GUM Hydral mondwater versus placebo bij de behandeling van hyposalivatie.
Werkzaamheid van GUM Hydral-mondwater op symptomen van radiotherapie-geïnduceerde xerostomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.
Er is momenteel weinig robuust bewijs voor de behandeling van hyposalivatie en xerostomie bij deze populatie. Hoewel de behandeling van xerostomie zeer individueel is, is een eerstelijnsmedicatie nodig om de uitdroging in de mond te verbeteren door de afscheiding van speeksel te vervangen.
Het doel van deze studie is om het effect te beschrijven van de toediening van Hydral op het verminderen van xerostomiesymptomen bij patiënten als gevolg van radiotherapie.
De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (RCT) en voorziet in een cross-over opzet, dus de populatie zal in twee groepen worden verdeeld, die zowel het medische hulpmiddel als de placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) is goed voor meer dan 750.000 nieuwe gevallen per jaar en de prognose is nog steeds slecht in termen van mortaliteit en morbiditeit en veroorzaakt jaarlijks ongeveer 350.000 sterfgevallen wereldwijd. Radiotherapie (RT) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor HNSCC en andere H&N-tumoren, hetzij voor behandeling alleen of als adjuvans. Helaas heeft hoge dosis RT significante nadelige effecten op de orale en maxillofaciale weefsels, zowel hard als zacht. Met name wanneer de speekselklieren zich in het bestraalde veld bevinden, treedt bij 63-93% van de patiënten onomkeerbare schade aan de speekselklieren op. Beschadiging van de speekselklier manifesteert zich doorgaans als verminderde speekselafscheiding, wat zich op zijn beurt kan vertalen in een subjectief gevoel van een droge mond (xerostomie), oraal ongemak, veranderde smaak, moeite met spreken, slikken, kauwen en een verhoogd risico op tandheelkundige aandoeningen. Algehele hyposalivatie en gerelateerde xerostomie kunnen een substantiële vermindering van de kwaliteit van leven (QoL) veroorzaken. Er is momenteel echter weinig robuust bewijs voor de behandeling van hyposalivatie en xerostomie bij deze populatie. Hoewel de behandeling van xerostomie zeer individueel is, is een eerstelijnsmedicatie nodig om de uitdroging in de mond te verbeteren door de afscheiding van speeksel te vervangen.
GUM Hydral (GOM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italië) is een product op basis van hyaluronzuur en natriumcitraat. Het helpt bij het rehydrateren en beschermen van de orale weefsels door een film op die weefsels te vormen. Het kan nuttig zijn bij het verminderen van de symptomen van xerostomie.
Het apparaat is een vloeistof met een hoge dichtheid en wordt gebruikt als mondwater. In deze proef is het doel om te onderzoeken of de werkzaamheid ervan bij het verminderen van de xerostomiesymptomen hoger is dan bij placebo.
De placebo wordt gemaakt van water met daarnaast xylitol. Xylitol is een suikeralcohol die wordt gebruikt als suikervervanger en die het risico op tandbederf niet vergroot. In deze formulering is zijn enige rol het geven van een lichtzoete smaak aan water.
Het doel van deze studie is om het effect te beschrijven van de toediening van Hydral op het verminderen van xerostomiesymptomen bij patiënten als gevolg van radiotherapie.
De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (RCT) en voorziet in een cross-over opzet, dus de populatie zal in twee groepen worden verdeeld, die zowel het medische hulpmiddel als de placebo krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier willen ondertekenen
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose HNC, die ten minste drie maanden voor het begin van het onderzoek lokale radiotherapie hadden ondergaan waarbij de speekselklieren waren betrokken, zowel voor curatieve als palliatieve doeleinden, met of zonder chemotherapeutische behandeling, die xerostomiesymptomen meldden
- Patiënten met de diagnose HNC, die ten minste drie maanden voor het begin van het onderzoek lokale radiotherapie hadden gekregen als adjuvans bij chirurgische resectie, met of zonder chemotherapie, die symptomen van xerostomie meldden-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde contra-indicatie voor een van de componenten van GUM HYDRAL (er waren hulpstoffen inbegrepen)
- Patiënten met een neurologische en psychiatrische aandoening die invloed hebben op het vermogen om de behandeling zelf toe te passen
- Patiënten die de aanvraagdagboekkaart niet willen invullen
- Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de ambulante bezoeken die volgens het protocol zijn gepland
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies
- Patiënten die de afgelopen drie maanden een antitumorbehandeling hebben ondergaan
- Patiënten met gelijktijdig syndroom van Sjögren
- Andere oorzaken van xerostomie (medicamenteuze behandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydral
De deelnemers wordt gevraagd om vijf keer per dag hun mond te spoelen met het experimentele product.
Na een maand wordt de toediening stopgezet en wordt de patiënten gevraagd de vragenlijsten in te vullen die worden vermeld in de sectie Methoden (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35).
|
Het onderzoeksproduct GUM Hydral zal gedurende een behandelperiode van 30 dagen worden toegediend
Het placeboproduct zal gedurende een behandelingsperiode van 30 dagen worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers wordt gevraagd om vijf keer per dag hun mond te spoelen met de placebo-comparator.
Na een maand wordt de toediening stopgezet en wordt de patiënten gevraagd de vragenlijsten in te vullen die worden vermeld in de sectie Methoden (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35).
|
Het onderzoeksproduct GUM Hydral zal gedurende een behandelperiode van 30 dagen worden toegediend
Het placeboproduct zal gedurende een behandelingsperiode van 30 dagen worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Xerostomia-vragenlijst (XQ)
Tijdsspanne: Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
De gemodificeerde XQ biedt een maat voor de ernst van door straling geïnduceerde xerostomie die de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt.
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen die verband houden met door de patiënt gerapporteerde droogheid.
Bovendien is een algemene vraag "hoe droog is je mond?" is toegevoegd aan de vragenlijst.
De gemodificeerde XQ is een zelf-toegediend hulpmiddel en patiënten zullen worden gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 10-punts NRS-schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere uitdroging of ongemak als gevolg van uitdroging.
Elke itemscore wordt opgeteld en de som wordt lineair getransformeerd om de uiteindelijke samenvattende score te produceren, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van xerostomie vertegenwoordigen.
|
Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de EORTC QLQ-30 vragenlijst
Tijdsspanne: Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
De QLQ-C30 biedt 30 vragen, die wereldwijd de kwaliteit van leven van patiënten beoordelen.
De antwoorden worden omgezet in een lineaire scoreschaal, met waarden tussen 0 en 100, zoals bepleit door EORTC.
|
Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
|
Verbetering van de EORTC QLQ_H&N-35 vragenlijst
Tijdsspanne: Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
De QLQ-H&N35 bevat 35 vragen en gaat in op symptomen die verband houden met een specifieke tumorlocatie, bijwerkingen die verband houden met de oncologische behandeling en aanvullende aspecten van de kwaliteit van leven die door de ziekte of de behandeling ervan zijn veranderd.
De antwoorden worden omgezet in een lineaire scoreschaal, met waarden tussen 0 en 100, zoals bepleit door EORTC.
|
Na een maand therapie zowel met Hydral als Placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSHNC-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .