GUM Hydral Mouthwash vs placebo hyposalivation hoidossa.
GUM Hydral suuvesien tehokkuus sädehoidon aiheuttaman kserostomian oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus.
Tällä hetkellä on vain vähän vankkaa näyttöä hyposylierityksen ja kserostomian hoidosta tässä populaatiossa. Vaikka kserostomian hoito on hyvin yksilöllistä, ensilinjan lääkettä tarvitaan lievittämään suun kuivumista korvaamalla syljen eritys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Hydralin annon vaikutusta potilaiden sädehoidosta johtuvien xerostomia-oireiden vähentämiseen.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), ja siinä ennakoidaan crossover-suunnittelua, joten väestö jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat sekä lääkinnällistä laitetta että lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) aiheuttaa yli 750 000 uutta tapausta vuodessa ja sen ennuste on edelleen huono kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen ja se aiheuttaa noin 350 000 kuolemaa vuosittain maailmanlaajuisesti. Sädehoito (RT) on vakiintunut hoitomuoto HNSCC:lle ja muille H&N-kasvaimille joko yksinään tai adjuvanttina. Valitettavasti suuriannoksisella RT:llä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia suu- ja leukakudoksiin, sekä koviin että pehmeisiin. Erityisesti kun sylkirauhaset ovat säteilytetyssä kentässä, 63-93 %:lla potilaista ilmenee peruuttamattomia sylkirauhasten vaurioita. Sylkirauhasten vauriot ilmenevät tyypillisesti vähentyneenä syljenerityksenä, mikä puolestaan voi johtaa subjektiiviseen suun kuivumisen tunteeseen (kserostomia), epämukavaan oloon suussa, makuaistin muuttumiseen, puhe-, nielemis-, pureskeluvaikeuksiin ja lisääntyneeseen hammassairauksien riskiin. Yleinen syljeneritys ja siihen liittyvä kserostomia voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua (QoL). Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän vankkoja todisteita hyposylierityksen ja kserostomian hoidosta tässä populaatiossa. Vaikka kserostomian hoito on hyvin yksilöllistä, ensilinjan lääkettä tarvitaan lievittämään suun kuivumista korvaamalla syljen eritys.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italia) on hyaluronihappoon ja natriumsitraattiin perustuva tuote. Se auttaa kosteuttamaan ja suojaamaan suun kudoksia muodostamalla kalvon näihin kudoksiin. Se voi auttaa vähentämään kserostomia-oireita.
Laite on tiheästi nestettä ja sitä käytetään suuvedenä. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia, onko sen tehokkuus kserostomiaoireiden vähentämisessä parempi kuin lumelääkkeellä.
Plasebo tehdään vedestä ja lisäksi ksylitolista. Ksylitoli on sokerinkorvikkeena käytetty sokerialkoholi, joka ei lisää hampaiden reikiintymisen riskiä. Tässä koostumuksessa sen ainoa tehtävä on antaa vedelle lievä makea maku.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Hydralin annon vaikutusta potilaiden sädehoidosta johtuvien xerostomia-oireiden vähentämiseen.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), ja siinä ennakoidaan crossover-suunnittelua, joten väestö jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat sekä lääkinnällistä laitetta että lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HNC ja jotka olivat saaneet paikallista sädehoitoa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua sylkirauhasten osalta sekä parantavassa että palliatiivisessa tarkoituksessa, kemoterapiahoidolla tai ilman, ja jotka ilmoittivat kserostomiaoireista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HNC ja jotka olivat saaneet paikallista sädehoitoa kirurgisen resektion adjuvanttina vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua kemoterapeuttisella hoidolla tai ilman, ja jotka raportoivat kserostomiaoireista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu vasta-aihe jollekin GUM HYDRALin aineosalle (mukaan lukien apuaineet)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn hakea hoitoa itse
- Potilaat, jotka eivät halua täyttää pyyntöpäiväkirjakorttia
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua protokollan mukaisiin avohoitokäynteihin
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, jotka olivat saaneet kasvainten vastaista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen Sjogrenin oireyhtymä
- Muita kserostomian syitä (lääkehoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydral
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan suunsa viisi kertaa päivässä kokeellisella tuotteella.
Kuukauden kuluttua anto lopetetaan ja potilaita pyydetään täyttämään menetelmäosiossa mainitut kyselyt (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Tutkimustuotetta GUM Hydral annetaan 30 päivän hoitojakson ajan
Lumevalmistetta annetaan 30 päivän hoitojakson ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan suunsa viisi kertaa päivässä plasebovertailulla.
Kuukauden kuluttua anto lopetetaan ja potilaita pyydetään täyttämään menetelmäosiossa mainitut kyselyt (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Tutkimustuotetta GUM Hydral annetaan 30 päivän hoitojakson ajan
Lumevalmistetta annetaan 30 päivän hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia-kyselyn (XQ) parantaminen
Aikaikkuna: Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
Modifioitu XQ mittaa säteilyn aiheuttaman kserostomian vakavuutta, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Tämä kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaiden ilmoittamaan kuivuuteen.
Lisäksi yleinen kysymys "Kuinka kuiva suusi on?" on lisätty kyselyyn.
Modifioitu XQ on itseannostelutyökalu, ja potilaita pyydetään arvioimaan jokainen oire 10-pisteen NRS-asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivuutta tai kuivuudesta johtuvaa epämukavuutta.
Jokainen kohdepistemäärä lisätään ja summa muunnetaan lineaarisesti lopullisen yhteenvetopisteen saamiseksi välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kserostomiatasoa.
|
Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeen parantaminen
Aikaikkuna: Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
QLQ-C30 tarjoaa 30 kysymystä, jotka arvioivat maailmanlaajuisesti potilaiden elämänlaatua.
Vastaukset muunnetaan lineaariseksi pisteytysasteikoksi, jonka arvot ovat välillä 0–100, kuten EORTC suosittelee.
|
Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
|
EORTC QLQ_H&N-35 -kyselylomakkeen parantaminen
Aikaikkuna: Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
QLQ-H&N35 sisältää 35 kysymystä, ja se käsittelee oireita, jotka liittyvät tiettyyn kasvaimen sijaintiin, onkologiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja muita sairauden tai sen hoidon muokkaamia elämänlaatunäkökohtia.
Vastaukset muunnetaan lineaariseksi pisteytysasteikoksi, jonka arvot ovat välillä 0–100, kuten EORTC suosittelee.
|
Kuukauden hoidon jälkeen sekä Hydralilla että Placebolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSHNC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .