GUM Hydral Mouthwash vs Placebo no Manejo da Hipossalivação.

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é responsável por mais de 750.000 novos casos por ano e seu prognóstico ainda é ruim em termos de mortalidade e morbidade, sendo responsável por aproximadamente 350.000 mortes anualmente em todo o mundo. A radioterapia (RT) é uma modalidade de tratamento estabelecida para HNSCC e outros tumores H&N, seja para tratamento isolado ou como adjuvante. Infelizmente, a RT de alta dose tem efeitos adversos significativos nos tecidos orais e maxilofaciais, duros e moles. Em particular, quando as glândulas salivares estão dentro do campo irradiado, danos irreversíveis às glândulas salivares ocorrem em 63-93% dos pacientes. O dano da glândula salivar geralmente se manifesta como secreção reduzida de saliva, que por sua vez pode se traduzir em uma sensação subjetiva de boca seca (xerostomia), desconforto oral, paladar alterado, dificuldade para falar, engolir, mastigar e aumento do risco de doenças dentárias. A hipossalivação geral e a xerostomia relacionada podem causar uma redução substancial na qualidade de vida (QoL). No entanto, atualmente há poucas evidências robustas para informar o manejo da hipossalivação e xerostomia nessa população. Embora o tratamento da xerostomia seja muito individual, é necessária uma medicação de primeira linha para melhorar a desidratação na boca, substituindo a secreção de saliva.

GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Itália) é um produto à base de ácido hialurônico e citrato de sódio. Auxilia na reidratação e proteção dos tecidos orais, formando uma película sobre esses tecidos. Pode ser útil na redução dos sintomas da xerostomia.

O dispositivo é um líquido de alta densidade e é usado como enxaguante bucal. Neste ensaio, pretende-se investigar se a sua eficácia na redução dos sintomas da xerostomia é superior à do placebo.

O placebo será feito de água com adição de xilitol. O xilitol é um álcool de açúcar usado como substituto do açúcar, o que não aumenta o risco de cárie dentária. Nesta formulação, sua única função é dar um leve sabor adocicado à água.

O objetivo deste estudo é descrever o efeito da administração de Hydral na redução dos sintomas de xerostomia dos pacientes devido à radioterapia.

O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego e prevê um desenho cruzado, de modo que a população será dividida em dois grupos, recebendo tanto o dispositivo médico quanto o placebo.