GUM Hydral Collutorio vs Placebo nella gestione dell'iposalivazione.
Efficacia dei collutori GUM Hydral sui sintomi della xerostomia indotta dalla radioterapia: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
Attualmente ci sono poche prove solide per informare la gestione dell'iposalivazione e della xerostomia in questa popolazione. Sebbene il trattamento della xerostomia sia molto individuale, è necessario un farmaco di prima linea per migliorare la disidratazione in bocca sostituendo la secrezione di saliva.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto della somministrazione di Hydral sulla riduzione dei sintomi di xerostomia dei pazienti dovuti alla radioterapia.
Lo studio sarà condotto come trial clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) e prevede un disegno crossover, quindi la popolazione sarà divisa in due gruppi, ricevendo sia il dispositivo medico che il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) rappresenta oltre 750.000 nuovi casi all'anno e la sua prognosi è ancora sfavorevole in termini di mortalità e morbilità e provoca circa 350.000 decessi all'anno in tutto il mondo. La radioterapia (RT) è una modalità di trattamento consolidata per HNSCC e altri tumori H&N, sia per il trattamento da solo che come adiuvante. Sfortunatamente, la RT ad alte dosi ha effetti avversi significativi sui tessuti orali e maxillo-facciali, sia duri che molli. In particolare, quando le ghiandole salivari si trovano all'interno del campo irradiato, si verifica un danno irreversibile alle ghiandole salivari nel 63-93% dei pazienti. Il danno alle ghiandole salivari si manifesta tipicamente come una ridotta secrezione di saliva, che a sua volta può tradursi in una sensazione soggettiva di secchezza delle fauci (xerostomia), disagio orale, alterazione del gusto, difficoltà a parlare, deglutire, masticare e aumento del rischio di malattie dentali. L'iposalivazione complessiva e la relativa xerostomia possono causare una sostanziale riduzione della qualità della vita (QoL). Tuttavia, attualmente ci sono poche prove solide per informare la gestione dell'iposalivazione e della xerostomia in questa popolazione. Sebbene il trattamento della xerostomia sia molto individuale, è necessario un farmaco di prima linea per migliorare la disidratazione in bocca sostituendo la secrezione di saliva.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italia) è un prodotto a base di acido ialuronico e citrato di sodio. Aiuta a reidratare e proteggere i tessuti orali, formando un film su quei tessuti. Può essere utile per ridurre i sintomi della xerostomia.
Il dispositivo è un liquido ad alta densità e viene utilizzato come collutorio. In questo studio, l'obiettivo è indagare se la sua efficacia nel ridurre i sintomi della xerostomia è superiore al placebo.
Il placebo sarà fatto di acqua con aggiunta di xilitolo. Lo xilitolo è un alcool zuccherino utilizzato come sostituto dello zucchero, che non aumenta il rischio di carie. In questa formulazione, il suo unico ruolo è quello di conferire un leggero sapore dolce all'acqua.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto della somministrazione di Hydral sulla riduzione dei sintomi di xerostomia dei pazienti dovuti alla radioterapia.
Lo studio sarà condotto come trial clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) e prevede un disegno crossover, quindi la popolazione sarà divisa in due gruppi, ricevendo sia il dispositivo medico che il placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con diagnosi di HNC, che avevano ricevuto radioterapia locale almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio, coinvolgendo le ghiandole salivari, sia a scopo curativo che palliativo, con o senza trattamento chemioterapico, riportando sintomi di xerostomia
- Pazienti con diagnosi di HNC, che avevano ricevuto radioterapia locale come adiuvante alla resezione chirurgica almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio, con o senza trattamento chemioterapico, riportando sintomi di xerostomia-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione documentata a uno qualsiasi dei componenti di GUM HYDRAL (inclusi gli eccipienti)
- Pazienti con qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica che influisca sulla capacità di autoapplicare il trattamento
- Pazienti che non vogliono completare la scheda diario richiesta
- Pazienti impossibilitati a presentarsi alle visite ambulatoriali previste dal protocollo
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- Pazienti che avevano ricevuto un trattamento antitumorale nei tre mesi precedenti
- Pazienti con concomitante sindrome di Sjogren
- Altre cause di xerostomia (trattamento farmacologico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrale
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca cinque volte al giorno con il prodotto sperimentale.
Dopo un mese, la somministrazione verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari menzionati nella sezione dei metodi (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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Il prodotto sperimentale GUM Hydral verrà somministrato per un periodo di trattamento di 30 giorni
Il prodotto placebo verrà somministrato per un periodo di trattamento di 30 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca cinque volte al giorno con il comparatore placebo.
Dopo un mese, la somministrazione verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari menzionati nella sezione dei metodi (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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Il prodotto sperimentale GUM Hydral verrà somministrato per un periodo di trattamento di 30 giorni
Il prodotto placebo verrà somministrato per un periodo di trattamento di 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del questionario xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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L'XQ modificato fornisce una misura della gravità della xerostomia indotta da radiazioni che colpisce la QoL dei pazienti.
Questo questionario è composto da 10 domande, associate alla secchezza riferita dal paziente.
Inoltre, una domanda generale "quanto è secca la tua bocca?" è stato aggiunto al questionario.
L'XQ modificato è uno strumento auto-somministrato e ai pazienti verrà chiesto di valutare ogni sintomo su una scala NRS a 10 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano secchezza o disagio più gravi dovuti alla secchezza.
Viene aggiunto il punteggio di ogni elemento e la somma viene trasformata linearmente per produrre il punteggio di riepilogo finale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di xerostomia.
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Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del questionario EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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Il QLQ-C30 fornisce 30 domande, valutando globalmente la qualità della vita dei pazienti.
Le risposte saranno convertite in una scala di punteggio lineare, con valori compresi tra 0 e 100, come sostenuto da EORTC.
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Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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Miglioramento del questionario EORTC QLQ_H&N-35
Lasso di tempo: Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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Il QLQ-H&N35 include 35 domande e affronta i sintomi associati alla localizzazione specifica del tumore, gli effetti collaterali associati al trattamento oncologico e ulteriori aspetti della QoL modificati dalla malattia o dal suo trattamento.
Le risposte saranno convertite in una scala di punteggio lineare, con valori compresi tra 0 e 100, come sostenuto da EORTC.
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Dopo un mese di terapia sia con Hydral che Placebo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSHNC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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