eficacia en la reducción de los síntomas de la xerostomía es superior al placebo.
El placebo estará hecho de agua con xilitol además. El xilitol es un alcohol de azúcar que se utiliza como sustituto del azúcar, lo que no aumenta el riesgo de caries. En esta formulación, su única función es dar un ligero sabor dulce al agua.
El objetivo de este estudio es describir el efecto de la administración de Hydral en la reducción de los síntomas de xerostomía de los pacientes debido a la radioterapia.
El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego y prevé un diseño cruzado, por lo que la población se dividirá en dos grupos, recibiendo tanto el dispositivo médico como el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de CCC, que hayan recibido radioterapia local al menos tres meses antes del inicio del estudio, involucrando las glándulas salivales, tanto con fines curativos como paliativos, con o sin tratamiento quimioterápico, que reporten síntomas de xerostomía
- Pacientes con diagnóstico de CCC, que hayan recibido radioterapia local como adyuvante de la resección quirúrgica al menos tres meses antes del inicio del estudio, con o sin tratamiento quimioterapéutico, que refieran síntomas de xerostomía-
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación documentada a alguno de los componentes de GUM HYDRAL (excipientes incluidos)
- Pacientes con cualquier condición neurológica y psiquiátrica que influya en la capacidad de autoaplicarse el tratamiento
- Pacientes que no desean completar la tarjeta del diario de solicitud
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas ambulatorias programadas por el protocolo
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos
- Pacientes que habían recibido tratamiento antitumoral durante los tres meses previos
- Pacientes con síndrome de Sjogren concomitante
- Otras causas de xerostomía (tratamiento farmacológico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidral
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca cinco veces al día con el producto experimental.
Al cabo de un mes se suspenderá la administración y se pedirá a los pacientes que cumplimenten los cuestionarios mencionados en el apartado de métodos (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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El producto en investigación GUM Hydral se administrará durante un período de tratamiento de 30 días.
El producto placebo se administrará durante un período de tratamiento de 30 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca cinco veces al día con el comparador de placebo.
Al cabo de un mes se suspenderá la administración y se pedirá a los pacientes que cumplimenten los cuestionarios mencionados en el apartado de métodos (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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El producto en investigación GUM Hydral se administrará durante un período de tratamiento de 30 días.
El producto placebo se administrará durante un período de tratamiento de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del Cuestionario de Xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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El XQ modificado proporciona una medida de la gravedad de la xerostomía inducida por radiación que afecta la calidad de vida de los pacientes.
Este cuestionario consta de 10 preguntas, asociadas con la sequedad informada por el paciente.
Además, una pregunta general "¿qué tan seca está tu boca?" ha sido añadido al cuestionario.
El XQ modificado es una herramienta autoadministrada y se les pedirá a los pacientes que califiquen cada síntoma en una escala NRS de 10 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una sequedad más severa o molestias debido a la sequedad.
Se suma la puntuación de cada elemento y la suma se transforma linealmente para producir la puntuación resumida final que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de xerostomía.
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Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del cuestionario EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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El QLQ-C30 proporciona 30 preguntas, evaluando globalmente la calidad de vida de los pacientes.
Las respuestas se convertirán en una escala de puntuación lineal, con valores entre 0 y 100, como recomienda la EORTC.
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Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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Mejora del Cuestionario EORTC QLQ_H&N-35
Periodo de tiempo: Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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El QLQ-H&N35 incluye 35 preguntas y aborda los síntomas asociados con la ubicación específica del tumor, los efectos secundarios asociados con el tratamiento oncológico y aspectos adicionales de la CdV modificados por la enfermedad o su tratamiento.
Las respuestas se convertirán en una escala de puntuación lineal, con valores entre 0 y 100, como recomienda la EORTC.
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Después de una terapia de un mes tanto con Hydral como con Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSHNC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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